Prospektivní hodnocení exsuflace jehly u pneumotoraxu
19. září 2017 aktualizováno: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Vliv trvání pneumotoraxu před léčbou na úspěšnost exsuflace jehly
Monocentrická observační studie exsuflace jehly pro pneumotorax na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této prospektivní observační neintervenční studie je prozkoumat možný vztah mezi předchozím trváním pneumotoraxu (definovaného jako trvání od prvního výskytu bolesti na hrudi hlášené pacientem po exsuflaci) a úspěšností exsuflačního postupu (definovaného nepřítomností zavedení hrudní trubice během následujících 24 hodin).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Colombes, Francie, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů přijatých na JIP s pneumotoraxem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti na JIP vyžadující exsuflaci jehlou pro spontánní pneumotorax
Kritéria vyloučení:
- odmítnout účast
- kontraindikace exsuflace jehlou (akutní respirační selhání vyžadující okamžité zavedení hrudní trubice)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s časným úspěchem exsuflace jehly
Časové okno: 24 hodin
|
Úspěch exsuflace jehly je definován jako absence požadavku na zavedení hrudní trubice do 24 hodin po exsuflaci jehly
|
24 hodin
|
|
Počet pacientů s časným úspěchem exsuflace jehly s trváním symptomů před exsuflací delší než 48 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
úspěch exsuflace jehly je definován jako absence požadavku na zavedení hrudní trubice do 24 hodin po exsuflaci jehly; trvání příznaků před exsuflací je doba (v hodinách), která uplynula mezi první bolestí na hrudi hlášenou pacientem a exsuflací jehly
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 8 dní
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, od přijetí na JIP do propuštění z JIP, očekávaný průměr 8 dní
|
8 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 15 dní
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 15 dní
|
15 dní
|
|
Počet pacientů vyžadujících časnou chirurgickou pleurodézu z důvodu přetrvávajícího pneumotoraxu
Časové okno: 8 dní
|
Pacienti budou sledováni pro případnou potřebu chirurgické pleurodézy během pobytu na JIP z důvodu přetrvávajícího nebo zhoršujícího se pneumotoraxu
|
8 dní
|
|
Počet pacientů s pozdním selháním exsuflace
Časové okno: 8 dní
|
pozdní selhání exsuflace je definováno jako pacienti vyžadující zavedení hrudní trubice alespoň 24 hodin po exsuflaci jehlou kvůli přetrvávajícímu nebo zhoršení pneumotoraxu navzdory počátečnímu časnému úspěchu
|
8 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s recidivou pneumotoraxu
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 30 dnů, aby se identifikovali pacienti s recidivujícím pneumotoraxem
|
30 dní
|
|
Maximální bolest, kterou pacient sám hlásil během procedury
Časové okno: 30 minut
|
pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili maximální bolest pociťovanou při exsuflaci jehly nebo zavedení hrudní trubice s použitím numerické stupnice od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší možná bolest]
|
30 minut
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 8 dní
|
Pacienti budou sledováni po dobu 8 dnů k identifikaci pacientů s hemotoraxem (definovaným jako hematický pleurální výpotek vyžadující hrudní drenáž); nebo vakuový plicní edém (definovaný jako výskyt lokalizovaných alveolárních intersticiálních zákalů na rentgenovém snímku hrudníku po zákroku); nebo místo infekce zavedení hrudní trubice (přítomnost hnisavého sekretu vycházejícího z místa zavedení hrudní trubice)
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ricard Jean-Damien, MD, PhD, Hôpital Louis Mourier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Spontaneous pneumothorax. Comparison of thoracic drainage vs immediate or delayed needle aspiration. Chest. 1995 Aug;108(2):335-9. doi: 10.1378/chest.108.2.335.
- Vuillard C, Dib F, Achamlal J, Gaudry S, Roux D, Chemouny M, Javaud N, Dreyfuss D, Ricard JD, Messika J. Longer symptom onset to aspiration time predicts success of needle aspiration in primary spontaneous pneumothorax. Thorax. 2019 Aug;74(8):780-786. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213168. Epub 2019 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLM_JDR5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .