Valutazione prospettica dell'esufflazione dell'ago per il pneumotorace
19 settembre 2017 aggiornato da: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Impatto della durata del pneumotorace prima del trattamento sul successo dell'esufflazione dell'ago
Studio osservazionale monocentrico dell'esufflazione dell'ago per pneumotorace in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio prospettico osservazionale non interventistico è indagare una possibile relazione tra la precedente durata del pneumotorace (definita come la durata dalla prima insorgenza di dolore toracico riferito dal paziente all'esufflazione) e il successo della procedura di exsufflazione (definita dall'assenza di un inserimento di un tubo toracico nelle 24 ore successive).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
71
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colombes, Francia, 92700
- Louis Mourier Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con pneumotorace
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti in terapia intensiva che necessitano di esufflazione con ago per pneumotorace spontaneo
Criteri di esclusione:
- rifiutare di partecipare
- controindicazioni all'esufflazione dell'ago (insufficienza respiratoria acuta che richiede l'immediato inserimento del tubo toracico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con successo precoce dell'esufflazione con ago
Lasso di tempo: 24 ore
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il successo dell'esufflazione dell'ago è definito come l'assenza del requisito di inserimento del tubo toracico entro 24 ore dopo l'esufflazione dell'ago
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24 ore
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Numero di pazienti con successo precoce dell'esufflazione con ago con durata dei sintomi prima dell'esufflazione superiore a 48 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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il successo dell'esufflazione dell'ago è definito come l'assenza della richiesta di inserimento del tubo toracico entro 24 ore dall'esufflazione dell'ago; la durata dei sintomi prima dell'esufflazione è il tempo (in ore) trascorso tra il primo dolore toracico riferito dal paziente e l'esufflazione dell'ago
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 8 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, una media prevista di 8 giorni
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8 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 15 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, una media prevista di 15 giorni
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15 giorni
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Numero di pazienti che richiedono pleurodesi chirurgica precoce a causa di pneumotorace persistente
Lasso di tempo: 8 giorni
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I pazienti saranno monitorati per l'eventuale necessità di pleurodesi chirurgica durante la loro degenza in terapia intensiva a causa di pneumotorace persistente o in peggioramento
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8 giorni
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Numero di pazienti con fallimento dell'esufflazione tardiva
Lasso di tempo: 8 giorni
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il fallimento dell'esufflazione tardiva è definito come pazienti che richiedono l'inserimento del tubo toracico almeno 24 ore dopo l'esufflazione dell'ago a causa del persistente o peggioramento dello pneumotorace nonostante il successo iniziale precoce
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8 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con recidiva di pneumotorace
Lasso di tempo: 30 giorni
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I pazienti saranno seguiti per una media prevista di 30 giorni per identificare quelli con pneumotorace ricorrente
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30 giorni
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Dolore massimo auto-riferito dal paziente durante la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
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ai pazienti viene chiesto di valutare il dolore massimo avvertito durante l'esufflazione dell'ago o l'inserimento del tubo toracico utilizzando una scala numerica da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile]
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30 minuti
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 8 giorni
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I pazienti saranno seguiti per 8 giorni per identificare quelli con emotorace (definito come versamento pleurico ematico che richiede drenaggio toracico); o un edema polmonare vacuo (definito come presenza di opacità interstiziali alveolari localizzate alla radiografia del torace post-procedura); o infezione del sito di inserimento del tubo toracico (presenza di secrezioni purulente che fuoriescono dal sito di inserimento del tubo toracico)
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricard Jean-Damien, MD, PhD, Hôpital Louis Mourier
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Spontaneous pneumothorax. Comparison of thoracic drainage vs immediate or delayed needle aspiration. Chest. 1995 Aug;108(2):335-9. doi: 10.1378/chest.108.2.335.
- Vuillard C, Dib F, Achamlal J, Gaudry S, Roux D, Chemouny M, Javaud N, Dreyfuss D, Ricard JD, Messika J. Longer symptom onset to aspiration time predicts success of needle aspiration in primary spontaneous pneumothorax. Thorax. 2019 Aug;74(8):780-786. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213168. Epub 2019 Jun 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLM_JDR5
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