- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02528734
Prospektywna ocena wydmuchiwania igły w przypadku odmy opłucnowej
19 września 2017 zaktualizowane przez: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Wpływ czasu trwania odmy opłucnowej przed leczeniem na powodzenie wydmuchu igłą
Monocentryczne badanie obserwacyjne wydmuchiwania igły z powodu odmy opłucnowej na OIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego prospektywnego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego jest zbadanie możliwego związku między wcześniejszym czasem trwania odmy opłucnowej (określanym jako czas trwania od pierwszego wystąpienia bólu w klatce piersiowej zgłaszanego przez pacjenta do wydobycia) a powodzeniem zabiegu wydobycia (zdefiniowanym jako brak założenie rurki do klatki piersiowej w ciągu następnych 24 godzin).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów przyjętych na OIT z odmą opłucnową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów OIOM wymagających igłowego wydmuchiwania z powodu samoistnej odmy opłucnowej
Kryteria wyłączenia:
- odmówić udziału
- przeciwwskazania do ekssuflacji igłowej (ostra niewydolność oddechowa wymagająca natychmiastowego wprowadzenia drenu do klatki piersiowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z wczesnym sukcesem ekssuflacji igłowej
Ramy czasowe: 24 godz
|
powodzenie wydmuchania igłą definiuje się jako brak wymogu wprowadzenia drenu do klatki piersiowej w ciągu 24 godzin po wydmuchaniu igłą
|
24 godz
|
Liczba pacjentów z wczesnym sukcesem wydmuchu igłą z czasem trwania objawów przed wydmuchem dłuższym niż 48 godzin
Ramy czasowe: 24 godz
|
powodzenie wydmuchania igłą definiuje się jako brak wymogu wprowadzenia drenu do klatki piersiowej w ciągu 24 godzin po wydmuchaniu igłą; czas trwania objawów przed wydmuchem to czas (w godz.) jaki upłynął od pierwszego bólu w klatce piersiowej zgłoszonego przez pacjenta do wydmuchu igły
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 8 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, przewidywany średnio 8 dni
|
8 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 15 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, od przyjęcia do wypisu ze szpitala, średnio przez 15 dni
|
15 dni
|
Liczba pacjentów wymagających wczesnej chirurgicznej pleurodezy z powodu przetrwałej odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 8 dni
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem ewentualnej konieczności chirurgicznej pleurodezy podczas pobytu na OIT z powodu uporczywej lub pogarszającej się odmy opłucnowej
|
8 dni
|
Liczba pacjentów z niepowodzeniem późnej ekssuflacji
Ramy czasowe: 8 dni
|
późne niepowodzenie wydobycia jest definiowane jako pacjenci wymagający wprowadzenia drenu do klatki piersiowej co najmniej 24 godziny po wydmuchaniu igłą z powodu utrzymującej się lub pogarszającej się odmy opłucnowej pomimo początkowego wczesnego powodzenia
|
8 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z nawrotem odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 30 dni w celu zidentyfikowania osób z nawracającą odmą opłucnową
|
30 dni
|
Maksymalny ból zgłaszany przez pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut
|
pacjenci proszeni są o ocenę maksymalnego bólu odczuwanego podczas wydmuchiwania igły lub wprowadzania rurki do klatki piersiowej za pomocą skali numerycznej od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy możliwy ból]
|
30 minut
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 8 dni
|
Pacjenci będą obserwowani przez 8 dni w celu identyfikacji pacjentów z krwiakiem opłucnej (określanym jako krwisty wysięk opłucnowy wymagający drenażu klatki piersiowej); lub obrzęk płuc w postaci próżni (zdefiniowany jako występowanie miejscowych zmętnień śródmiąższowych pęcherzyków płucnych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej po zabiegu); lub miejsce wprowadzenia rurki do klatki piersiowej (obecność ropnej wydzieliny wydobywającej się z miejsca wprowadzenia rurki do klatki piersiowej)
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ricard Jean-Damien, MD, PhD, Hôpital Louis Mourier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Spontaneous pneumothorax. Comparison of thoracic drainage vs immediate or delayed needle aspiration. Chest. 1995 Aug;108(2):335-9. doi: 10.1378/chest.108.2.335.
- Vuillard C, Dib F, Achamlal J, Gaudry S, Roux D, Chemouny M, Javaud N, Dreyfuss D, Ricard JD, Messika J. Longer symptom onset to aspiration time predicts success of needle aspiration in primary spontaneous pneumothorax. Thorax. 2019 Aug;74(8):780-786. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213168. Epub 2019 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLM_JDR5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .