- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02528734
Prospektiv utvärdering av nålexsufflation för pneumothorax
19 september 2017 uppdaterad av: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Inverkan av pneumothorax varaktighet före behandling på framgången med nålexsufflation
Monocentrisk observationsstudie av nålexsufflation för pneumothorax på ICU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna prospektiva observationella icke-interventionella studie är att undersöka ett möjligt samband mellan tidigare varaktighet av pneumothorax (definierad som varaktigheten från första förekomsten av bröstsmärtor som rapporterats av patienten till exsufflation) och framgången av exsufflationsproceduren (definierad av frånvaron av ett bröströrsinförande under de följande 24 timmarna).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
71
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter inlagda på ICU med pneumothorax
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna intensivvårdspatienter som behöver nålexsufflation för spontan pneumothorax
Exklusions kriterier:
- vägra delta
- kontraindikationer mot nålexsufflation (akut andningssvikt som kräver omedelbar insättning av bröstslang)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med tidig framgång med nålexsufflation
Tidsram: 24 timmar
|
framgång för nålexsufflation definieras som frånvaron av krav på införande av bröstslang inom 24 timmar efter nålexsufflation
|
24 timmar
|
Antal patienter med tidig framgång med nålexsufflation med symtom varaktighet före exsufflation längre än 48 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
framgång för nålexsufflation definieras som frånvaron av krav på införande av bröstslang inom 24 timmar efter nålexsufflation; symtomens varaktighet före exsufflation är tiden (i timmar) som förflutit mellan första bröstsmärta som rapporterats av patienten och nålexsufflation
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 8 dagar
|
deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
|
8 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 15 dagar
|
deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, från sjukhusinläggning till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 15 dagar
|
15 dagar
|
Antal patienter som behöver tidig kirurgisk pleurodes på grund av ihållande pneumothorax
Tidsram: 8 dagar
|
Patienter kommer att övervakas för eventuellt behov av kirurgisk pleurodes under sin intensivvårdsvistelse på grund av ihållande eller försämrad pneumothorax
|
8 dagar
|
Antal patienter med sen exsufflationssvikt
Tidsram: 8 dagar
|
sen exsufflationssvikt definieras som patienter som kräver insättning av bröstslangen minst 24 timmar efter nålexsufflation på grund av ihållande eller försämring av pneumothorax trots initial tidig framgång
|
8 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med pneumothorax recidiv
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 30 dagar för att identifiera de med återkommande pneumothorax
|
30 dagar
|
Maximal patient självrapporterad smärta under proceduren
Tidsram: 30 minuter
|
patienterna uppmanas att bedöma den maximala smärtan som känns under nålexsufflation eller införande av bröstslang med hjälp av en numerisk skala från 0 [ingen smärta] till 10 [värsta möjliga smärta]
|
30 minuter
|
Antal patienter med behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: 8 dagar
|
Patienterna kommer att följas i 8 dagar för att identifiera de med antingen hemothorax (definierad som hematisk pleurautgjutning som kräver thoraxdränage); eller ett vakuum lungödem (definierat som förekomst av lokaliserade alveolära interstitiell opacitet på lungröntgen efter ingrepp); eller platsen för infektion med bröströrsinföring (närvaro av purulent sekret som kommer från insättningsstället för bröströr)
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ricard Jean-Damien, MD, PhD, Hôpital Louis Mourier
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Spontaneous pneumothorax. Comparison of thoracic drainage vs immediate or delayed needle aspiration. Chest. 1995 Aug;108(2):335-9. doi: 10.1378/chest.108.2.335.
- Vuillard C, Dib F, Achamlal J, Gaudry S, Roux D, Chemouny M, Javaud N, Dreyfuss D, Ricard JD, Messika J. Longer symptom onset to aspiration time predicts success of needle aspiration in primary spontaneous pneumothorax. Thorax. 2019 Aug;74(8):780-786. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213168. Epub 2019 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLM_JDR5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOkändPneumothorax, spontant | Pneumothorax Spontan Primär | Pneumothorax, återkommande | Pneumothorax spontan spänningIran, Islamiska republiken
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuPrimär spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekrytering
-
Dow University of Health SciencesOkändSekundär pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
IsalaRekryteringPneumothorax och luftläckageNederländerna
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekryteringPneumothorax Iatrogen PostprocedurellFrankrike, Irland
-
University of MiamiIndragenPneumothorax Iatrogen PostprocedurellFörenta staterna