Monteleukast versus inhalovaný mometason pro léčbu zánětu středního ucha s výpotkem u dětí
2. září 2015 aktualizováno: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences
Zánět středního ucha je jednou z nejčastějších infekcí u dětí a je komplikací asi u 30 % běžných nachlazení.
Nejčastější komplikací akutního zánětu středního ucha je zánět středního ucha s výpotkem.
Některé studie uvádějí účinky montelukastu a mometasonového nosního spreje při léčbě zánětu středního ucha s výpotkem.
Současné informace jsou však v této otázce nedostatečné.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost montelukastu a mometasonového nosního spreje v léčbě zánětu středního ucha s výpotkem u dětí navštěvujících nemocnici Koodakan v Bandar Abbas, Írán.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hormozgan
-
Bandar Abbas, Hormozgan, Írán, Islámská republika, 097145-3388
- Hormozgan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti ve věku od 2 do 6 let
- Definitivní diagnóza OME s příznaky a vyšetřením
Kritéria vyloučení:
• V současné době užívali kortikosteroidy nebo profylakticky monteleukast
- Chronická plicní nebo srdeční onemocnění nebo imunitní nedostatečnost
- Alergická rýma
- Hypersenzitivita na monteleukast nebo kortikosteroidy
- Vyhýbání se rodičům k vyplnění písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Montelukast
4 ml monteleukastu denně po dobu jednoho měsíce
|
4 ml monteleukastu denně po dobu jednoho měsíce
|
|
Aktivní komparátor: Mometason
Inhalujte mometason 1 vstřik na každou stranu nosu po dobu jednoho měsíce
|
Inhalujte mometason 1 vstřik na každou stranu nosu po dobu jednoho měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 1 měsíce
|
Definováno jako úplná, částečná nebo žádná odpověď na základě vyšetření lékařem
|
1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 1 měsíc
|
Frekvence nežádoucích účinků léku hlášená dětmi nebo jejich rodiči
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamidreza Mahboobi, M.D, Hormozgan University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 163
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .