- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02542566
Chráněná versus časná zátěžová operace po operaci mikrofraktur
Randomizovaná kontrolní studie srovnávající konzervativní rehabilitaci a chráněné vážení versus zrychlená rehabilitace a časné vážení po operaci kolenního kloubu po mikrofrakturách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testovat pomocí randomizované kontrolní studie, zda konzervativní rehabilitace a chráněné nesení zátěže versus brzké nesení zátěže a zrychlená rehabilitace ovlivňuje výsledky pacientů po operaci mikrofraktur kolena.
Současnou praxí na většině jednotek je chránit pacienty před zátěží před vstupem do konzervativního fyzioterapeutického rehabilitačního programu po operaci mikrofraktur kolena. Na našem oddělení věříme, že ochrana pacientů před zátěží po operaci mikrofraktur nemá žádný vliv na jejich výsledek a vede pouze k delší době rehabilitace a opožděnému návratu do práce a sportu. Chceme proto randomizovat pacienty, kteří vyžadují operaci mikrofraktur kolenního kloubu pro defekty chrupavky, do 2 skupin pooperační rehabilitace. Jedna skupina bude schopna brzy nést váhu a podstoupí zrychlený rehabilitační program, zatímco druhá bude chráněna před nesením hmotnosti a podstoupí konzervativnější rehabilitační program. Poté budeme pacienty sledovat po dobu jednoho roku a porovnat výsledná data shromážděná 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci, abychom zjistili, zda mezi těmito 2 skupinami byly nějaké rozdíly ve výsledcích. Jako sekundární výsledky také porovnáme pacienty ve dvou skupinách, abychom zjistili, zda existuje rozdíl v době potřebné k návratu do práce a ke sportovním aktivitám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS FT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16-60 let. Mechanicky stabilní kolenní kloub při ambulantním vyšetření. Magnetická rezonance potvrdila nelíbající defekt chrupavky v koleni 3. nebo 4. stupně. Schopný plně porozumět procesu a studii a dát informovaný souhlas s účastí.
Schopnost dodržovat fyzioterapeutický rehabilitační a navazující proces.
Kritéria vyloučení:
- Líbání defekty chrupavky. Defekty považované za příliš velké na to, aby podstoupily mikrofrakturu na MRI. Klinicky nestabilní kolenní kloub. Pacienti nemohou souhlasit s účastí. Ve věku do 16 let nebo nad 60 let. Pacienti pravděpodobně opustí fyzioterapeutickou rehabilitaci a následnou studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rané nesení váhy
brzké zatěžování a zrychlená fyzioterapeutická rehabilitace
|
Fyzioterapeutická rehabilitace
|
|
Aktivní komparátor: chráněné ložisko závaží
chráněná zátěž a konzervativní fyzioterapeutická rehabilitace.
|
Fyzioterapeutická rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravené skóre Tegner/Lysholm z dotazníků.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas vrátit se do práce.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Je čas vrátit se ke sportovním aktivitám
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Gallacher, Surgeon, NHS Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- version 4 28/08/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .