- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02542566
Geschützte versus frühe Belastungsoperation nach Mikrofrakturierung
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von konservativer Rehabilitation und geschützter Gewichtsbelastung mit beschleunigter Rehabilitation und früher Gewichtsbelastung nach einer Mikrofraktur-Knieoperation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte anhand einer randomisierten Kontrollstudie getestet werden, ob konservative Rehabilitation und geschützte Gewichtsbelastung im Vergleich zu früher Gewichtsbelastung und beschleunigter Rehabilitation die Patientenergebnisse nach einer Mikrofrakturoperation des Knies beeinflussen.
Die derzeitige Praxis in den meisten Abteilungen besteht darin, Patienten vor dem Eintritt in ein konservatives physiotherapeutisches Rehabilitationsprogramm nach einer Mikrofrakturoperation des Knies vor Gewichtsbelastung zu schützen. In unserer Abteilung glauben wir, dass der Schutz der Patienten vor einer Gewichtsbelastung nach einer Mikrofrakturoperation keinen Einfluss auf ihr Ergebnis hat und nur zu einer längeren Rehabilitationszeit und einer verzögerten Rückkehr zu Arbeit und Sport führt. Daher möchten wir Patienten, die aufgrund von Knorpeldefekten eine Mikrofrakturoperation des Knies benötigen, in 2 postoperative Rehabilitationsgruppen randomisieren. Eine Gruppe wird in der Lage sein, früh zu belasten und wird einem beschleunigten Rehabilitationsprogramm unterzogen, während die andere vor der Belastung geschützt wird und einem konservativeren Rehabilitationsprogramm unterzogen wird. Wir werden die Patienten dann über ein Jahr nachverfolgen und die nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation gesammelten Ergebnisdaten vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gab. Als sekundäre Ergebnisse werden wir auch die Patienten in den beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der Zeit gibt, die benötigt wird, um zur Arbeit und zu sportlichen Aktivitäten zurückzukehren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS FT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16-60 Jahre. Mechanisch stabiles Kniegelenk bei ambulanter Untersuchung. Die MRT bestätigte einen Non-Kissing-Knorpeldefekt 3. oder 4. Grades im Knie. In der Lage, den Prozess und die Studie vollständig zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
Kann den physiotherapeutischen Rehabilitations- und Nachsorgeprozess einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Knorpeldefekte küssen. Defekte, die im MRT-Scan als zu groß für eine Mikrofrakturierung erachtet werden. Klinisch instabiles Kniegelenk. Patienten können der Teilnahme nicht zustimmen. Unter 16 Jahren oder über 60 Jahren. Patienten, die wahrscheinlich die Physiotherapie-Rehabilitation und die Studiennachsorge abbrechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: frühe Belastung
Frühbelastung und beschleunigte physiotherapeutische Rehabilitation
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Physiotherapeutische Rehabilitation
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Aktiver Komparator: geschützte Gewichtsabnahme
geschützte Gewichtsbelastung und konservative physiotherapeutische Rehabilitation.
|
Physiotherapeutische Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Modifizierter Tegner/Lysholm-Score aus Fragebögen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit, an die Arbeit zurückzukehren.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zeit, sich wieder sportlich zu betätigen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Peter Gallacher, Surgeon, NHS Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- version 4 28/08/2014
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