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Geschützte versus frühe Belastungsoperation nach Mikrofrakturierung

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von konservativer Rehabilitation und geschützter Gewichtsbelastung mit beschleunigter Rehabilitation und früher Gewichtsbelastung nach einer Mikrofraktur-Knieoperation.

Es sollte anhand einer randomisierten Kontrollstudie getestet werden, ob konservative Rehabilitation und geschützte Gewichtsbelastung im Vergleich zu früher Gewichtsbelastung und beschleunigter Rehabilitation die Patientenergebnisse nach einer Mikrofrakturoperation des Knies beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Es sollte anhand einer randomisierten Kontrollstudie getestet werden, ob konservative Rehabilitation und geschützte Gewichtsbelastung im Vergleich zu früher Gewichtsbelastung und beschleunigter Rehabilitation die Patientenergebnisse nach einer Mikrofrakturoperation des Knies beeinflussen.

Die derzeitige Praxis in den meisten Abteilungen besteht darin, Patienten vor dem Eintritt in ein konservatives physiotherapeutisches Rehabilitationsprogramm nach einer Mikrofrakturoperation des Knies vor Gewichtsbelastung zu schützen. In unserer Abteilung glauben wir, dass der Schutz der Patienten vor einer Gewichtsbelastung nach einer Mikrofrakturoperation keinen Einfluss auf ihr Ergebnis hat und nur zu einer längeren Rehabilitationszeit und einer verzögerten Rückkehr zu Arbeit und Sport führt. Daher möchten wir Patienten, die aufgrund von Knorpeldefekten eine Mikrofrakturoperation des Knies benötigen, in 2 postoperative Rehabilitationsgruppen randomisieren. Eine Gruppe wird in der Lage sein, früh zu belasten und wird einem beschleunigten Rehabilitationsprogramm unterzogen, während die andere vor der Belastung geschützt wird und einem konservativeren Rehabilitationsprogramm unterzogen wird. Wir werden die Patienten dann über ein Jahr nachverfolgen und die nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation gesammelten Ergebnisdaten vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gab. Als sekundäre Ergebnisse werden wir auch die Patienten in den beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der Zeit gibt, die benötigt wird, um zur Arbeit und zu sportlichen Aktivitäten zurückzukehren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS FT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-60 Jahre. Mechanisch stabiles Kniegelenk bei ambulanter Untersuchung. Die MRT bestätigte einen Non-Kissing-Knorpeldefekt 3. oder 4. Grades im Knie. In der Lage, den Prozess und die Studie vollständig zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.

Kann den physiotherapeutischen Rehabilitations- und Nachsorgeprozess einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Knorpeldefekte küssen. Defekte, die im MRT-Scan als zu groß für eine Mikrofrakturierung erachtet werden. Klinisch instabiles Kniegelenk. Patienten können der Teilnahme nicht zustimmen. Unter 16 Jahren oder über 60 Jahren. Patienten, die wahrscheinlich die Physiotherapie-Rehabilitation und die Studiennachsorge abbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: frühe Belastung
Frühbelastung und beschleunigte physiotherapeutische Rehabilitation
Physiotherapeutische Rehabilitation
Aktiver Komparator: geschützte Gewichtsabnahme
geschützte Gewichtsbelastung und konservative physiotherapeutische Rehabilitation.
Physiotherapeutische Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierter Tegner/Lysholm-Score aus Fragebögen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, an die Arbeit zurückzukehren.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit, sich wieder sportlich zu betätigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Gallacher, Surgeon, NHS Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • version 4 28/08/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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