- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02542566
Beskyttet versus tidligt vægtbærende efter mikrofrakturkirurgi
Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner konservativ rehabilitering og beskyttet vægtbæring versus accelereret genoptræning og tidlig vægtbæring efter mikrofraktur-knækirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at teste ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg, om konservativ rehabilitering og beskyttet vægtbæring versus tidlig vægtbæring og accelereret rehabilitering påvirker patientresultater efter mikrofrakturkirurgi i knæet.
Nuværende praksis i de fleste enheder er at beskytte patienter mod vægtbæring, før de går ind i et konservativt fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter mikrofrakturkirurgi i knæet. På vores afdeling mener vi, at beskyttelse af patienter mod vægtbærende efter mikrofrakturkirurgi ikke gør nogen forskel for deres udfald og kun fører til en længere genoptræningstid og en forsinket tilbagevenden til arbejde og sport. Derfor ønsker vi at randomisere patienter, der har behov for mikrofrakturkirurgi i knæet for bruskdefekter, i 2 postoperative rehabiliteringsgrupper. Den ene gruppe vil være i stand til at vægte bjørn tidligt og vil gennemgå et accelereret genoptræningsprogram, mens den anden vil være beskyttet mod vægtbæring og vil gennemgå et mere konservativt genoptræningsprogram. Vi vil derefter følge patienterne op over et år og sammenligne udfaldsdata indsamlet 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen for at se, om der var nogen forskel i resultaterne mellem de 2 grupper. Som sekundære resultater vil vi også sammenligne patienterne i de to grupper for at se, om der er forskel i tid det tager at vende tilbage til arbejde og sportsaktiviteter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS FT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 16-60 år. Mekanisk stabilt knæled ved ambulant undersøgelse. MR bekræftede grad 3 eller 4 ikke-kyssende bruskdefekt i knæet. I stand til fuldt ud at forstå processen og undersøgelsen og give informeret samtykke til at deltage.
Kunne følge det fysioterapeutiske genoptrænings- og opfølgningsforløb.
Ekskluderingskriterier:
- Kyssende bruskdefekter. Defekter, der vurderes at være for store til at gennemgå mikrofraktur på MR-scanning. Klinisk ustabilt knæled. Patienter, der ikke kan give samtykke til deltagelse. Under 16 år eller over 60 år. Patienter, der sandsynligvis dropper ud af fysioterapi-rehabilitering og studieopfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig vægtbæring
tidlig vægtbæring og accelereret fysioterapirehabilitering
|
Fysioterapi rehabilitering
|
|
Aktiv komparator: beskyttet vægtbærende
beskyttet vægtbærende og konservativ fysioterapirehabilitering.
|
Fysioterapi rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændret Tegner/Lysholm score fra spørgeskemaer.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at vende tilbage til arbejdet.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid til at vende tilbage til sportsaktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Peter Gallacher, Surgeon, NHS Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- version 4 28/08/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .