- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02542566
Suojattu vs. varhainen painon kantava mikromurtuman jälkeinen leikkaus
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan konservatiivista kuntoutusta ja suojattua painonsiirtoa nopeutettuun kuntoutukseen ja varhaiseen painon kantamiseen mikromurtuman jälkeiseen polvileikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testataan satunnaistetulla kontrollitutkimuksella, vaikuttaako konservatiivinen kuntoutus ja suojattu painonsiirto verrattuna varhaiseen painonnousuun ja nopeutettuun kuntoutukseen potilaiden tuloksiin polven mikromurtumaleikkauksen jälkeen.
Nykyinen käytäntö useimmissa yksiköissä on suojella potilaita painonnousulta ennen polven mikromurtumaleikkauksen jälkeistä konservatiivista fysioterapiakuntoutusohjelmaa. Yksiköllämme uskomme, että potilaiden suojeleminen painavilta mikromurtumaleikkauksen jälkeen ei vaikuta heidän lopputulokseensa vaan johtaa vain pidempään kuntoutusaikaan ja viivästyneeseen paluuseen työhön ja urheiluun. Siksi haluamme jakaa potilaat, jotka tarvitsevat polven mikromurtumaleikkausta rustovaurioiden vuoksi, kahteen leikkauksen jälkeiseen kuntoutusryhmään. Toinen ryhmä pystyy kestämään painoa varhain ja käy läpi nopeutetun kuntoutusohjelman, kun taas toista suojellaan painonkannattamiselta ja he käyvät läpi konservatiivisemman kuntoutusohjelman. Sen jälkeen seuraamme potilaita yli vuoden ja vertaamme tulostietoja, jotka on kerätty 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, nähdäksemme, oliko tuloksissa eroja näiden kahden ryhmän välillä. Toissijaisena tuloksena vertaamme myös kahden ryhmän potilaita nähdäksemme, onko eroa työhön ja urheiluun palaamiseen kuluvassa ajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS FT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 16-60 vuotta. Mekaanisesti vakaa polvinivel avohoidossa. MRI vahvisti asteen 3 tai 4 suutelemattoman rustovaurion polvessa. Pystyy ymmärtämään täysin prosessin ja opiskelemaan sekä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Pystyy noudattamaan fysioterapiakuntoutus- ja seurantaprosessia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suutelun rustovaurioita. Vikoja, joiden katsottiin olevan liian suuria mikromurtumalle magneettikuvauksessa. Kliinisesti epävakaa polvinivel. Potilaat, jotka eivät voi suostua osallistumiseen. Alle 16-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat. Potilaat, jotka todennäköisesti keskeyttävät fysioterapiakuntoutuksen ja opiskelun seurannan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: varhainen painon kantaminen
varhainen painonkannatus ja nopeutettu fysioterapiakuntoutus
|
Fysioterapia kuntoutus
|
Active Comparator: suojattu painonlaakeri
suojattu painonhallinta ja konservatiivinen fysioterapiakuntoutus.
|
Fysioterapia kuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muokattu Tegner/Lysholm-pistemäärä kyselylomakkeista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika palata töihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
On aika palata urheilun pariin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Gallacher, Surgeon, NHS Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- version 4 28/08/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia kuntoutus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi