Studie Proof-of-Concept s BT063 u subjektů se systémovým lupus erythematodes (BT063 in SLE)
15. ledna 2020 aktualizováno: Biotest
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, opakovaná dávka, multicentrická studie Fáze IIa Proof-of-Concept s BT063 u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost opakovaných intravenózních infuzí studovaného léku BT063 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) ve srovnání s lidmi, kteří dostávají placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie 990 je fáze IIa, studie BT063 prokazující koncepci u subjektů se SLE.
Tato studie je rozdělena do 2 částí.
Po části I bude provedena průběžná analýza.
Každá část zapíše 18 předmětů.
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly BT063 nebo placebo 8krát během 12 týdnů a budou sledovány po dobu 4 měsíců po jejich poslední dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gomel, Bělorusko
- Study Site 37505
-
Minsk, Bělorusko
- Study Site 37501
-
Minsk, Bělorusko
- Study Site 37502
-
Minsk District, Bělorusko
- Study Site 37503
-
Vitebsk, Bělorusko
- Study Site 37504
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Study Site 99501
-
Tbilisi, Gruzie
- Study Site 99502
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Study Site 48003
-
Krakow, Polsko
- Study Site 48004
-
Poznan, Polsko
- Study Site 48002
-
Warsaw, Polsko
- Study Site 48001
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Study Site 38101
-
Belgrade, Srbsko
- Study Site 38103
-
Niska Banja, Srbsko
- Study Site 38102
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí muži a ženy, věk ≥ 18 a ≤ 75 let s indexem tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Diagnostikovaný SLE (definovaný ≥ 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro SLE) alespoň 3 měsíce před screeningem
- Střední až závažná aktivita onemocnění SLE demonstrovaná celkovým skóre SLEDAI-2K ≥ 6, včetně postižení kůže a kloubů
- CLASI skóre aktivity ≥ 5 nebo alespoň 5 ze 66/68 kloubů s bolestí a známkami zánětu
- Pozitivní test na antinukleární protilátky (ANA) při screeningu
- Žádná změna v souběžné medikaci pro udržení aktivity SLE a kontrolu symptomů, pokud jde o typ medikace a úroveň dávky po dobu nejméně 8 týdnů před výchozí hodnotou (u steroidů a NSAID/léky proti bolesti 2 týdny)
- Normální elektrokardiogram (EKG)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, těžký neuropsychiatrický SLE definovaný jako jakýkoli neuropsychiatrický prvek hodnotící BILAG úroveň A onemocnění nebo lupus nefritida
- Diagnostikovaná psoriáza
- Přítomnost nebo anamnéza malignity během předchozích 5 let
- Systémová antibiotická léčba do 2 týdnů před vstupní návštěvou
- Pozitivní diagnóza na virovou hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivně testovaná na tuberkulózu podle posouzení nebo nedávné infekce Herpes zoster nebo Herpes Simplex (typ 1 a typ 2), virem Epstein-Barrové (EBV) nebo cytomegalovirem (CMV) infekce nebo reaktivace při screeningu
- Klinicky významné hematologické abnormality připisované SLE: Hemoglobin < 8 g/dl; Krevní destičky < 50 E9/L; Leukocyty < 2,0 E9/l
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (včetně aktivní kolitidy nebo kolitidy v anamnéze)
- Dostal(a) následující léky: - Rituximab během posledních 48 týdnů před screeningem - Belimumab během posledních 12 týdnů před screeningem - IV imunoglobulin (Ig) během posledních 12 týdnů před screeningem - Intramuskulární (IM) nebo intraartikulární glukokortikosteroidy během posledních 4 týdnů před screeningem - IV cyklofosfamid během posledních 6 měsíců před screeningem - IV glukokortikosteroidy (pulzní terapie) během posledních 6 měsíců před screeningem
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
- Známá nesnášenlivost imunoglobulinů nebo srovnatelných látek (např. významná reakce na očkování)
- Známá intolerance na proteiny lidského původu
- Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BT063
50 mg BT063 podávaných 8krát intravenózní (IV) infuzí
|
Opakované IV infuze po dobu 12 týdnů (v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané IV infuzí 8krát
|
Opakované IV infuze po dobu 12 týdnů (v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušební návštěvy (14. týden)
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (včetně SAE a AE vedoucích k přerušení) od výchozího stavu do konce zkušební návštěvy (14. týden)
|
Výchozí stav do konce zkušební návštěvy (14. týden)
|
|
Počet účastníků se změnami bezpečnostních parametrů
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušební návštěvy (14. týden)
|
Počet účastníků se změnami vitálních funkcí, EKG, Bezpečnostní laboratorní parametry (úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu bílých, klinická chemie, hormony štítné žlázy, analýza moči a test na okultní krvácení ve stolici), Vývoj protilátek proti BT063 (anti-BT063 ), Imunologický stav potenciálních virových a bakteriálních infekcí (HBV, HCV, HIV, tetanus, difterická tuberkulóza), sérologie EBV/CMV, předčasné vysazení.
|
Výchozí stav do konce zkušební návštěvy (14. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vylepšením kloubů
Časové okno: Ve 14. a 28. týdnu
|
Počet účastníků s 50% zlepšením oteklých/citlivých kloubů.
Na počet oteklých/citlivých kloubů bylo hodnoceno celkem 66/68 kloubů.
Kloub, který je normální (žádná citlivost nebo otok), bez známek zánětu, bude hodnocen jako 0. Kloub s citlivostí bude hodnocen jako 1 pro počet citlivých kloubů a kloub s otokem bude hodnocen jako 1 pro počet oteklých kloubů.
Klouby, u kterých je podezření nebo je známo, že mají ischemickou osteonekrózu, se neberou v úvahu.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
Ve 14. a 28. týdnu
|
|
Počet účastníků se zlepšením pleti
Časové okno: Ve 14. a 28. týdnu
|
Počet účastníků s 50% zlepšením skóre aktivity kožního lupus erythematodes a indexu citlivosti (CLASI). CLASI je hodnocení přes 13 oblastí těla (skalp, uši, nos – včetně malarické oblasti, zbytek obličeje, V – oblast krku – frontální, post. krk a ramena, hrudník, břicho, záda a hýždě, paže, ruce, nohy, chodidla) a skládá se ze 2 skóre: celkové skóre aktivity a skóre celkového poškození. V této studii bylo použito pouze skóre aktivity. Minimální možné skóre na této stupnici je 0 a maximální skóre je 70. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Ve 14. a 28. týdnu
|
|
Procentuální změny v indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14 a do týdne 28
|
Procentuální změny ve skóre Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) od výchozího skóre SLEDAI-2K. SLEDAI-2K je globální index, který měří aktivitu onemocnění SLE. Obsahuje 24 položek pro 9 orgánů/systémů. Skóre se pohybuje od 0 do 105; skóre 6 je považováno za klinicky důležité. Index měří aktivitu onemocnění za posledních 10 dní. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Negativní procentuální změna znamená sníženou aktivitu onemocnění. |
Výchozí stav do týdne 14 a do týdne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nemanja Damjanov, Professor, Institute of Rheumatology, University of Belgrade School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 990
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .