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전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 BT063의 개념 증명 연구 (BT063 in SLE)

2020년 1월 15일 업데이트: Biotest

전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 BT063을 사용한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 반복 투여, 다기관 IIa상 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 위약을 투여받은 사람들과 비교하여 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 연구 약물 BT063의 반복 정맥 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 990은 SLE 환자를 대상으로 한 BT063의 개념 증명 연구인 Phase IIa입니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 1부가 끝나면 중간 분석이 수행됩니다. 각 부분은 18 과목을 등록합니다. 피험자는 무작위로 BT063 또는 위약을 12주 동안 8회 투여받도록 배정되며 마지막 투여 후 4개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Study Site 99501
      • Tbilisi, 그루지야
        • Study Site 99502
  • 벨라루스
      • Gomel, 벨라루스
        • Study Site 37505
      • Minsk, 벨라루스
        • Study Site 37501
      • Minsk, 벨라루스
        • Study Site 37502
      • Minsk District, 벨라루스
        • Study Site 37503
      • Vitebsk, 벨라루스
        • Study Site 37504
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Study Site 38101
      • Belgrade, 세르비아
        • Study Site 38103
      • Niska Banja, 세르비아
        • Study Site 38102
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Study Site 48003
      • Krakow, 폴란드
        • Study Site 48004
      • Poznan, 폴란드
        • Study Site 48002
      • Warsaw, 폴란드
        • Study Site 48001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 ≥ 18 및 ≤ 35kg/m2인 적격 남성 및 여성 피험자, 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 진단된 SLE(SLE에 대한 11개의 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준 중 ≥ 4개로 정의됨)
  • 피부 및 관절 침범을 포함하여 SLEDAI-2K 총점 ≥ 6으로 입증된 중등도에서 중증 SLE 질병 활동
  • CLASI 활동 점수 ≥ 5 또는 통증 및 염증 징후가 있는 66/68 관절 중 최소 5개
  • 스크리닝 시 양성 항핵 항체(ANA) 검사
  • 베이스라인(스테로이드 및 NSAIDs/진통제의 경우 2주) 이전 최소 8주 동안 약물 유형 및 용량 수준과 관련하여 SLE 활동 유지 및 증상 조절을 위한 병용 약물의 변화 없음
  • 정상 심전도(ECG)

제외 기준:

  • 활동성 중증 신경정신과 SLE는 BILAG 레벨 A 질환 또는 루푸스 신염을 점수화하는 모든 신경정신과적 요소로 정의됩니다.
  • 건선 진단
  • 지난 5년 이내에 악성 종양의 존재 또는 병력
  • 기준선 방문 전 2주 이내에 전신 항생제 치료
  • 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 진단 또는 평가된 결핵에 대해 양성 검사를 받았거나 대상 포진 또는 단순 포진(유형 1 및 유형 2), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 또는 거대세포 바이러스에 대한 최근 감염 (CMV) 감염 또는 스크리닝 시 재활성화
  • SLE에 기인한 임상적으로 유의미한 혈액학적 이상: 헤모글로빈 < 8g/dL; 혈소판 < 50 E9/L; 백혈구 < 2.0 E9/L
  • 활동성 또는 염증성 장 질환의 병력(활동성 또는 대장염의 병력 포함)
  • 다음 약물 투여: - 스크리닝 전 마지막 48주 이내에 리툭시맙 - 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 벨리무맙 - 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 IV 면역글로불린(Ig) - 지난 4일 이내에 근육내(IM) 또는 관절내 글루코코르티코스테로이드 스크리닝 전 주 - 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 IV 시클로포스파미드 - 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 IV 글루코코르티코스테로이드(맥박 요법)
  • 임산부, 수유부 또는 임신을 계획하고 있는 여성
  • 면역글로불린 또는 유사 물질에 대한 알려진 불내성(예: 상당한 예방접종 반응)
  • 인간 기원의 단백질에 대한 알려진 불내성
  • 지난 12개월 이내에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BT063
50 mg BT063 정맥내(IV) 주입으로 8회 투여
생물학적: BT063
12주 동안 반복된 IV 주입(0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주)
위약 비교기: 위약
IV 주입에 의해 8회 위약 투여
생물학적: 위약
12주 동안 반복된 IV 주입(0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 방문 종료까지(14주차)
기준선부터 시험 방문 종료(14주차)까지 이상 반응(SAE 및 중단으로 이어지는 AE 포함)이 있는 참가자 수
기준선에서 시험 방문 종료까지(14주차)
안전 매개변수가 변경된 참여자 수
기간: 기준선에서 시험 방문 종료까지(14주차)
활력 징후, 심전도, 안전 실험실 매개 변수(백혈구 수, 임상 화학, 갑상선 호르몬, 소변 검사 및 대변 잠혈 검사를 포함한 전혈구 수)에 변화가 있는 참가자 수, BT063에 대한 항약물 항체 개발(anti-BT063) ), 잠재적인 바이러스 및 세균 감염의 면역학적 상태(HBV, HCV, HIV, 파상풍, 디프테리아 결핵), EBV/CMV 혈청학, 조기 금단.
기준선에서 시험 방문 종료까지(14주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 개선 참가자 수
기간: 14주차와 28주차에
부은/압통 관절이 50% 개선된 참가자 수. 총 66/68개의 관절이 종창/압통 관절 수에 대해 평가되었습니다. 염증의 징후가 없는 정상(압통 또는 부기 없음) 관절은 0으로 등급이 매겨집니다. 압통이 있는 관절은 압통 관절 수에 대해 1로 등급이 매겨지고 부기가 있는 관절은 부은 관절 수에 대해 1로 등급이 매겨집니다. 허혈성 골괴사증이 있는 것으로 의심되거나 알려진 관절은 고려 대상이 아닙니다. 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
14주차와 28주차에
피부 개선 참여자 수
기간: 14주차와 28주차에

CLASI(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Sensitivity Index) 활동 점수가 50% 개선된 참가자 수. CLASI는 13개 신체 부위(두피, 귀, 코 - 턱 부위 포함, 나머지 얼굴, V 부위 목 - 정면, 후부)에 대한 평가입니다. 목&어깨, 가슴, 복부, 등과 엉덩이, 팔, 손, 다리, 발) 총 활동 점수와 총 손상 점수의 2가지 점수로 구성됩니다. 이 연구에서는 활동 점수만 사용되었습니다.

이 척도에서 가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 70입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
14주차와 28주차에
2000년 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수의 변화율
기간: 14주차 및 28주차 기준선

기준선 SLEDAI-2K 점수에서 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수의 변화율.

SLEDAI-2K는 SLE 질병 활동을 측정하는 글로벌 지표입니다. 9개의 기관/시스템에 대한 24개의 항목이 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0에서 105까지입니다. 6점은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 지수는 지난 10일 동안의 질병 활동을 측정합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 음의 백분율 변화는 감소된 질병 활동을 의미합니다.
14주차 및 28주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotest

수사관

  • 수석 연구원: Nemanja Damjanov, Professor, Institute of Rheumatology, University of Belgrade School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 990

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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