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Estudio de prueba de concepto con BT063 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (BT063 in SLE)

15 de enero de 2020 actualizado por: Biotest

Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis repetidas, multicéntrico de fase IIa de prueba de concepto con BT063 en sujetos con lupus eritematoso sistémico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de infusiones intravenosas repetidas del fármaco del estudio BT063 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) en comparación con personas que reciben un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio 990 es un estudio de prueba de concepto de fase IIa de BT063 en sujetos con LES. Este estudio se divide en 2 partes. Después de la Parte I se realizará un análisis intermedio. Cada Parte matriculará 18 asignaturas. Los sujetos serán asignados al azar para recibir BT063 o Placebo 8 veces durante 12 semanas y serán seguidos durante 4 meses después de su última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia
        • Study Site 37505
      • Minsk, Bielorrusia
        • Study Site 37501
      • Minsk, Bielorrusia
        • Study Site 37502
      • Minsk District, Bielorrusia
        • Study Site 37503
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Study Site 37504
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Study Site 99501
      • Tbilisi, Georgia
        • Study Site 99502
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Study Site 48003
      • Krakow, Polonia
        • Study Site 48004
      • Poznan, Polonia
        • Study Site 48002
      • Warsaw, Polonia
        • Study Site 48001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Study Site 38101
      • Belgrade, Serbia
        • Study Site 38103
      • Niska Banja, Serbia
        • Study Site 38102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos elegibles, edad ≥ 18 y ≤ 75 años con índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 35 kg/m2 en la visita de selección
  • LES diagnosticado (definido por ≥ 4 de los 11 criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para LES) durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Actividad de la enfermedad de LES de moderada a grave demostrada por una puntuación total de SLEDAI-2K ≥ 6, incluida la afectación de la piel y las articulaciones
  • Puntuación de actividad CLASI ≥ 5 o al menos 5 de 66/68 articulaciones con dolor y signos de inflamación
  • Prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva en la selección
  • Ningún cambio en la medicación concomitante para el mantenimiento de la actividad del LES y el control de los síntomas con respecto al tipo de medicación y el nivel de dosis durante al menos 8 semanas antes del inicio (para esteroides y AINE/medicamentos para el dolor 2 semanas)
  • Electrocardiograma (ECG) normal

Criterio de exclusión:

  • LES neuropsiquiátrico grave activo definido como cualquier elemento neuropsiquiátrico que puntúe como enfermedad de nivel A de BILAG o nefritis lúpica
  • Psoriasis diagnosticada
  • Presencia o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Tratamiento antibiótico sistémico en las 2 semanas anteriores a la visita inicial
  • Diagnóstico positivo de hepatitis viral B o hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba positiva de tuberculosis evaluada o infección reciente por herpes zóster o herpes simple (tipo 1 y tipo 2), virus de Epstein-Barr (EBV) o citomegalovirus (CMV) infección o reactivación en la selección
  • Anomalías hematológicas clínicamente significativas atribuidas al LES: Hemoglobina < 8 g/dL; Plaquetas < 50 E9/L; Leucocitos < 2,0 E9/L
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa o con antecedentes (incluyendo colitis activa o con antecedentes)
  • Recibió los siguientes medicamentos: - Rituximab en las últimas 48 semanas antes de la selección - Belimumab en las últimas 12 semanas antes de la prueba - Inmunoglobulina IV (Ig) en las últimas 12 semanas antes de la prueba - Glucocorticosteroides intramusculares (IM) o intraarticulares en las últimas 4 semanas antes de la selección - ciclofosfamida IV en los últimos 6 meses antes de la selección - glucocorticosteroides IV (terapia de pulso) en los últimos 6 meses antes de la selección
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que pretenden quedar embarazadas
  • Intolerancia conocida a inmunoglobulinas o sustancias comparables (por ejemplo, reacción de vacunación significativa)
  • Intolerancia conocida a las proteínas de origen humano
  • Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BT063
50 mg de BT063 administrados por infusión intravenosa (IV) 8 veces
Biológico: BT063
Infusiones IV repetidas durante 12 semanas (en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por infusión IV 8 veces
Biológico: Placebo
Infusiones IV repetidas durante 12 semanas (en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el final de la prueba (semana 14)
Número de participantes con eventos adversos (incluidos SAE y AE que llevaron a la interrupción) desde el inicio hasta el final de la visita del ensayo (semana 14)
Visita inicial hasta el final de la prueba (semana 14)
Número de participantes con cambios de parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el final de la prueba (semana 14)
Número de participantes con cambios en los signos vitales, ECG, parámetros de laboratorio de seguridad (hemograma completo que incluye leucocitopenia, química clínica, hormonas tiroideas, análisis de orina y prueba de sangre oculta en heces), desarrollo de anticuerpos antidrogas contra BT063 (anti-BT063 ), Estado inmunológico de posibles infecciones virales y bacterianas (VHB, VHC, VIH, tétanos, difteria tuberculosis), Serología EBV/CMV, Retiros prematuros.
Visita inicial hasta el final de la prueba (semana 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejoras de articulaciones
Periodo de tiempo: En la semana 14 y la semana 28
Número de participantes con un 50 % de mejora de las articulaciones hinchadas/sensibles. Se evaluó un total de 66/68 articulaciones para el recuento de articulaciones hinchadas/sensibles. Una articulación que sea normal (sin sensibilidad ni hinchazón), sin signos de inflamación se clasificará como 0. Una articulación con sensibilidad se clasificará como 1 para el recuento de articulaciones sensibles y una articulación con inflamación se clasificará como 1 para el recuento de articulaciones hinchadas. No se deben tener en cuenta las articulaciones que se sospecha o se sabe que tienen osteonecrosis isquémica. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
En la semana 14 y la semana 28
Número de participantes con mejoría de la piel
Periodo de tiempo: En la semana 14 y la semana 28

Número de participantes con una mejora del 50 % en la puntuación de actividad del índice de sensibilidad y el área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI). El CLASI es una evaluación sobre 13 regiones del cuerpo (cuero cabelludo, orejas, nariz - incluyendo el área malar, resto de la cara, área en V del cuello - frontal, post. cuello y hombros, pecho, abdomen, espalda y glúteos, brazos, manos, piernas, pies) y consta de 2 puntuaciones: puntuación total de actividad y puntuación total de daños. En este estudio sólo se utilizó la puntuación de actividad.

La puntuación mínima posible en esta escala es 0 y la puntuación máxima es 70. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
En la semana 14 y la semana 28
Cambios porcentuales en el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14 y a la semana 28

Cambios porcentuales en las puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) con respecto a la puntuación SLEDAI-2K inicial.

El SLEDAI-2K es un índice global que mide la actividad de la enfermedad del LES. Incluye 24 ítems para los 9 órganos/sistemas. Las puntuaciones van de 0 a 105; una puntuación de 6 se considera clínicamente importante. El índice mide la actividad de la enfermedad en los últimos 10 días. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Un cambio porcentual negativo significa actividad reducida de la enfermedad.
Línea de base a la semana 14 y a la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biotest

Investigadores

  • Investigador principal: Nemanja Damjanov, Professor, Institute of Rheumatology, University of Belgrade School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 990

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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