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Studio proof-of-concept con BT063 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (BT063 in SLE)

15 gennaio 2020 aggiornato da: Biotest

Uno studio proof-of-concept prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose ripetuta, multicentrico di fase IIa con BT063 in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle infusioni endovenose ripetute del farmaco in studio BT063 in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) rispetto alle persone che ricevono un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio 990 è uno studio di fase IIa, proof-of-concept, di BT063 in soggetti con LES. Questo studio è diviso in 2 parti. Dopo la Parte I verrà eseguita un'analisi intermedia. Ogni Parte iscriverà 18 soggetti. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere BT063 o Placebo 8 volte nell'arco di 12 settimane e saranno seguiti per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia
        • Study Site 37505
      • Minsk, Bielorussia
        • Study Site 37501
      • Minsk, Bielorussia
        • Study Site 37502
      • Minsk District, Bielorussia
        • Study Site 37503
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Study Site 37504
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Study Site 99501
      • Tbilisi, Georgia
        • Study Site 99502
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Study Site 48003
      • Krakow, Polonia
        • Study Site 48004
      • Poznan, Polonia
        • Study Site 48002
      • Warsaw, Polonia
        • Study Site 48001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Study Site 38101
      • Belgrade, Serbia
        • Study Site 38103
      • Niska Banja, Serbia
        • Study Site 38102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine idonei, età ≥ 18 e ≤ 75 anni con indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 alla visita di screening
  • SLE diagnosticato (definito da ≥ 4 degli 11 criteri di classificazione per il LES dell'American College of Rheumatology (ACR)) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Attività della malattia da LES da moderata a grave dimostrata dal punteggio totale SLEDAI-2K ≥ 6, compreso il coinvolgimento cutaneo e articolare
  • Punteggio di attività CLASI ≥ 5 o almeno 5 su 66/68 articolazioni con dolore e segni di infiammazione
  • Positività al test degli anticorpi antinucleari (ANA) allo screening
  • Nessun cambiamento nei farmaci concomitanti per il mantenimento dell'attività LES e il controllo dei sintomi per quanto riguarda il tipo di farmaco e il livello di dose per almeno 8 settimane prima del basale (per steroidi e FANS/antidolorifici 2 settimane)
  • Elettrocardiogramma normale (ECG)

Criteri di esclusione:

  • LES neuropsichiatrico attivo e grave definito come qualsiasi elemento neuropsichiatrico con punteggio BILAG di livello A malattia o nefrite da lupus
  • Psoriasi diagnosticata
  • Presenza o anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti
  • Trattamento antibiotico sistemico entro 2 settimane prima della visita basale
  • Una diagnosi positiva per epatite virale B o epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivo per tubercolosi accertata o recente infezione da Herpes Zoster o Herpes Simplex (tipo 1 e tipo 2), virus di Epstein-Barr (EBV) o citomegalovirus (CMV) infezione o riattivazione allo screening
  • Anomalie ematologiche clinicamente significative attribuite a LES: Emoglobina < 8 g/dL; Piastrine < 50 E9/L; Leucociti < 2,0 E9/L
  • Attivo o storia di malattia infiammatoria intestinale (incluso attivo o storia di colite)
  • Ha ricevuto i seguenti farmaci: - Rituximab nelle ultime 48 settimane prima dello screening - Belimumab nelle ultime 12 settimane prima dello screening - Immunoglobulina (Ig) EV nelle ultime 12 settimane prima dello screening - Glucocorticosteroidi intramuscolari (IM) o intra-articolari nelle ultime 4 settimane prima dello screening - Ciclofosfamide EV negli ultimi 6 mesi prima dello screening - Glucocorticosteroidi EV (terapia del polso) negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Donne incinte o che allattano o donne che intendono rimanere incinte
  • Intolleranza nota alle immunoglobuline o sostanze comparabili (ad es. reazione vaccinale significativa)
  • Intolleranza nota alle proteine ​​di origine umana
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BT063
50 mg BT063 somministrato per infusione endovenosa (IV) 8 volte
Biologico: BT063
Infusioni EV ripetute per 12 settimane (alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per infusione endovenosa 8 volte
Biologico: Placebo
Infusioni EV ripetute per 12 settimane (alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della visita di prova (settimana 14)
Numero di partecipanti con eventi avversi (inclusi SAE e AE che hanno portato all'interruzione) dal basale fino alla fine della visita di prova (settimana 14)
Basale fino alla fine della visita di prova (settimana 14)
Numero di partecipanti con modifiche ai parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della visita di prova (settimana 14)
Numero di partecipanti con alterazioni dei segni vitali, ECG, parametri di laboratorio di sicurezza (conta ematica completa inclusa conta differenziale dei bianchi, chimica clinica, ormoni tiroidei, analisi delle urine e analisi del sangue occulto nelle feci), sviluppo di anticorpi anti-farmaco contro BT063 (anti-BT063 ), Stato immunologico di potenziali infezioni virali e batteriche (HBV, HCV, HIV, tetano, difterite tubercolosi), Sierologia EBV/CMV, Prelievi prematuri.
Basale fino alla fine della visita di prova (settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramenti delle articolazioni
Lasso di tempo: Alla settimana 14 e alla settimana 28
Numero di partecipanti con miglioramento del 50% delle articolazioni gonfie/dolorose. Un totale di 66/68 articolazioni è stato valutato per il conteggio delle articolazioni gonfie/delicate. Un'articolazione normale (nessuna dolorabilità o gonfiore), senza segni di infiammazione sarà classificata come 0. Un'articolazione con dolorabilità sarà classificata come 1 per il conteggio delle articolazioni dolenti e un'articolazione con gonfiore sarà classificata come 1 per il conteggio delle articolazioni gonfie. Le articolazioni sospette o note per avere osteonecrosi ischemica non devono essere prese in considerazione. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Alla settimana 14 e alla settimana 28
Numero di partecipanti con miglioramento della pelle
Lasso di tempo: Alla settimana 14 e alla settimana 28

Numero di partecipanti con un miglioramento del 50% nel punteggio di attività dell'indice di sensibilità e area della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI). Il CLASI è una valutazione su 13 regioni corporee (capelli capelluti, orecchie, naso - compresa zona malare, resto del viso, zona V collo - frontale, post. collo e spalle, torace, addome, schiena e glutei, braccia, mani, gambe, piedi) e si compone di 2 punteggi: punteggio attività totale e punteggio danno totale. In questo studio è stato utilizzato solo il punteggio di attività.

Il punteggio minimo possibile su questa scala è 0 e il punteggio massimo è 70. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Alla settimana 14 e alla settimana 28
Variazioni percentuali nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 e alla settimana 28

Variazioni percentuali nei punteggi dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) rispetto al punteggio SLEDAI-2K al basale.

Lo SLEDAI-2K è un indice globale che misura l'attività della malattia del LES. Comprende 24 item per i 9 organi/sistemi. I punteggi vanno da 0 a 105; un punteggio di 6 è considerato clinicamente importante. L'indice misura l'attività della malattia negli ultimi 10 giorni. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Una variazione percentuale negativa significa una ridotta attività della malattia.
Dal basale alla settimana 14 e alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotest

Investigatori

  • Investigatore principale: Nemanja Damjanov, Professor, Institute of Rheumatology, University of Belgrade School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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