Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept-undersøgelse med BT063 i forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (BT063 in SLE)

15. januar 2020 opdateret af: Biotest

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, gentagen dosis, multicenter fase IIa Proof-of-Concept-undersøgelse med BT063 i forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne intravenøse infusioner af undersøgelseslægemidlet BT063 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) sammenlignet med personer, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie 990 er et fase IIa, proof-of-concept-studie af BT063 i forsøgspersoner med SLE. Denne undersøgelse er opdelt i 2 dele. Efter del I udføres en foreløbig analyse. Hver del vil tilmelde 18 fag. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage BT063 eller placebo 8 gange over 12 uger og vil blive fulgt i 4 måneder efter deres sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Study Site 99501
      • Tbilisi, Georgien
        • Study Site 99502
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland
        • Study Site 37505
      • Minsk, Hviderusland
        • Study Site 37501
      • Minsk, Hviderusland
        • Study Site 37502
      • Minsk District, Hviderusland
        • Study Site 37503
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Study Site 37504
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site 48003
      • Krakow, Polen
        • Study Site 48004
      • Poznan, Polen
        • Study Site 48002
      • Warsaw, Polen
        • Study Site 48001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Study Site 38101
      • Belgrade, Serbien
        • Study Site 38103
      • Niska Banja, Serbien
        • Study Site 38102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alder ≥ 18 og ≤ 75 år med kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 ved screeningsbesøg
  • Diagnosticeret SLE (defineret af ≥ 4 af de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE) i mindst 3 måneder før screening
  • Moderat til svær SLE-sygdomsaktivitet demonstreret ved SLEDAI-2K total score ≥ 6, inklusive hud- og ledinvolvering
  • CLASI aktivitetsscore ≥ 5 eller mindst 5 af 66/68 led med smerter og tegn på betændelse
  • Positive anti-nukleære antistoffer (ANA) test ved screening
  • Ingen ændring i samtidig medicinering til vedligeholdelse af SLE-aktivitet og symptomkontrol vedrørende type medicin og dosisniveau i mindst 8 uger før baseline (for steroider og NSAID/smertemedicin 2 uger)
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, svær neuropsykiatrisk SLE defineret som ethvert neuropsykiatrisk element, der scorer BILAG niveau A sygdom eller lupus nefritis
  • Diagnosticeret psoriasis
  • Tilstedeværelse eller historie af malignitet inden for de foregående 5 år
  • Systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før baseline besøg
  • En positiv diagnose for viral hepatitis B eller hepatitis C eller Human immundefektvirus (HIV) eller testet positiv for tuberkulose som vurderet eller nylig infektion med Herpes Zoster eller Herpes Simplex (Type 1 og Type 2), Epstein-Barr virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV) infektion eller reaktivering ved screening
  • Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter tilskrevet SLE: Hæmoglobin < 8 g/dL; Blodplader < 50 E9/L; Leukocytter < 2,0 E9/L
  • Aktiv eller historie med inflammatorisk tarmsygdom (herunder aktiv eller historie med colitis)
  • Modtaget følgende medicin: - Rituximab inden for de sidste 48 uger før screening - Belimumab inden for de sidste 12 uger før screening - IV immunglobulin (Ig) inden for de sidste 12 uger før screening - Intramuskulære (IM) eller intraartikulære glukokortikosteroider inden for de sidste 4 uger før screening - IV cyclophosphamid inden for de sidste 6 måneder før screening - IV glukokortikosteroider (pulsbehandling) inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide
  • Kendt intolerance over for immunglobuliner eller sammenlignelige stoffer (f.eks. signifikant vaccinationsreaktion)
  • Kendt intolerance over for proteiner af menneskelig oprindelse
  • Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BT063
50 mg BT063 administreret ved intravenøs (IV) infusion 8 gange
Biologisk: BT063
Gentagne IV-infusioner over 12 uger (i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret ved IV-infusion 8 gange
Biologisk: Placebo
Gentagne IV-infusioner over 12 uger (i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til afslutning af prøvebesøg (uge 14)
Antal deltagere med uønskede hændelser (herunder SAE'er og AE'er, der fører til seponering) fra baseline til afslutning af prøvebesøg (uge 14)
Baseline til afslutning af prøvebesøg (uge 14)
Antal deltagere med ændringer af sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline til afslutning af prøvebesøg (uge 14)
Antal deltagere med ændringer i vitale tegn, EKG'er, sikkerhedslaboratorieparametre (fuldt blodtal inklusive hvidt differentialtal, klinisk kemi, skjoldbruskkirtelhormoner, urinanalyse og fækal okkult blodprøve), udvikling af anti-lægemiddelantistoffer mod BT063 (anti-BT063) ), Immunologisk status for potentielle virale og bakterielle infektioner (HBV, HCV, HIV, stivkrampe, difteri tuberkulose), EBV/CMV-serologi, for tidlige abstinenser.
Baseline til afslutning af prøvebesøg (uge 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedringer af led
Tidsramme: I uge 14 og uge 28
Antal deltagere med 50 % forbedring af hævede/ømme led. I alt 66/68 led blev vurderet for hævede/ømme led. Et led, der er normalt (ingen ømhed eller hævelse), uden tegn på betændelse vil blive graderet som 0. Et led med ømhed vil blive graderet som 1 for ømme led og et led med hævelse vil blive graderet som 1 for hævede led. Led, der mistænkes for eller vides at have iskæmisk osteonekrose, skal ikke tages i betragtning. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
I uge 14 og uge 28
Antal deltagere med forbedring af huden
Tidsramme: I uge 14 og uge 28

Antal deltagere med 50 % forbedring i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area og Sensitivity Index (CLASI) aktivitetsscore. CLASI er en vurdering af 13 kropsregioner (hovedbund, ører, næse - inklusive malarområdet, resten af ​​ansigtet, V-området hals - frontal, post. nakke & skuldre, bryst, mave, ryg og balder, arme, hænder, ben, fødder) og består af 2 scores: total aktivitetsscore og total skadescore. Kun aktivitetsscore blev brugt i denne undersøgelse.

Den mindst mulige score på denne skala er 0 og den maksimale score er 70. De højere score betyder et dårligere resultat.
I uge 14 og uge 28
Procentvise ændringer i systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000
Tidsramme: Baseline til uge 14 og uge 28

Procentvise ændringer i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score fra baseline SLEDAI-2K-score.

SLEDAI-2K er et globalt indeks, der måler SLE-sygdomsaktivitet. Den indeholder 24 genstande til de 9 organer/systemer. Score varierer fra 0 til 105; en score på 6 anses for at være klinisk vigtig. Indekset måler sygdomsaktivitet inden for de sidste 10 dage. Højere score betyder dårligere resultat. Negativ procentvis ændring betyder reduceret sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 14 og uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nemanja Damjanov, Professor, Institute of Rheumatology, University of Belgrade School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner