Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus BT063:lla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (BT063 in SLE)

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Biotest

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, toistuva annos, monikeskusvaiheen IIa konseptin todistettu tutkimus BT063:lla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen BT063 toistuvien suonensisäisten infuusioiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) verrattuna lumelääkettä saaviin ihmisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus 990 on vaiheen IIa, BT063:n konseptin todistettu tutkimus SLE-potilailla. Tämä tutkimus on jaettu 2 osaan. Osan I jälkeen tehdään välianalyysi. Kuhunkin osaan ilmoittautuu 18 ainetta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan BT063:a tai lumelääkettä 8 kertaa 12 viikon aikana ja heitä seurataan 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Study Site 99501
      • Tbilisi, Georgia
        • Study Site 99502
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Study Site 48003
      • Krakow, Puola
        • Study Site 48004
      • Poznan, Puola
        • Study Site 48002
      • Warsaw, Puola
        • Study Site 48001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Study Site 38101
      • Belgrade, Serbia
        • Study Site 38103
      • Niska Banja, Serbia
        • Study Site 38102
  • Valko-Venäjä
      • Gomel, Valko-Venäjä
        • Study Site 37505
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Study Site 37501
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Study Site 37502
      • Minsk District, Valko-Venäjä
        • Study Site 37503
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Study Site 37504

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset miehet ja naiset, ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2 seulontakäynnillä
  • Diagnosoitu SLE (määritetty ≥ 4:llä American College of Rheumatologyn (ACR) 11:stä SLE:n luokittelukriteeristä) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Keskivaikea tai vaikea SLE-taudin aktiivisuus, jonka SLEDAI-2K kokonaispistemäärä on ≥ 6, mukaan lukien ihon ja nivelten esiintyminen
  • CLASI-aktiivisuuspisteet ≥ 5 tai vähintään 5 66/68 nivelestä, joissa on kipua ja tulehduksen merkkejä
  • Positiiviset anti-nukleaariset vasta-aineet (ANA) testi seulonnassa
  • Ei muutosta samanaikaisissa SLE-aktiivisuuden ylläpitoon ja oireiden hallintaan tarkoitetuissa lääkityksessä lääkityksen tyypin ja annostason suhteen vähintään 8 viikkoa ennen lähtötasoa (steroidit ja tulehduskipulääkkeet/kipulääkitys 2 viikkoa)
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, vaikea neuropsykiatrinen SLE määritellään mille tahansa neuropsykiatriseksi elementiksi, joka pisteyttää BILAG-tason A sairautta tai lupus-nefriittiä
  • Diagnosoitu psoriaasi
  • Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Systeeminen antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Positiivinen diagnoosi virushepatiitti B tai hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen tuberkuloosi arvioituna tai äskettäinen infektio Herpes Zoster tai Herpes Simplex (tyyppi 1 ja tyyppi 2), Epstein-Barr-virus (EBV) tai sytomegalovirus (CMV) -infektio tai uudelleenaktivoituminen seulonnassa
  • SLE:stä johtuvat kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet: Hemoglobiini < 8 g/dl; Verihiutaleet < 50 E9/L; Leukosyytit < 2,0 E9/l
  • Aktiivinen tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien aktiivinen tai aiempi paksusuolitulehdus)
  • Sai seuraavat lääkkeet: - Rituksimabi viimeisten 48 viikon aikana ennen seulontaa - Belimumabi 12 viikon aikana ennen seulonta - IV immunoglobuliini (Ig) viimeisten 12 viikon aikana ennen seulonta - Lihaksensisäinen (IM) tai nivelensisäinen glukokortikosteroidi viimeisen 4 viikkoa ennen seulonta - IV syklofosfamidi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulonta - IV glukokortikosteroidit (pulssihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi
  • Tunnettu intoleranssi immunoglobuliineille tai vastaaville aineille (esim. merkittävä rokotusreaktio)
  • Tunnettu intoleranssi ihmisperäisille proteiineille
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BT063
50 mg BT063:a annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 8 kertaa
Biologinen: BT063
Toistetut IV-infuusiot 12 viikon aikana (viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annettuna IV-infuusiona 8 kertaa
Biologinen: Plasebo
Toistetut IV-infuusiot 12 viikon aikana (viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilukäynnin loppuun asti (viikko 14)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (mukaan lukien SAE-tapahtumat ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset) lähtötilanteesta kokeilukäynnin loppuun (viikko 14)
Lähtötilanne kokeilukäynnin loppuun asti (viikko 14)
Turvaparametreja muuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilukäynnin loppuun asti (viikko 14)
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa, EKG:t, Turvallisuuslaboratorioparametrit (täysi verenkuva, mukaan lukien valkoisten erotusarvot, kliininen kemia, kilpirauhashormonit, virtsaanalyysi ja ulosteen piilevä verikoe), Lääkevasta-aineiden kehittäminen BT063:a vastaan ​​(anti-BT063) ), Mahdollisten virus- ja bakteeri-infektioiden immunologinen tila (HBV, HCV, HIV, tetanus, difteria tuberkuloosi), EBV/CMV-serologia, ennenaikaiset vieroitusoireet.
Lähtötilanne kokeilukäynnin loppuun asti (viikko 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelten parannuksia tehneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 14 ja 28
Osallistujien määrä, joiden turvonneet/herkät nivelet paranivat 50 %. Yhteensä 66/68 niveltä arvioitiin turvonneiden/herkkien nivelten määrälle. Nivel, joka on normaali (ei arkuutta tai turvotusta), ilman tulehduksen merkkejä, saa arvosanan 0. Nivel, jolla on arka, arvostellaan 1 arkojen nivelten määrästä ja nivel, jossa on turvotusta, arvosana 1 turvonneiden nivelten määrästä. Niveliä, joilla epäillään tai tiedetään olevan iskeeminen osteonekroosi, ei tule ottaa huomioon. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Viikoilla 14 ja 28
Ihon parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 14 ja 28

Osallistujien määrä, joiden ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja herkkyysindeksin (CLASI) aktiivisuuspistemäärä parani 50 %. CLASI on arvio 13 kehon alueelta (päänahka, korvat, nenä - mukaan lukien malaarialue, muut kasvot, V-alue kaula - etuosa, naaras). niska ja hartiat, rintakehä, vatsa, selkä ja pakarat, kädet, kädet, jalat, jalkaterät) ja koostuu kahdesta pistemäärästä: aktiivisuuspisteet ja kokonaisvauriopisteet. Tässä tutkimuksessa käytettiin vain aktiivisuuspisteitä.

Pienin mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on 0 ja maksimipistemäärä on 70. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikoilla 14 ja 28
Prosenttimuutos systeemisessä lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 ja viikolla 28

Prosenttimuutos systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pisteissä verrattuna SLEDAI-2K-pisteisiin.

SLEDAI-2K on maailmanlaajuinen indeksi, joka mittaa SLE-taudin aktiivisuutta. Se sisältää 24 tuotetta 9 elimelle/järjestelmälle. Pisteet vaihtelevat 0-105; pistettä 6 pidetään kliinisesti tärkeänä. Indeksi mittaa taudin aktiivisuutta viimeisen 10 päivän aikana. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Negatiivinen prosentuaalinen muutos tarkoittaa vähentynyttä taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne viikolle 14 ja viikolla 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotest

Tutkijat

  • Päätutkija: Nemanja Damjanov, Professor, Institute of Rheumatology, University of Belgrade School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 990

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa