Étude de preuve de concept avec BT063 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (BT063 in SLE)
15 janvier 2020 mis à jour par: Biotest
Une étude prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses répétées, multicentrique de phase IIa de preuve de concept avec BT063 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des perfusions intraveineuses répétées du médicament à l'étude BT063 chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) par rapport aux personnes recevant un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude 990 est une étude de phase IIa de preuve de concept de BT063 chez des sujets atteints de LES.
Cette étude est divisée en 2 parties.
Après la partie I, une analyse intermédiaire sera effectuée.
Chaque partie inscrira 18 sujets.
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir BT063 ou un placebo 8 fois sur 12 semaines et seront suivis pendant 4 mois après leur dernière dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gomel, Biélorussie
- Study Site 37505
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Minsk, Biélorussie
- Study Site 37501
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Minsk, Biélorussie
- Study Site 37502
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Minsk District, Biélorussie
- Study Site 37503
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Vitebsk, Biélorussie
- Study Site 37504
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Tbilisi, Géorgie
- Study Site 99501
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Tbilisi, Géorgie
- Study Site 99502
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Bialystok, Pologne
- Study Site 48003
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Krakow, Pologne
- Study Site 48004
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Poznan, Pologne
- Study Site 48002
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Warsaw, Pologne
- Study Site 48001
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Belgrade, Serbie
- Study Site 38101
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Belgrade, Serbie
- Study Site 38103
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Niska Banja, Serbie
- Study Site 38102
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins éligibles, âge ≥ 18 et ≤ 75 ans avec indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 35 kg/m2 lors de la visite de dépistage
- SLE diagnostiqué (défini par ≥ 4 des 11 critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le SLE) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Activité modérée à sévère du LES démontrée par un score total SLEDAI-2K ≥ 6, y compris une atteinte cutanée et articulaire
- Score d'activité CLASI ≥ 5 ou au moins 5 articulations sur 66/68 présentant des douleurs et des signes d'inflammation
- Test d'anticorps anti-nucléaires (ANA) positif lors du dépistage
- Aucun changement dans la médication concomitante pour le maintien de l'activité LED et le contrôle des symptômes concernant le type de médicament et le niveau de dose pendant au moins 8 semaines avant la ligne de base (pour les stéroïdes et les AINS/analgésiques 2 semaines)
- Électrocardiogramme normal (ECG)
Critère d'exclusion:
- LED neuropsychiatrique actif et sévère défini comme tout élément neuropsychiatrique de niveau BILAG A ou néphrite lupique
- Psoriasis diagnostiqué
- Présence ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant la visite de référence
- Un diagnostic positif pour l'hépatite virale B ou l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un test positif pour la tuberculose tel qu'évalué ou une infection récente par le zona ou l'herpès simplex (type 1 et type 2), le virus d'Epstein-Barr (EBV) ou le cytomégalovirus (CMV) infection ou réactivation lors du dépistage
- Anomalies hématologiques cliniquement significatives attribuées au LES : Hémoglobine < 8 g/dL ; Plaquettes < 50 E9/L ; Leucocytes < 2,0 E9/L
- Actif ou antécédent de maladie intestinale inflammatoire (y compris actif ou antécédent de colite)
- A reçu les médicaments suivants : - Rituximab au cours des 48 dernières semaines avant le dépistage - Belimumab au cours des 12 dernières semaines avant le dépistage - Immunoglobuline IV (Ig) au cours des 12 dernières semaines avant le dépistage - Glucocorticostéroïdes intramusculaires (IM) ou intra-articulaires au cours des 4 dernières semaines semaines avant le dépistage - Cyclophosphamide IV au cours des 6 derniers mois avant le dépistage - Glucocorticostéroïdes IV (thérapie pulsée) au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes
- Intolérance connue aux immunoglobulines ou à des substances comparables (par exemple, réaction vaccinale importante)
- Intolérance connue aux protéines d'origine humaine
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BT063
50 mg BT063 administré par perfusion intraveineuse (IV) 8 fois
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Perfusions IV répétées sur 12 semaines (aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par perfusion IV 8 fois
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Perfusions IV répétées sur 12 semaines (aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Visite de référence jusqu'à la fin de la visite d'essai (semaine 14)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (y compris les EIG et les EI entraînant l'arrêt) de la consultation de référence à la visite de fin d'essai (semaine 14)
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Visite de référence jusqu'à la fin de la visite d'essai (semaine 14)
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Nombre de participants avec modifications des paramètres de sécurité
Délai: Visite de référence jusqu'à la fin de la visite d'essai (semaine 14)
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Nombre de participants présentant des changements dans les signes vitaux, les ECG, les paramètres de laboratoire de sécurité (numération sanguine complète, y compris la numération différentielle des blancs, la chimie clinique, les hormones thyroïdiennes, l'analyse d'urine et le test de sang occulte dans les selles), le développement d'anticorps anti-médicament contre BT063 (anti-BT063 ), Statut immunologique des infections virales et bactériennes potentielles (VHB, VHC, VIH, tétanos, diphtérie tuberculeuse), Sérologie EBV/CMV, Abandons prématurés.
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Visite de référence jusqu'à la fin de la visite d'essai (semaine 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des améliorations des articulations
Délai: À la semaine 14 et à la semaine 28
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Nombre de participants avec une amélioration de 50 % des articulations enflées/tendres.
Un total de 66/68 articulations a été évalué pour le nombre d'articulations enflées/douloureuses.
Une articulation normale (sans sensibilité ni enflure), sans signes d'inflammation, sera cotée 0. Une articulation sensible sera cotée 1 pour le nombre d'articulations douloureuses et une articulation enflée sera cotée 1 pour le nombre d'articulations enflées.
Les articulations suspectées ou connues pour avoir une ostéonécrose ischémique ne doivent pas être prises en considération.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
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À la semaine 14 et à la semaine 28
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Nombre de participants avec amélioration de la peau
Délai: À la semaine 14 et à la semaine 28
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Nombre de participants avec une amélioration de 50 % du score d'activité de l'indice de sensibilité et de zone de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI). Le CLASI est une évaluation sur 13 régions du corps (cuir chevelu, oreilles, nez - dont zone malaire, reste du visage, V-zone cou - frontal, post. cou et épaules, poitrine, abdomen, dos et fesses, bras, mains, jambes, pieds) et se compose de 2 scores : score total d'activité et score total de dégâts. Seul le score d'activité a été utilisé dans cette étude. Le score minimum possible sur cette échelle est de 0 et le score maximum est de 70. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat. |
À la semaine 14 et à la semaine 28
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Variations en pourcentage de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 14 et à la semaine 28
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Variations en pourcentage des scores de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K) par rapport au score SLEDAI-2K de base. Le SLEDAI-2K est un indice global qui mesure l'activité de la maladie LED. Il comprend 24 items pour les 9 organes/systèmes. Les scores vont de 0 à 105 ; un score de 6 est considéré comme cliniquement important. L'indice mesure l'activité de la maladie au cours des 10 derniers jours. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. Un changement en pourcentage négatif signifie une activité réduite de la maladie. |
Au départ jusqu'à la semaine 14 et à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nemanja Damjanov, Professor, Institute of Rheumatology, University of Belgrade School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 990
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