Badanie potwierdzające koncepcję z użyciem BT063 u osób z toczniem rumieniowatym układowym (BT063 in SLE)
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Biotest
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa potwierdzające słuszność koncepcji z użyciem BT063 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych wlewów dożylnych badanego leku BT063 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie 990 jest badaniem fazy IIa, potwierdzającym słuszność koncepcji BT063 u pacjentów z SLE.
Niniejsze opracowanie podzielone jest na 2 części.
Po części I zostanie przeprowadzona analiza pośrednia.
Każda część zapisze 18 przedmiotów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania BT063 lub Placebo 8 razy w ciągu 12 tygodni i będą obserwowani przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gomel, Białoruś
- Study Site 37505
-
Minsk, Białoruś
- Study Site 37501
-
Minsk, Białoruś
- Study Site 37502
-
Minsk District, Białoruś
- Study Site 37503
-
Vitebsk, Białoruś
- Study Site 37504
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Study Site 99501
-
Tbilisi, Gruzja
- Study Site 99502
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Study Site 48003
-
Krakow, Polska
- Study Site 48004
-
Poznan, Polska
- Study Site 48002
-
Warsaw, Polska
- Study Site 48001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Study Site 38101
-
Belgrade, Serbia
- Study Site 38103
-
Niska Banja, Serbia
- Study Site 38102
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 35 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
- Rozpoznany SLE (zdefiniowany przez ≥ 4 z 11 kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR) dla SLE) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby SLE wykazana przez całkowity wynik SLEDAI-2K ≥ 6, w tym zajęcie skóry i stawów
- CLASI Wynik aktywności ≥ 5 lub co najmniej 5 z 66/68 stawów z bólem i objawami stanu zapalnego
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) podczas badania przesiewowego
- Brak zmian w leczeniu towarzyszącym podtrzymującym aktywność SLE i kontrolującym objawy w odniesieniu do rodzaju leku i poziomu dawki przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym (dla steroidów i NLPZ/leków przeciwbólowych 2 tygodnie)
- Normalny elektrokardiogram (EKG)
Kryteria wyłączenia:
- Czynna, ciężka neuropsychiatryczna SLE zdefiniowana jako dowolny element neuropsychiatryczny w skali BILAG A, choroba lub toczniowe zapalenie nerek
- Zdiagnozowana łuszczyca
- Obecność lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
- Dodatnie rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C lub ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność gruźlicy lub niedawne zakażenie wirusem Herpes Zoster lub Herpes simplex (typu 1 i typu 2), wirusem Epsteina-Barra (EBV) lub wirusem cytomegalii (CMV) zakażenie lub reaktywacja podczas badań przesiewowych
- Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne przypisane SLE: Hemoglobina < 8 g/dl; płytki krwi < 50 E9/l; Leukocyty < 2,0 E9/l
- Czynna lub przebyta choroba zapalna jelit (w tym czynne lub przebyte zapalenie jelita grubego)
- Otrzymał następujące leki: - Rytuksymab w ciągu ostatnich 48 tygodni przed badaniem przesiewowym - Belimumab w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym - Immunoglobulina IV (Ig) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym - Domięśniowe (IM) lub dostawowe glikokortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym - cyklofosfamid dożylny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym - glikokortykosteroidy dożylne (terapia pulsacyjna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę
- Znana nietolerancja immunoglobulin lub podobnych substancji (np. znaczna reakcja poszczepienna)
- Znana nietolerancja białek pochodzenia ludzkiego
- Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BT063
50 mg BT063 podawane przez wlew dożylny (IV) 8 razy
|
Powtarzane infuzje dożylne przez 12 tygodni (w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane we wlewie dożylnym 8 razy
|
Powtarzane infuzje dożylne przez 12 tygodni (w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca wizyty próbnej (tydzień 14)
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (w tym SAE i AE prowadzące do przerwania leczenia) od wizyty początkowej do końca wizyty w badaniu (tydzień 14)
|
Od wizyty początkowej do końca wizyty próbnej (tydzień 14)
|
|
Liczba uczestników ze zmianami parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca wizyty próbnej (tydzień 14)
|
Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych, EKG, parametry laboratoryjne bezpieczeństwa (pełna morfologia krwi, w tym liczba białych krwinek, chemia kliniczna, hormony tarczycy, analiza moczu i badanie na krew utajoną w kale), rozwój przeciwciał przeciwlekowych przeciwko BT063 (anty-BT063 ), Status immunologiczny potencjalnych infekcji wirusowych i bakteryjnych (HBV, HCV, HIV, tężec, gruźlica), Serologia EBV/CMV, Przedwczesne odstawienia.
|
Od wizyty początkowej do końca wizyty próbnej (tydzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ulepszeniami stawów
Ramy czasowe: W 14 i 28 tygodniu
|
Liczba uczestników z 50% poprawą opuchniętych/tkliwych stawów.
Łącznie oceniono 66/68 stawów pod kątem liczby obrzękniętych/tkliwych stawów.
Staw, który jest normalny (bez tkliwości lub obrzęku), bez objawów stanu zapalnego, zostanie oceniony jako 0. Staw z tkliwością zostanie oceniony jako 1 pod względem liczby bolesnych stawów, a staw z obrzękiem zostanie oceniony jako 1 pod względem liczby obrzękniętych stawów.
Stawów, w których podejrzewa się lub wiadomo, że występuje niedokrwienna martwica kości, nie należy brać pod uwagę.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
W 14 i 28 tygodniu
|
|
Liczba uczestników z poprawą skóry
Ramy czasowe: W 14 i 28 tygodniu
|
Liczba uczestników z 50% poprawą wyniku aktywności w zakresie tocznia rumieniowatego skórnego i wskaźnika wrażliwości (CLASI). CLASI to ocena ponad 13 obszarów ciała (skóra głowy, uszy, nos - w tym okolice policzków, reszta twarzy, okolice V szyi - czoło, słupek. szyi i ramion, klatki piersiowej, brzucha, pleców i pośladków, ramion, dłoni, nóg, stóp) i składa się z 2 ocen: całkowitej oceny aktywności i całkowitej oceny obrażeń. W tym badaniu wykorzystano tylko wynik aktywności. Minimalny możliwy wynik w tej skali to 0, a maksymalny 70. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
W 14 i 28 tygodniu
|
|
Zmiany procentowe w indeksie aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14 i do tygodnia 28
|
Zmiany procentowe w wynikach Indeksu Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K) w stosunku do wyjściowego wyniku SLEDAI-2K. SLEDAI-2K to globalny wskaźnik, który mierzy aktywność choroby SLE. Zawiera 24 pozycje dla 9 narządów/układów. Wyniki wahają się od 0 do 105; wynik 6 jest uważany za klinicznie ważny. Indeks mierzy aktywność choroby w ciągu ostatnich 10 dni. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ujemna zmiana procentowa oznacza zmniejszoną aktywność choroby. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 14 i do tygodnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nemanja Damjanov, Professor, Institute of Rheumatology, University of Belgrade School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 990
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .