Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof-of-Concept-studie med BT063 i försökspersoner med systemisk lupus erythematosus (BT063 in SLE)

15 januari 2020 uppdaterad av: Biotest

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, upprepad dos, multicenter fas IIa Proof-of-Concept-studie med BT063 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av upprepade intravenösa infusioner av studieläkemedlet BT063 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) jämfört med personer som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie 990 är en fas IIa, proof-of-concept-studie av BT063 i försökspersoner med SLE. Denna studie är uppdelad i 2 delar. Efter del I kommer en interimsanalys att göras. Varje del kommer att registrera 18 ämnen. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få BT063 eller Placebo 8 gånger under 12 veckor och kommer att följas i 4 månader efter sin sista dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Gomel, Belarus
        • Study Site 37505
      • Minsk, Belarus
        • Study Site 37501
      • Minsk, Belarus
        • Study Site 37502
      • Minsk District, Belarus
        • Study Site 37503
      • Vitebsk, Belarus
        • Study Site 37504
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Study Site 99501
      • Tbilisi, Georgien
        • Study Site 99502
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site 48003
      • Krakow, Polen
        • Study Site 48004
      • Poznan, Polen
        • Study Site 48002
      • Warsaw, Polen
        • Study Site 48001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Study Site 38101
      • Belgrade, Serbien
        • Study Site 38103
      • Niska Banja, Serbien
        • Study Site 38102

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade manliga och kvinnliga försökspersoner, ålder ≥ 18 och ≤ 75 år med kroppsmassaindex ≥ 18 och ≤ 35 kg/m2 vid screeningbesök
  • Diagnostiserad SLE (definierad av ≥ 4 av de 11 klassificeringskriterierna för American College of Rheumatology (ACR) för SLE) i minst 3 månader före screening
  • Måttlig till svår SLE-sjukdomsaktivitet demonstrerad av SLEDAI-2K totalpoäng ≥ 6, inklusive hud- och ledinblandning
  • CLASI aktivitetspoäng ≥ 5 eller minst 5 av 66/68 leder med smärta och tecken på inflammation
  • Positiva anti-nukleära antikroppar (ANA) test vid screening
  • Ingen förändring av samtidig medicinering för underhåll av SLE-aktivitet och symtomkontroll avseende typ av medicin och dosnivå under minst 8 veckor före baslinjen (för steroider och NSAID/smärtmedicin 2 veckor)
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv, svår neuropsykiatrisk SLE definierad som alla neuropsykiatriska element som poängsätter BILAG-nivå A-sjukdom eller lupusnefrit
  • Diagnostiserat psoriasis
  • Närvaro eller historia av malignitet under de senaste 5 åren
  • Systemisk antibiotikabehandling inom 2 veckor före utgångsbesök
  • En positiv diagnos för viral hepatit B eller hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) eller testat positivt för tuberkulos som bedömd eller nyligen infektion med Herpes Zoster eller Herpes Simplex (typ 1 och typ 2), Epstein-Barr-virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV) infektion eller reaktivering vid screening
  • Kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser tillskrivna SLE: Hemoglobin < 8 g/dL; Blodplättar < 50 E9/L; Leukocyter < 2,0 E9/L
  • Aktiv eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive aktiv eller historia av kolit)
  • Fick följande mediciner: - Rituximab under de senaste 48 veckorna före screening - Belimumab under de senaste 12 veckorna före screening - IV immunglobulin (Ig) under de senaste 12 veckorna före screening - Intramuskulära (IM) eller intraartikulära glukokortikosteroider inom de senaste 4 veckor före screening - IV cyklofosfamid under de senaste 6 månaderna före screening - IV glukokortikosteroider (pulsbehandling) inom de senaste 6 månaderna före screening
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som tänker bli gravida
  • Känd intolerans mot immunglobuliner eller jämförbara substanser (t.ex. betydande vaccinationsreaktion)
  • Känd intolerans mot proteiner av mänskligt ursprung
  • Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BT063
50 mg BT063 administrerat som intravenös (IV) infusion 8 gånger
Biologisk: BT063
Upprepade IV-infusioner under 12 veckor (vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras genom IV-infusion 8 gånger
Biologisk: Placebo
Upprepade IV-infusioner under 12 veckor (vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje till och med slutet av provbesöket (vecka 14)
Antal deltagare med biverkningar (inklusive SAE och AE som leder till avbrott) från baslinjen till slutet av provbesöket (vecka 14)
Baslinje till och med slutet av provbesöket (vecka 14)
Antal deltagare med ändringar av säkerhetsparametrar
Tidsram: Baslinje till och med slutet av provbesöket (vecka 14)
Antal deltagare med förändringar i vitala tecken, EKG, säkerhetslaboratorieparametrar (helt blodantal inklusive vita differentialräkningar, klinisk kemi, sköldkörtelhormoner, urinanalys och fekalt ockult blodprov), utveckling av anti-läkemedelsantikroppar mot BT063 (anti-BT063 ), Immunologisk status för potentiella virus- och bakterieinfektioner (HBV, HCV, HIV, stelkramp, difterituberkulos), EBV/CMV-serologi, förtida uttag.
Baslinje till och med slutet av provbesöket (vecka 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättringar av leder
Tidsram: I vecka 14 och vecka 28
Antal deltagare med 50 % förbättring av svullna/ömma leder. Totalt 66/68 leder bedömdes för antalet svullna/ömma leder. En led som är normal (ingen ömhet eller svullnad), utan tecken på inflammation kommer att graderas till 0. En led med ömhet kommer att graderas som 1 för ömma led och en led med svullnad kommer att graderas som 1 för svullna led. Leder som misstänks eller är kända för att ha ischemisk osteonekros ska inte beaktas. Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
I vecka 14 och vecka 28
Antal deltagare med förbättrad hud
Tidsram: I vecka 14 och vecka 28

Antal deltagare med 50 % förbättring i aktivitetspoäng för kutan lupus erythematosus sjukdom och känslighetsindex (CLASI). CLASI är en bedömning över 13 kroppsregioner (hårbotten, öron, näsa - inklusive malarområdet, resten av ansiktet, V-områdets hals - frontal, post. nacke & axlar, bröst, mage, rygg och rumpa, armar, händer, ben, fötter) och består av 2 poäng: total aktivitetspoäng och total skadepoäng. Endast aktivitetspoäng användes i denna studie.

Minsta möjliga poäng på denna skala är 0 och högsta poäng är 70. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
I vecka 14 och vecka 28
Procentuella förändringar i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000
Tidsram: Baslinje till vecka 14 och vecka 28

Procentuella förändringar i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng från baslinje SLEDAI-2K poäng.

SLEDAI-2K är ett globalt index som mäter SLE-sjukdomsaktivitet. Den innehåller 24 föremål för de 9 organen/systemen. Poäng varierar från 0 till 105; ett poäng på 6 anses vara kliniskt viktigt. Indexet mäter sjukdomsaktivitet under de senaste 10 dagarna. Högre poäng betyder sämre resultat. Negativ procentuell förändring innebär minskad sjukdomsaktivitet.
Baslinje till vecka 14 och vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotest

Utredare

  • Huvudutredare: Nemanja Damjanov, Professor, Institute of Rheumatology, University of Belgrade School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 990

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera