Proof-of-Concept-studie med BT063 hos personer med systemisk lupus erythematosus (BT063 in SLE)
15. januar 2020 oppdatert av: Biotest
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, gjentatt dose, multisenter fase IIa Proof-of-Concept-studie med BT063 hos personer med systemisk lupus erythematosus
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av gjentatte intravenøse infusjoner av studiemedikamentet BT063 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) sammenlignet med personer som får placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie 990 er en fase IIa, proof-of-concept-studie av BT063 hos personer med SLE.
Denne studien er delt inn i 2 deler.
Etter del I vil det bli utført en foreløpig analyse.
Hver del vil registrere 18 fag.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta BT063 eller Placebo 8 ganger over 12 uker og vil bli fulgt i 4 måneder etter siste dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Study Site 99501
-
Tbilisi, Georgia
- Study Site 99502
-
-
-
-
-
Gomel, Hviterussland
- Study Site 37505
-
Minsk, Hviterussland
- Study Site 37501
-
Minsk, Hviterussland
- Study Site 37502
-
Minsk District, Hviterussland
- Study Site 37503
-
Vitebsk, Hviterussland
- Study Site 37504
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Study Site 48003
-
Krakow, Polen
- Study Site 48004
-
Poznan, Polen
- Study Site 48002
-
Warsaw, Polen
- Study Site 48001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Study Site 38101
-
Belgrade, Serbia
- Study Site 38103
-
Niska Banja, Serbia
- Study Site 38102
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥ 18 og ≤ 75 år med kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 ved screeningbesøk
- Diagnostisert SLE (definert av ≥ 4 av de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriteriene for SLE) i minst 3 måneder før screening
- Moderat til alvorlig SLE-sykdomsaktivitet demonstrert ved SLEDAI-2K totalscore ≥ 6, inkludert hud- og leddinvolvering
- CLASI aktivitetsscore ≥ 5 eller minst 5 av 66/68 ledd med smerter og tegn på betennelse
- Positive anti-nukleære antistoffer (ANA) test ved screening
- Ingen endring i samtidig medisinering for vedlikehold av SLE-aktivitet og symptomkontroll angående type medisin og dosenivå i minst 8 uker før baseline (for steroider og NSAIDs/smertemedisin 2 uker)
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, alvorlig nevropsykiatrisk SLE definert som et hvilket som helst nevropsykiatrisk element som skårer BILAG-nivå A-sykdom eller lupusnefritt
- Diagnostisert psoriasis
- Tilstedeværelse eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før baseline besøk
- En positiv diagnose for viral hepatitt B eller hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) eller testet positivt for tuberkulose som vurdert eller nylig infeksjon med Herpes Zoster eller Herpes Simplex (Type 1 og Type 2), Epstein-Barr-virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV) infeksjon eller reaktivering ved screening
- Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter tilskrevet SLE: Hemoglobin < 8 g/dL; Blodplater < 50 E9/L; Leukocytter < 2,0 E9/L
- Aktiv eller historie med inflammatorisk tarmsykdom (inkludert aktiv eller historie med kolitt)
- Fikk følgende medisiner: - Rituximab i løpet av de siste 48 ukene før screening - Belimumab innen de siste 12 ukene før screening - IV immunglobulin (Ig) innen de siste 12 ukene før screening - Intramuskulære (IM) eller intraartikulære glukokortikosteroider innen de siste 4 uker før screening - IV cyklofosfamid innen de siste 6 månedene før screening - IV glukokortikosteroider (pulsbehandling) innen de siste 6 månedene før screening
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide
- Kjent intoleranse overfor immunglobuliner eller sammenlignbare stoffer (f.eks. betydelig vaksinasjonsreaksjon)
- Kjent intoleranse for proteiner av menneskelig opprinnelse
- Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BT063
50 mg BT063 administrert ved intravenøs (IV) infusjon 8 ganger
|
Gjentatte IV-infusjoner over 12 uker (ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert ved IV-infusjon 8 ganger
|
Gjentatte IV-infusjoner over 12 uker (ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøvebesøket (uke 14)
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (inkludert SAE og AE som fører til seponering) fra baseline til slutten av prøvebesøk (uke 14)
|
Grunnlinje til slutten av prøvebesøket (uke 14)
|
|
Antall deltakere med endringer i sikkerhetsparametere
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøvebesøket (uke 14)
|
Antall deltakere med endringer i vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratorieparametere (full blodtelling inkludert hvitt differensialtall, klinisk kjemi, skjoldbruskkjertelhormoner, urinanalyse og fekal okkult blodprøve), Utvikling av anti-legemiddelantistoffer mot BT063 (anti-BT063 ), Immunologisk status for potensielle virus- og bakterieinfeksjoner (HBV, HCV, HIV, stivkrampe, difteri tuberkulose), EBV/CMV-serologi, Premature uttak.
|
Grunnlinje til slutten av prøvebesøket (uke 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedringer av ledd
Tidsramme: I uke 14 og uke 28
|
Antall deltakere med 50 % forbedring av hovne/ømme ledd.
Totalt 66/68 ledd ble vurdert for antall hovne/ømme ledd.
Et ledd som er normalt (ingen ømhet eller hevelse), uten tegn til betennelse vil bli gradert til 0. Et ledd med ømhet vil bli gradert som 1 for ømme ledd og et ledd med hevelse vil bli gradert til 1 for hovne ledd.
Ledd som mistenkes eller er kjent for å ha iskemisk osteonekrose skal ikke tas i betraktning.
Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
|
I uke 14 og uke 28
|
|
Antall deltakere med forbedring av huden
Tidsramme: I uke 14 og uke 28
|
Antall deltakere med 50 % forbedring i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og sensitivitetsindeks (CLASI) aktivitetspoeng. CLASI er en vurdering over 13 kroppsregioner (hodebunn, ører, nese - inkludert malarområdet, resten av ansiktet, V-området nakke - frontal, post. nakke og skuldre, bryst, mage, rygg og rumpe, armer, hender, ben, føtter) og består av 2 skårer: total aktivitetsscore og total skadescore. Kun aktivitetsscore ble brukt i denne studien. Minste poengsum på denne skalaen er 0 og maksimal poengsum er 70. De høyere skårene betyr et dårligere resultat. |
I uke 14 og uke 28
|
|
Prosentvise endringer i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000
Tidsramme: Baseline til uke 14 og uke 28
|
Prosentvise endringer i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-skåre fra baseline SLEDAI-2K-score. SLEDAI-2K er en global indeks som måler SLE sykdomsaktivitet. Den inkluderer 24 elementer for de 9 organene/systemene. Poeng varierer fra 0 til 105; en score på 6 anses som klinisk viktig. Indeksen måler sykdomsaktivitet de siste 10 dagene. Høyere score betyr dårligere resultat. Negativ prosentvis endring betyr redusert sykdomsaktivitet. |
Baseline til uke 14 og uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nemanja Damjanov, Professor, Institute of Rheumatology, University of Belgrade School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 990
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .