BT063 在系统性红斑狼疮患者中的概念验证研究 (BT063 in SLE)
2020年1月15日 更新者：Biotest
在系统性红斑狼疮患者中使用 BT063 进行的一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照、重复给药、多中心 IIa 期概念验证研究
本研究的目的是评估与接受安慰剂的患者相比，系统性红斑狼疮 (SLE) 患者反复静脉输注研究药物 BT063 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Study 990 是 BT063 在 SLE 受试者中的 IIa 期概念验证研究。
本研究分为 2 个部分。
在第 I 部分之后，将进行中期分析。
每个Part将招收18个科目。
受试者将被随机分配在 12 周内接受 BT063 或安慰剂 8 次，并在最后一次给药后进行 4 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- Study Site 99501
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Tbilisi、乔治亚州
- Study Site 99502
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Belgrade、塞尔维亚
- Study Site 38101
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Belgrade、塞尔维亚
- Study Site 38103
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Niska Banja、塞尔维亚
- Study Site 38102
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Bialystok、波兰
- Study Site 48003
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Krakow、波兰
- Study Site 48004
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Poznan、波兰
- Study Site 48002
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Warsaw、波兰
- Study Site 48001
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Gomel、白俄罗斯
- Study Site 37505
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Minsk、白俄罗斯
- Study Site 37501
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Minsk、白俄罗斯
- Study Site 37502
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Minsk District、白俄罗斯
- Study Site 37503
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Vitebsk、白俄罗斯
- Study Site 37504
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的男性和女性受试者，年龄 ≥ 18 且 ≤ 75 岁，筛选访视时体重指数 ≥ 18 且 ≤ 35 kg/m2
- 筛选前至少 3 个月诊断为 SLE（根据美国风湿病学会 (ACR) 的 11 项 SLE 分类标准中的 ≥ 4 项定义）
- SLEDAI-2K 总分 ≥ 6 证明中度至重度 SLE 疾病活动，包括皮肤和关节受累
- CLASI 活动评分 ≥ 5 或 66/68 个关节中至少有 5 个有疼痛和炎症迹象
- 筛查时抗核抗体 (ANA) 检测呈阳性
- 在基线前至少 8 周（对于类固醇和非甾体抗炎药/止痛药 2 周），用于 SLE 活动维持和症状控制的伴随药物在药物类型和剂量水平方面没有变化
- 正常心电图 (ECG)
排除标准：
- 活动性、严重的神经精神系统性红斑狼疮定义为任何神经精神因素评分为 BILAG A 级疾病或狼疮性肾炎
- 确诊牛皮癣
- 过去 5 年内存在或有恶性肿瘤病史
- 基线访视前 2 周内进行全身抗生素治疗
- 病毒性乙型肝炎或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性诊断或经评估的结核病检测呈阳性或近期感染带状疱疹或单纯疱疹（1 型和 2 型）、EB 病毒 (EBV) 或巨细胞病毒(CMV) 感染或筛选时再激活
- 归因于 SLE 的临床显着血液学异常：血红蛋白 < 8 g/dL；血小板 < 50 E9/L；白细胞 < 2.0 E9/L
- 炎症性肠病的活动性或病史（包括结肠炎的活动性或病史）
- 接受过以下药物治疗： - 筛选前最后 48 周内使用利妥昔单抗 - 筛选前最后 12 周内使用贝利木单抗 - 筛选前最后 12 周内接受静脉注射免疫球蛋白 (Ig) - 最后 4 周内肌肉注射 (IM) 或关节内注射糖皮质激素筛选前几周 - 筛选前最后 6 个月内静脉注射环磷酰胺 - 筛选前最后 6 个月内静脉注射糖皮质激素（脉冲疗法）
- 孕妇或哺乳期妇女或打算怀孕的妇女
- 已知对免疫球蛋白或类似物质不耐受（例如，显着的疫苗接种反应）
- 已知对人类来源的蛋白质不耐受
- 最近 12 个月内有临床意义的药物或酒精滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BT063
50 mg BT063 静脉内 (IV) 输注 8 次
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在 12 周内重复静脉输注（第 0、1、2、4、6、8、10、12 周）
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安慰剂比较：安慰剂
IV 输注安慰剂 8 次
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在 12 周内重复静脉输注（第 0、1、2、4、6、8、10、12 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：到试访结束时的基线（第 14 周）
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从基线到试验访问结束（第 14 周）出现不良事件（包括 SAE 和导致停药的 AE）的参与者人数
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到试访结束时的基线（第 14 周）
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安全参数发生变化的参与者人数
大体时间：到试访结束时的基线（第 14 周）
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生命体征、心电图、安全实验室参数（包括白细胞分类计数在内的全血细胞计数、临床化学、甲状腺激素、尿液分析和粪便潜血试验）发生变化的参与者人数，针对 BT063 的抗药抗体的开发（抗 BT063 ), 潜在病毒和细菌感染的免疫学状态（HBV、HCV、HIV、破伤风、白喉结核）、EBV / CMV 血清学、过早退出。
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到试访结束时的基线（第 14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节有改善的参加人数
大体时间：在第 14 周和第 28 周
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肿胀/压痛关节改善 50% 的参与者人数。
评估了总共 66/68 个关节的肿胀/压痛关节数。
正常（无压痛或肿胀）、无炎症迹象的关节将被评为 0 级。有压痛的关节在压痛关节计数中将被评为 1 级，而有肿胀的关节将在肿胀关节计数中被评为 1 级。
怀疑或已知患有缺血性骨坏死的关节不予考虑。
较高的分数表示更多的疾病活动。
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在第 14 周和第 28 周
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皮肤有改善的参加人数
大体时间：在第 14 周和第 28 周
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皮肤红斑狼疮疾病面积和敏感性指数 (CLASI) 活动评分提高 50% 的参与者人数。 CLASI 是对 13 个身体区域（头皮、耳朵、鼻子 - 包括颧骨区域、面部其余部分、V 区颈部 - 额叶、后部）的评估。 颈部和肩部、胸部、腹部、背部和臀部、手臂、手、腿、脚），由 2 个分数组成：总活动分数和总伤害分数。 本研究仅使用活动评分。 此量表可能的最低分数为 0，最高分数为 70。 分数越高意味着结果越差。 |
在第 14 周和第 28 周
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2000 年系统性红斑狼疮疾病活动指数的百分比变化
大体时间：第 14 周和第 28 周的基线
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系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分相对于基线 SLEDAI-2K 评分的百分比变化。 SLEDAI-2K 是衡量 SLE 疾病活动的全球指数。 它包括 9 个器官/系统的 24 个项目。 分数范围从 0 到 105； 6 分被认为具有临床重要性。 该指数衡量过去 10 天内的疾病活动。 更高的分数意味着更差的结果。 负百分比变化意味着疾病活动减少。 |
第 14 周和第 28 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nemanja Damjanov, Professor、Institute of Rheumatology, University of Belgrade School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月28日
初级完成 (实际的)
2017年10月25日
研究完成 (实际的)
2017年10月25日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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