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Proof-of-Concept-Studie mit BT063 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (BT063 in SLE)

15. Januar 2020 aktualisiert von: Biotest

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie der Phase IIa mit wiederholter Gabe mit BT063 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter intravenöser Infusionen des Studienmedikaments BT063 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie 990 ist eine Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zu BT063 bei Patienten mit SLE. Diese Studie ist in 2 Teile gegliedert. Nach Teil I wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Jeder Teil wird 18 Probanden einschreiben. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip achtmal über 12 Wochen mit BT063 oder Placebo behandelt und nach ihrer letzten Dosis 4 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Study Site 99501
      • Tbilisi, Georgia
        • Study Site 99502
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site 48003
      • Krakow, Polen
        • Study Site 48004
      • Poznan, Polen
        • Study Site 48002
      • Warsaw, Polen
        • Study Site 48001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Study Site 38101
      • Belgrade, Serbien
        • Study Site 38103
      • Niska Banja, Serbien
        • Study Site 38102
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland
        • Study Site 37505
      • Minsk, Weißrussland
        • Study Site 37501
      • Minsk, Weißrussland
        • Study Site 37502
      • Minsk District, Weißrussland
        • Study Site 37503
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Study Site 37504

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete männliche und weibliche Probanden, Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre mit einem Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2 beim Screening-Besuch
  • Diagnostizierter SLE (definiert durch ≥ 4 der 11 Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Moderate bis schwere SLE-Erkrankungsaktivität, nachgewiesen durch SLEDAI-2K-Gesamtscore ≥ 6, einschließlich Haut- und Gelenkbeteiligung
  • CLASI Activity Score ≥ 5 oder mindestens 5 von 66/68 Gelenken mit Schmerzen und Entzündungszeichen
  • Positiver Test auf antinukleäre Antikörper (ANA) beim Screening
  • Keine Änderung der Begleitmedikation zur Aufrechterhaltung der SLE-Aktivität und Symptomkontrolle bezüglich Art der Medikation und Dosisniveau für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn (für Steroide und NSAIDs/Schmerzmittel 2 Wochen)
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver, schwerer neuropsychiatrischer SLE, definiert als jedes neuropsychiatrische Element, das eine BILAG-Level-A-Erkrankung oder Lupusnephritis erreicht
  • Psoriasis diagnostiziert
  • Vorhandensein oder Anamnese einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Eine positive Diagnose für virale Hepatitis B oder Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder positiv auf Tuberkulose getestet oder kürzliche Infektion mit Herpes Zoster oder Herpes Simplex (Typ 1 und Typ 2), Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Cytomegalovirus (CMV)-Infektion oder Reaktivierung beim Screening
  • Klinisch signifikante hämatologische Anomalien zurückzuführen auf SLE: Hämoglobin < 8 g/dL; Blutplättchen < 50 E9/l; Leukozyten < 2,0 E9/l
  • Aktive oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (einschließlich aktiver oder Vorgeschichte von Colitis)
  • Erhielt die folgenden Medikamente: - Rituximab innerhalb der letzten 48 Wochen vor dem Screening - Belimumab innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening - IV-Immunglobulin (Ig) innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening - Intramuskuläre (IM) oder intraartikuläre Glukokortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening - Cyclophosphamid i.v. innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening - Glukokortikosteroide i.v. (Pulstherapie) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen oder vergleichbaren Substanzen (z. B. deutliche Impfreaktion)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Proteinen menschlichen Ursprungs
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BT063
50 mg BT063 verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion 8-mal
Biologisch: BT063
Wiederholte IV-Infusionen über 12 Wochen (in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht durch IV-Infusion 8 mal
Biologisch: Placebo
Wiederholte IV-Infusionen über 12 Wochen (in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich SUE und UE, die zum Abbruch führten) von der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 14)
Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen, EKGs, Sicherheitslaborparameter (vollständiges Blutbild einschließlich weißer Differenzialzählung, klinische Chemie, Schilddrüsenhormone, Urinanalyse und Test auf okkultes Blut im Stuhl), Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern gegen BT063 (Anti-BT063 ), Immunologischer Status potenzieller viraler und bakterieller Infektionen (HBV, HCV, HIV, Tetanus, Diphtherie Tuberkulose), EBV / CMV-Serologie, vorzeitige Entzugserscheinungen.
Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserungen der Gelenke
Zeitfenster: In Woche 14 und Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Verbesserung der geschwollenen/schmerzhaften Gelenke. Insgesamt wurden 66/68 Gelenke auf die Anzahl der geschwollenen/schmerzhaften Gelenke untersucht. Ein normales Gelenk (kein Druckschmerz oder Schwellung) ohne Anzeichen einer Entzündung wird mit 0 bewertet. Ein Gelenk mit Druckschmerz wird mit 1 für schmerzhafte Gelenke und ein geschwollenes Gelenk mit 1 für geschwollene Gelenke bewertet. Gelenke mit Verdacht auf oder bekannter ischämischer Osteonekrose sind nicht zu berücksichtigen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
In Woche 14 und Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Haut
Zeitfenster: In Woche 14 und Woche 28

Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Verbesserung des CLASI-Aktivitäts-Scores (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Sensitivity Index). Der CLASI ist eine Bewertung über 13 Körperregionen (Kopfhaut, Ohren, Nase – inklusive Jochbeinbereich, übriges Gesicht, V-Bereich Hals – frontal, post. Nacken und Schultern, Brust, Bauch, Rücken und Gesäß, Arme, Hände, Beine, Füße) und besteht aus 2 Werten: Gesamtaktivitätswert und Gesamtschadenswert. In dieser Studie wurde nur der Aktivitätsscore verwendet.

Die auf dieser Skala mögliche Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 70. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
In Woche 14 und Woche 28
Prozentuale Veränderungen des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14 und bis Woche 28

Prozentuale Veränderungen der Werte des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) gegenüber dem Ausgangs-SLEDAI-2K-Score.

Der SLEDAI-2K ist ein globaler Index, der die Aktivität der SLE-Krankheit misst. Es enthält 24 Artikel für die 9 Organe/Systeme. Die Werte reichen von 0 bis 105; ein Score von 6 wird als klinisch wichtig angesehen. Der Index misst die Krankheitsaktivität innerhalb der letzten 10 Tage. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Eine negative prozentuale Veränderung bedeutet eine verringerte Krankheitsaktivität.
Baseline bis Woche 14 und bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotest

Ermittler

  • Hauptermittler: Nemanja Damjanov, Professor, Institute of Rheumatology, University of Belgrade School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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