Porovnání analgetické účinnosti blokády adduktorového kanálu versus blokáda adduktorového kanálu plus blokáda krátké hlavy bicepsu femoris u pacientů podstupujících artroskopii kolena: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (bifes knee)
Porovnání analgetické účinnosti blokády adduktorového kanálu versus blokáda adduktorového kanálu plus blokáda krátké hlavy bicepsu femoris u pacientů podstupujících artroskopii kolena: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Artroskopie kolena je jedním z nejčastějších ortopedických výkonů a je často spojena s výraznou pooperační bolestí. Efektivní multimodální analgezie je proto nezbytná ke snížení spotřeby opioidů, zlepšení časné mobilizace a celkového zotavení pacienta. Mezi technikami regionální anestezie je blokáda adduktorového kanálu (ACB) dobře zavedenou efektivní motoricky šetřící blokádou, která poskytuje analgezii mediální a přední části kolena. Pacienti však často nadále pociťují posterolaterální bolest kolena, která není konzistentně zmírněna pouze ACB.
Nedávné anatomické a kadaverózní studie popsaly blokádu krátké hlavy bicepsu femoris (BiFeS) jako slibnou techniku pro cílení na posterolaterální kompartment kolena. Blokáda BiFeS zahrnuje aplikaci lokálního anestetika mezi krátkou hlavu svalu bicepsu femoris a laterální kortex femuru na suprakondylární úrovni. Předběžné nálezy naznačují, že tato blokáda může poskytnout účinnou analgezii pro posterolaterální koleno bez významného motorického poškození.
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda přidání blokády BiFeS ke standardní ACB zlepšuje pooperační analgezii ve srovnání s pouze ACB u pacientů podstupujících artroskopii kolena pod spinální anestezií. Studie bude zkoumat skóre bolesti v klidu a během pohybu, celkovou spotřebu opioidů, vedlejší účinky, potřebu záchranné analgezie a kvalitu zotavení. Dermatomální distribuce blokád bude volitelně hodnocena pomocí testu chladem.
Přímým porovnáním ACB a kombinované blokády ACB+BiFeS za standardizovaných perioperačních podmínek tato studie usiluje o vytvoření kvalitních důkazů o klinické užitečnosti BiFeS jako doplňkové techniky. Očekává se, že výsledky povedou anesteziology k výběru optimálních strategií regionální analgezie pro artroskopii kolena, s potenciálem zlepšit spokojenost pacientů, snížit komplikace související s opioidy a zkrátit hospitalizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Turecko (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- ASA fyzický stav I–III
- Naplánovaná elektivní artroskopie kolena v spinální anestezii
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Koagulopatie nebo krvácivá dispozice
- Aktuální užívání antikoagulační léčby
- Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika použitá ve studii
- Anamnéza diabetes mellitus s neuropatií nebo jinými neuropatickými poruchami
- Kontraindikace regionálních anestetických technik
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda adduktorového kanálu (ACB)
Účastníci podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu na konci operace pod spinální anestezií.
|
Ultrazvukem řízená aplikace 10 ml 0,25% bupivakainu do adduktorového kanálu s cílením na oblast femorální arterie, poskytující motoricky šetřící analgezii mediální/přední části kolena.
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda adduktorového kanálu + blokáda krátké hlavy bicepsu femoris (ACB+BiFeS)
Účastníci podstoupí jak blokádu adduktorového kanálu, tak blokádu krátké hlavy bicepsu femoris na konci operace v rámci spinální anestezie.
|
Kombinace blokády adduktorového kanálu (10 ml 0,25% bupivakainu) a blokády krátké hlavy bicepsu femoris s 25 ml 0,25% bupivakainu, aplikované v interfasciální rovině mezi svalem BiFeS a laterálním kortexem femuru k rozšíření analgezie na posterolaterální koleno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů (Tramadol, mg)
Časové okno: 24 hodin
|
Celková dávka tramadolu podaná pomocí intravenózního přístroje pro analgezii řízenou pacientem (PCA) během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenána v miligramech.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest při pohybu a v klidu (NRS)
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti při pohybu kolena bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (0-10).
|
0, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii (intravenózní dexketoprofen 50 mg).
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Přítomnost nevolnosti/zvracení a potřeba antiemetických léků bude zaznamenána.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Dermatomální šíření blokády
Časové okno: 2. hodina po operaci
|
Distribuce senzorického bloku bude hodnocena pomocí chladového testu pro mapování dermatomálního rozsahu.
|
2. hodina po operaci
|
|
Výskyt motorické blokády
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou hodnoceni na přítomnost nebo nepřítomnost motorické slabosti přisuzované blokádě.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Kvalita zotavení (QOR-15 skóre)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení pacienta bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku Quality of Recovery s 15 položkami (QOR-15). Škála zahrnuje 15 položek, každá hodnocena od 0 do 10, což vytváří celkové skóre v rozmezí od 0 do 150. Minimální skóre: 0 (špatné zotavení) Maximální skóre: 150 (vynikající zotavení) Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší pooperační zotavení. |
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bifes knee
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management pooperační bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
Klinické studie na Blokáda adduktorového kanálu (ACB) pouze
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Ain Shams UniversityNáborČasový interval mezi injekcí bloku a podáním první záchranné analgezie. Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS pro bolestEgypt
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborUžívání opioidů | Bolest po operaci | Artroskopické kolenní operaceKrocan