- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04547374
Hodnocení Geisingera doma (GaH) Patient Management
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ:
Geisinger at Home™ přináší přizpůsobenou zdravotní péči oprávněným členům Geisinger Gold Medicare Advantage tam, kde žijí. Geisingerův program domácí péče si klade za cíl udržet pacienty zdravější, bezpečnější a lépe propojené s jejich zdravotnickým týmem. V úzké spolupráci s lékaři primární péče o pacienty může Geisingerův tým lékařů, registrovaných sester, dietologů, případových manažerů, lékárníků a dalšího zdravotnického personálu podle potřeby navštěvovat pacienty. Cílem programu je uspokojit zdravotní potřeby pacientů s chronickými zdravotními stavy prostřednictvím pravidelných domácích návštěv a potenciálně snížit akutní exacerbace těchto stavů vyžadujících výjezdy na pohotovost nebo do nemocnice.
Spektrum péče Geisinger at Home zahrnuje:
Kontroly Rutinní testování Péče o rány Péče o dýchání Nutriční potřeby Urgentní péče Speciální péče
V současné době je do programu Geisinger at Home zapsáno asi 7 000 členů Geisinger Gold a více než 11 000 je způsobilých na základě současného screeningového přístupu.
Základní provozní výzvou tohoto programu je určit, jak optimálně rozmístit/distribuovat své vzácné zdroje – členy pečovatelského týmu – mezi těchto 7 000 zapsaných členů, aby se optimalizoval jejich dopad. Současný screeningový proces využívá omezená data (účtovací kódy) a jednoduchou heuristiku pro hodnocení rizika pacienta a nevyužívá bohaté, vysoce granulární dostupné klinické údaje, jako je zobrazování, laboratorní hodnoty a vitální funkce, což může výrazně zlepšit schopnost přesně předvídat výsledky a identifikovat pacienty, které jsou pro program nejvhodnější. Vyšetřovatelé se domnívají, že použití těchto podrobnějších dat může optimalizovat tento nový systém poskytování zdravotní péče tak, aby se zaměřoval na pacienty, kteří mají nejvyšší riziko budoucího využití zdravotní péče nebo nežádoucích příhod, jako je smrt. Jako důkaz koncepce vygenerovali vyšetřovatelé model strojového učení, který předpovídá riziko budoucího využití v příštích 12 měsících. Tento model využíval 191 vstupních proměnných včetně klinických dat, zobrazovacích měření, komorbidit, léků, metrik využití v minulosti a také sociálních metrik. Výsledky ukázaly, že model strojového učení měl schopnost předpovídat koncové body využití ve srovnání se současnými screeningovými přístupy využívajícími data účtovacího kódu. Vyšetřovatelé se nyní snaží prospektivně vyhodnotit účinek, který mají intervence GaH na výsledky pacientů (např. hospitalizace a návštěvy ED, mortalitu), když jsou informováni těmito přesnými výsledky prediktivního modelování a dalšími stratifikačními přístupy.
POSTUPY:
Design výzkumu Toto je prospektivní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků GaH intervence u vhodných pacientů ve srovnání se současnými osvědčenými postupy pro management péče. Pacienti budou identifikováni a vyšetřeni na základě dostupných údajů z EHR, náhodně přidělené GaH intervence nebo standardní péče (SoC) a sledováni po dobu 6 měsíců. Primárními cílovými body studie je počet hospitalizací a návštěv na ED. Sekundárním cílem bude 6měsíční přežití po zařazení.
Podrobné postupy: Jakmile budou kohorty identifikovány, kohorta 2 (kontroly) bude nadále dostávat standardní klinickou péči a management. Členové projektového týmu nebudou mít v úmyslu zasahovat nebo komunikovat s těmito jednotlivci. Kohorta 1 bude zařazena do intervence GaH prostřednictvím klinicky řízeného procesu týmu GaH. Je třeba poznamenat, že účelem tohoto projektu není definovat, kontrolovat nebo hodnotit konkrétní detaily procesu nebo postupu GaH, ale vyhodnotit jeho účinnost jako alternativní cesty klinické péče v tomto prostředí. Jako takové jsou konkrétní podrobnosti a akce týmu péče o GaH v každé interakci s pacientem ponechány na jejich lékařském uvážení.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s Geisingerem (≥18 let) způsobilí pro zařazení do GaH.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají nárok na zařazení do GaH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1 – intervence GaH
Kohorta 1 – intervenční skupina GaH
|
Pacienti v této kohortě budou odesláni k léčbě/intervenci s GaH. Účelem tohoto programu však není definovat, kontrolovat nebo hodnotit konkrétní detaily procesu nebo postupu GaH, ale vyhodnotit jeho účinnost jako alternativní cesty klinické péče v tomto prostředí. Jako takové jsou konkrétní podrobnosti a akce týmu péče o GaH v každé interakci s pacientem ponechány na jejich lékařském uvážení. |
|
Kohorta 2 – kontrolní skupina standardní péče
Kohorta 2 – kontrolní skupina standardní péče *Důležité je, že tito jedinci mají nárok na doporučení na GaH podle uvážení jejich lékařů.* |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy v nemocnici a přijetí
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi skupinami budou porovnány primární výsledky počtu IP přijetí a počtu návštěv ED během 6 měsíců po zařazení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon K Fornwalt, MD,Phd, Geisinger Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: H. Lester Kirchner, PhD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-0769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management zdraví populace
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
Klinické studie na GaH intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy