- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02563223
Vliv gravitace na svalovou kontrolu přistání ze skoku (SLS-JUMP)
V tomto projektu výzkumníci navrhují studovat skok v různých redukovaných gravitačních polích získaných během parabolických letových profilů, ale také při zvýšených gravitačních polích získaných během zatáček letadla nebo během fáze vytahování paraboly. Pomocí pneumatického zařízení bude k vertikální síle způsobené gravitačním polem přidána další stahovací síla. Kombinací různých úrovní gravitace s různými úrovněmi přidané stahovací síly bude možné oddělit příslušný příspěvek otolitického a proprioceptivního systému k anticipační přistávací reakci. Pokud je vyšetřovatelům známo, pouze jedna studie upravila gravitační pole během skoku. Tito autoři však nepřidali stahovací sílu a analyzovali pouze vertikální zemní reakční sílu.
Lepší znalost senzoricko-motorického řízení doskokové fáze skoku také zvýší pochopení fyziopatologie kloubní nestability. Skutečně lze nalézt podobnosti mezi vývojem motorické odezvy v důsledku absence gravitace během dlouhodobých vesmírných letů a patologickým procesem chronické nestability kotníků a kolen. Poznatky získané tímto studiem tak poskytnou neocenitelné informace v kontextu lidské výkonnosti a rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis vyšetřování ----------------------------------
Během experimentů budou subjekty skákat v různých gravitačních polích, zatímco budou vystaveny dodatečné stahovací síle rovnající se 0-100 % jejich tělesné hmotnosti na Zemi. Při vzletové a přistávací fázi seskoků bude síla reakce země zaznamenávána silovou plošinou, pohyby segmentů končetin budou zaznamenávány pomocí vysokorychlostní kamery a elektrická aktivita (EMG) hl. svaly dolních končetin budou zaznamenávány pomocí povrchových elektrod.
Silová plošina a Subject Loading System Vyvinuli jsme zařízení, které kombinuje silovou platformu, na které subjekt skáče, a Subject Loading System (SLS), který táhne subjekt směrem dolů.
Silovou plošinou je hliníková deska o rozměrech 60 cm x 40 cm vybavená čtyřmi snímači síly, které měří tři složky síly vyvíjené chodidly subjektu na zem.
SLS se skládá ze dvou pneumatických pístů, které jsou na jednom konci připevněny k postroji a na druhém k hliníkové desce. SLS lze nastavit tak, aby generovalo sílu rovnající se 20-100 % tělesné hmotnosti subjektu na Zemi.
K hliníkové desce je kolem silové plošiny připevněno bezpečnostní madlo (není na obrázku) pro případ nevyváženosti předmětu.
EMG EMG bude zaznamenáno pomocí MyoSystem 1400L pomocí povrchových elektrod. Kůže se oholí (v případě potřeby) a elektrody se připevní oboustrannou páskou a náplastí. Elektrody budou umístěny na úrovni laterálního gastrocnemia, mediálního gastrocnemia, tibialis anterior a peroneus longus a na stehně v úrovni vastus lateralis, vastus medialis a laterálních hamstringů a mediálních hamstringů. Na sval budou 2 elektrody (fixované jedna proti druhé) a jedna referenční elektroda umístěná na úrovni obratle C7.
Výrobce: Noraxon. Certifikát shody: CE 344
Video Pohyby objektu budou zaznamenávány pomocí vysokorychlostní digitální kamery (Basler). Pro usnadnění videoanalýzy bude 7 reflexních značek (polokoule o průměru 12 mm) vymezovat segmenty těla: 3 budou nalepeny na jednu botu, 3 budou upevněny na kůži (stejnou metodou jako u EMG elektrod) v místě úroveň kotníku, kolena, kyčle jedné končetiny a poslední bude fixována na krku.
Experimentální protokol
----------------------------
Před letem budou subjekty seznámeny s nastavením a protokolem. Pro každý letový den bude studován jeden předmět. Postup bude následující po všechny 3 dny.
Experimentální den začíná v 7:30 hodin, kdy je testovaný subjekt vybaven EMG elektrodami a video markery. Po vzletu a po povolení práce odchází subjekt do pokusného prostoru, kde je vybaven postrojem SLS. Před každou parabolou se subjekt postaví vedle plošiny, aby nastavil nulovou úroveň senzoru (asi 3 sekundy). Poté subjekt vystoupí na plošinu, aby zaznamenal svou váhu (asi 3 sekundy).
Během hypergravitační počáteční části paraboly stojí subjekt s dvěma stopami na každé straně plošiny. Trakční systém je volný (5 kg trakce). Během injekce se trakční systém začne postupně stahovat směrem dolů na subjekt. Tažná síla je vyladěna mezi 20 % a 100 % tělesné hmotnosti na Zemi. Tažná síla je během každé paraboly konstantní. Během 20 sekund stavu beztíže nebo částečné gravitace subjekt několikrát vyskočí. Na konci paraboly subjekt položí nohy na stranu plošiny a trakční systém se zastaví, aby se před fází vytažení zastavil.
Tento experiment bude také proveden v obdobích zvýšené gravitace při zatáčkách letounu. Tři obraty za let by měly být provedeny při 3 úrovních gravitace: 1,2, 1,4 g a 1,6 g.
Při každé parabole nebo zatáčce se jeden experimentátor stará o řízení trakčního systému a sběr dat, druhý o pořízení obrazu a třetí o úpravu konfigurace trakčního systému. postroje mezi parabolami a bezpečností subjektu v případě nevyváženosti během parabol nebo během zatáčky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francie, 14032
- Nábor
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
- Ve věku od 18 do 65 let
- Přidružena k systému sociálního zabezpečení a pro osoby, které nemají trvalý pobyt ve Francii, vlastní evropský průkaz zdravotního pojištění (EHIC)
- Kdo přijal k účasti na studiu
- kteří dali svůj písemný souhlas
- Kdo prošel lékařskou prohlídkou podobnou standardní letecké lékařské prohlídce pro způsobilost soukromého pilota. Pro výběr předmětu nebude prováděn žádný dodatečný test
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která se zúčastnila předchozího protokolu biomedicínského výzkumu, z něhož není ukončena doba vyloučení
- Těhotná žena
- Osoba s anamnézou onemocnění pohybového aparátu dolních končetin, pánve nebo páteře, neurologickými nebo vestibulárními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: elektromyografická (EMG) měření
Interakce mezi gravitací (beztíže, hypergravitace a normální gravitace) a stahovací silou na amplitudě EMG a načasování EMG.
|
zařízení, které kombinuje silovou plošinu, na které subjekt skáče, a systém nakládání subjektu (SLS), který subjekt táhne dolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie (amplituda - mV a latence - ms)
Časové okno: základní linie
|
EMG (elektrická aktivita produkovaná mé svaly, když se stahují) bude zaznamenána pomocí MyoSystem 1400L pomocí povrchových elektrod na úrovni laterálního gastrocnemia, mediálního gastrocnemia, tibialis anterior a peroneus longus a na stehně na úrovni vastus lateralis, vastus medialis a laterální hamstringy a mediální hamstringy. EMG aktivace (amplituda a latence) bude měřena během skoků při různé úrovni gravitace a tahových sil. |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11-118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy