- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02563223
A gravitáció hatása az ugrásból történő leszállás izomszabályozására (SLS-JUMP)
Ebben a projektben a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a parabola repülési profilok során elért különböző csökkentett gravitációs mezőkben elért ugrást, de a repülőgép fordulásakor vagy a parabola felhúzási fázisa során elért megnövelt gravitációs mezőkben is. Egy pneumatikus eszköz segítségével a gravitációs tér által keltett függőleges erőhöz további lehúzóerő is hozzáadódik. A különböző gravitációs szintek és a hozzáadott lehúzó erő különböző szintjei kombinálásával lehetővé válik az otolitikus és proprioceptív rendszerek hozzájárulása a várakozó leszállási reakcióhoz. A kutatók tudomása szerint csak egy tanulmány módosította a gravitációs mezőt egy ugrás során. Ezek a szerzők azonban nem adtak hozzá lehúzó erőt, és csak a függőleges talajreakció erőt elemezték.
Az ugrás landolási fázisának szenzoros-motoros kontrolljának jobb ismerete az ízületi instabilitás fiziopatológiájáról is jobban megérti a kutatókat. Valójában hasonlóságokat lehetett találni a hosszú távú űrrepülések során a gravitáció hiánya miatti motoros válasz fejlődése és a krónikus boka- és térdinstabilitás kóros folyamata között. A tanulmány által generált tudás így felbecsülhetetlen értékű információt nyújt az emberi teljesítmény és a rehabilitáció összefüggésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat leírása ----------------------------------
A kísérletek során az alanyok különböző gravitációs mezőkben ugrálnak, miközben további lehúzóerőnek vetik alá testsúlyuk 0-100%-át a Földön. Az ugrások fel- és leszállási szakaszában a talajreakciós erőt egy erőplatform rögzíti, a végtag szegmensek mozgását nagysebességű kamera és a fővezeték elektromos aktivitását (EMG). Az alsó végtag izmait felületi elektródák segítségével rögzítjük.
Force platform és Subject Loading System Kifejlesztettünk egy olyan eszközt, amely egyesíti az erőplatformot, amelyen az alany ugrik, és a tárgybetöltő rendszert (SLS), amely lefelé húzza a témát.
Az erőplatform egy 60 cm x 40 cm-es alumíniumlemez, amely négy erőátalakítóval van felszerelve, amelyek mérik az alany lábai által a talajra kifejtett erő három összetevőjét.
Az SLS két pneumatikus dugattyúból áll, amelyek egyik végén a kábelköteghez, a másik végén pedig az alumíniumlemezhez vannak rögzítve. Az SLS beállítható úgy, hogy az alany földi testtömegének 20-100%-ának megfelelő erőt hozzon létre.
Egy biztonsági kapaszkodó (a képen nem látható) az alumíniumlemezhez van rögzítve, az erőplatform körül, ha a téma kiegyensúlyozatlan lenne.
EMG Az EMG rögzítése MyoSystem 1400L-rel történik felületi elektródák használatával. A bőrt leborotválják (ha szükséges), és az elektródákat kétoldalas ragasztószalaggal és vakolattal rögzítik. Az elektródákat a laterális gastrocnemius, medialis gastrocnemius, tibialis anterior és peroneus longus, valamint a combra a vastus lateralis, vastus medialis és az oldalsó combizom és a mediális hamstring szintjén kell elhelyezni. Izmonként 2 elektróda lesz (egyik a másikhoz rögzítve), és egy referenciaelektróda kerül a C7 csigolya szintjére.
Gyártó: Noraxon. Megfelelőségi tanúsítvány: CE 344
Videó A téma mozgását nagy sebességű digitális fényképezőgép (Basler) rögzíti. A videóelemzés megkönnyítése érdekében 7 fényvisszaverő marker (12 mm átmérőjű félgömb) határolja el a testszegmenseket: 3 egy cipőre lesz ragasztva, 3 pedig a bőrre lesz rögzítve (ugyanaz a módszerrel, mint az EMG elektródáknál) az egyik végtag boka, térd, csípő és az utolsó szintjét a nyakon rögzítjük.
Kísérleti protokoll
----------------------------
A repülés előtt az alanyok megismerkednek a beállításokkal és a protokollal. Minden repülési napon egy tárgyat tanulnak. Az eljárás a következő lesz mind a 3 napon.
A kísérleti nap reggel 7.30-kor kezdődik, a tesztalany EMG elektródákkal és videomarkerekkel van felszerelve. A felszállás és a munkavégzés engedélyezése után az alany a kísérleti területre megy, ahol fel van szerelve SLS hevederrel. Minden parabola előtt az alany a platform mellett áll, hogy beállítsa az érzékelő nulla szintjét (kb. 3 másodperc). Ezután az alany az emelvényre lép, hogy rögzítse a súlyát (kb. 3 másodperc).
A hipergravitáció kezdeti szakaszában a parabolában az alany két lábbal áll a platform mindkét oldalán. A vontatási rendszer laza (5 kg vonóerő). Az injekció beadása közben a vonórendszer fokozatosan lefelé húzni kezdi a tárgyat. A vonóerőt a földi testtömeg 20-100%-a közé hangolják. A vonóerő minden parabola alatt állandó. A súlytalanság vagy részleges gravitáció 20 másodperce alatt az alany többször ugrik. A parabola végén az alany a lábát a platform oldalára teszi, és a vontatási rendszer megáll, hogy lefelé húzódjon a kihúzási fázis előtt.
Ezt a kísérletet a repülőgép fordulásai során megnövekedett gravitációs időszakokban is elvégzik. Repülésenként három fordulatot kell végrehajtani 3 gravitációs szinten: 1,2, 1,4 g és 1,6 g.
Minden parabola vagy kanyar során egy kísérletező gondoskodik a vontatási rendszer vezérléséről és az adatgyűjtésről, egy másik a képfelvételről, egy harmadik pedig a hajtás konfigurációjának módosításáról. bekötni a parabolák közé és az alany biztonságát, ha a parabolák vagy a kanyar során egyensúlyhiány lép fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Franciaország, 14032
- Toborzás
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek (férfiak vagy nők)
- 18-65 éves korig
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik, és nem francia lakos esetén európai egészségbiztosítási kártyával (EHIC) rendelkezik
- Aki elfogadta, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Akik megadták írásos beleegyezését
- Aki sikeres magánpilóta alkalmassági vizsgálathoz hasonló orvosi vizsgálaton esett át. A tantárgy kiválasztásához további vizsgálatot nem végeznek
Kizárási kritériumok:
- Olyan személy, aki olyan korábbi orvosbiológiai kutatási protokollban vett részt, amelyből a kizárási időszak nem szűnik meg
- Terhes nők
- Személy, akinek a kórtörténetében az alsó végtagok, a medence vagy a gerinc mozgásszervi megbetegedése, neurológiai vagy vesztibuláris rendellenességei szerepelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: elektromiográfiás (EMG) mérések
Kölcsönhatás a gravitáció (súlytalanság, hipergravitáció és normál gravitáció) és a lehúzó erő között az EMG amplitúdóján és az EMG időzítésén.
|
olyan eszköz, amely egy erőplatformot, amelyen az alany ugrik, és egy tárgybetöltő rendszert (SLS) kombinál, amely lefelé húzza a témát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromiográfia (amplitúdó – mV és látencia – ms)
Időkeret: alapvonal
|
Az EMG-t (elektromos aktivitás produkálta az izmaim, amikor összehúzódnak) egy MyoSystem 1400L-rel rögzítjük felületi elektródákkal a lateralis gastrocnemius, medial gastrocnemius, tibialis anterior és peroneus longus, valamint a combon a vastus lateralis szintjén, vastus medialis és laterális hamstrings és mediális combhajlító. Az EMG aktiválódását (amplitúdója és késleltetése) a különböző gravitációs és lehúzó erők szintjén lévő ugrások során mérik. |
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .