- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02563223
Tyngdekraftens effekt på muskelkontrollen ved landing fra et hopp (SLS-JUMP)
I dette prosjektet foreslår forskerne å studere hoppet i forskjellige reduserte gravitasjonsfelt oppnådd under parabolske flygingsprofiler, men også under økte gravitasjonsfelt oppnådd under svinger av flyet eller under opptrekksfasen av parabelen. Ved hjelp av en pneumatisk enhet vil en ekstra nedtrekkskraft legges til den vertikale kraften forårsaket av tyngdefeltet. Ved å kombinere ulike gravitasjonsnivåer til ulike nivåer av den ekstra nedtrekkskraften vil det være mulig å dissosiere det respektive bidraget til de otolittiske og proprioseptive systemene til den forventede landingsresponsen. Så vidt etterforskerne vet, har bare én studie modifisert gravitasjonsfeltet under et hopp. Imidlertid la disse forfatterne ikke til en nedtrekkskraft og analyserte bare den vertikale bakkereaksjonskraften.
En bedre kunnskap om den sensorisk-motoriske kontrollen av landingsfasen av et hopp vil også øke etterforskernes forståelse av fysiopatologien til leddinstabilitet. Faktisk kunne likheter bli funnet mellom utviklingen av den motoriske responsen på grunn av fravær av gravitasjon under langvarige romflyvninger og den patologiske prosessen med kronisk ankel- og kne-ustabilitet. Kunnskapen som genereres av denne studien vil dermed gi uvurderlig informasjon i sammenheng med menneskelig ytelse og rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse av undersøkelsen ----------------------------------
Under eksperimentene vil forsøkspersonene hoppe i forskjellige gravitasjonsfelt mens de utsettes for en ekstra nedtrekkskraft tilsvarende 0-100 % av kroppsvekten på jorden. Under start- og landingsfasene av hoppene vil bakkereaksjonskraften bli registrert av en kraftplattform, bevegelsene til lemsegmentene vil bli registrert ved hjelp av et høyhastighetskamera og den elektriske aktiviteten (EMG) til hovedenheten underekstremitetsmuskler vil bli registrert ved hjelp av overflateelektroder.
Force platform og Subject Loading System Vi har utviklet en enhet som kombinerer en kraftplattform som forsøkspersonen hopper på og et Subject Loading System (SLS) som trekker motivet nedover.
Kraftplattformen er en 60 cm x 40 cm aluminiumsplate utstyrt med fire krafttransdusere som måler de tre komponentene av kraften som utøves av forsøkspersonens føtter på bakken.
SLS består av to pneumatiske stempler, som er festet til en sele i den ene enden og til aluminiumsplaten i den andre. SLS kan settes til å generere en kraft som tilsvarer 20-100 % av motivets kroppsvekt på jorden.
Et sikkerhetshåndløper (ikke vist på bildet) er festet til aluminiumsplaten rundt kraftplattformen i tilfelle ubalanse i motivet.
EMG EMG vil bli registrert med et MyoSystem 1400L ved bruk av overflateelektroder. Huden blir barbert (om nødvendig) og elektrodene festes med dobbeltsidig tape og plaster. Elektrodene vil plasseres i nivå med lateral gastrocnemius, mediale gastrocnemius, tibialis anterior og peroneus longus, og på låret i nivå med vastus lateralis, vastus medialis og laterale hamstrings og mediale hamstrings. Det vil være 2 elektroder per muskel (festet mot hverandre) og en referanseelektrode plassert på nivå med C7-virvelen.
Produsent: Noraxon. Samsvarssertifikat: CE 344
Video Bevegelser av motivet vil bli tatt opp ved hjelp av et høyhastighets digitalkamera (Basler). For å lette videoanalyse vil 7 reflekterende markører (halvkule med 12 mm diameter) avgrense kroppssegmenter: 3 limes på en sko, 3 festes på huden (med samme metode som brukes for EMG-elektroder) ved nivået av ankelen, kneet, hoften på en lem og den siste vil bli festet på nakken.
Eksperimentell protokoll
----------------------------
Før flyging vil forsøkspersonene bli kjent med oppsettet og protokollen. For hver flydag skal ett emne studeres. Prosedyren vil være som følger alle 3 dager.
Eksperimentdagen starter klokken 7.30 med testpersonen utstyrt med EMG-elektroder og videomarkører. Etter at take-off og etter arbeid er tillatt, går forsøkspersonen til forsøksområdet hvor det er utstyrt med SLS-selen. Før hver parabel står motivet ved siden av plattformen for å justere nullnivået til sensoren (ca. 3 sekunder). Deretter går forsøkspersonen opp på plattformen for å registrere vekten sin (ca. 3 sekunder).
Under den første delen av hypergravitasjonen i parabelen, står personen med to fot på hver side av plattformen. Trekksystemet er løst (5 kg trekkraft). Under injeksjonen begynner trekksystemet å gradvis trekke nedover på motivet. Trekkkraften er innstilt mellom 20 % og 100 % av kroppsvekten på jorden. Trekkkraften er konstant under hver parabel. I løpet av de 20 sekundene med vektløshet eller delvis tyngdekraft, hopper personen flere ganger. På slutten av parabelen setter forsøkspersonen føttene på siden av plattformen og trekksystemet stopper for å trekke nedover før uttrekksfasen.
Dette eksperimentet vil også bli utført i perioder med økt tyngdekraft oppnådd under svinger med flyet. Tre svinger per flyging bør utføres ved 3 gravitasjonsnivåer: 1,2, 1,4 g og 1,6 g.
I løpet av hver parabel eller sving tar en eksperimentør seg av kontrollen av trekkraftsystemet og innsamlingen av data, en andre tar seg av bildeinnsamlingen, og en tredje tar seg av modifikasjonen av konfigurasjonen av sele mellom parablene og av sikkerheten til motivet i tilfelle ubalanse under parablene eller under svingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Frankrike, 14032
- Rekruttering
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (menn eller kvinner)
- Alder fra 18 til 65
- Tilknyttet et trygdesystem og, for ikke-fransk bosatt, innehar et europeisk helsetrygdkort (EHIC)
- Hvem takket ja til å delta i studien
- Som har gitt sitt skriftlige uttalte samtykke
- Som har bestått en medisinsk undersøkelse som ligner en standard luftfartsmedisinsk undersøkelse for privatpilotkompetanse. Det vil ikke bli utført noen ekstra test for emnevalg
Ekskluderingskriterier:
- Person som har deltatt i en tidligere biomedisinsk forskningsprotokoll, hvor eksklusjonsperioden ikke avsluttes
- Gravide kvinner
- Person med sykehistorie med muskel- og skjelettlidelser i underekstremitetene, bekkenet eller ryggraden, nevrologiske eller vestibulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: elektromyografiske (EMG) målinger
Interaksjon mellom gravitasjon (vektløshet, hypergravitasjon og normal gravitasjon) og nedtrekkskraft på EMG-amplitude og EMG-timing.
|
en enhet som kombinerer en kraftplattform som motivet hopper på og et Subject Loading System (SLS) som trekker motivet nedover.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (amplitude - mV og latens - ms)
Tidsramme: grunnlinje
|
EMG (elektrisk aktivitet produserte musklene mine når de trekker seg sammen) vil bli registrert med et MyoSystem 1400L ved bruk av overflateelektroder i nivå med lateral gastrocnemius, medial gastrocnemius, tibialis anterior og peroneus longus, og på låret i nivå med vastus lateralis, vastus medialis og laterale hamstrings og mediale hamstrings. EMG-aktivering (amplitude og latens) vil bli målt under hopp ved forskjellige gravitasjons- og nedtrekkskrefter. |
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .