- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02563223
L'effetto della gravità sul controllo muscolare dell'atterraggio da un salto (SLS-JUMP)
In questo progetto, i ricercatori propongono di studiare il salto in diversi campi di gravità ridotti ottenuti durante i profili di volo parabolico ma anche durante i campi di gravità aumentati ottenuti durante le virate dell'aereo o durante la fase di pull-up della parabola. Per mezzo di un dispositivo pneumatico, alla forza verticale causata dal campo gravitazionale verrà aggiunta un'ulteriore forza di abbattimento. Combinando diversi livelli di gravità a diversi livelli della forza di trazione aggiunta sarà possibile dissociare il rispettivo contributo dei sistemi otolitico e propriocettivo alla risposta di atterraggio anticipato. A conoscenza degli investigatori, solo uno studio ha modificato il campo gravitazionale durante un salto. Tuttavia, questi autori non hanno aggiunto una forza di trazione verso il basso e hanno analizzato solo la forza di reazione verticale al suolo.
Una migliore conoscenza del controllo sensomotorio della fase di atterraggio di un salto aumenterà anche la comprensione da parte dei ricercatori della fisiopatologia dell'instabilità articolare. In effetti, si potrebbero trovare somiglianze tra l'evoluzione della risposta motoria dovuta all'assenza di gravità durante i voli spaziali di lunga durata e il processo patologico di instabilità cronica della caviglia e del ginocchio. La conoscenza generata da questo studio fornirà quindi informazioni preziose nel contesto delle prestazioni umane e della riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione indagini ----------------------------------
Durante gli esperimenti, i soggetti salteranno in diversi campi gravitazionali mentre sono sottoposti a una forza di trazione aggiuntiva pari allo 0-100% del loro peso corporeo sulla Terra. Durante le fasi di decollo e atterraggio dei salti, la forza di reazione al suolo sarà registrata da una piattaforma di forza, i movimenti dei segmenti degli arti saranno registrati mediante una telecamera ad alta velocità e l'attività elettrica (EMG) del principale i muscoli degli arti inferiori saranno registrati mediante elettrodi di superficie.
Piattaforma di forza e sistema di caricamento del soggetto Abbiamo sviluppato un dispositivo che combina una piattaforma di forza su cui il soggetto salta e un sistema di caricamento del soggetto (SLS) che tira il soggetto verso il basso.
La piattaforma di forza è una lastra di alluminio di 60 cm x 40 cm dotata di quattro trasduttori di forza che misurano le tre componenti della forza esercitata dai piedi del soggetto a terra.
L'SLS consiste in due pistoni pneumatici, che sono attaccati ad un'imbracatura da un lato e alla piastra di alluminio dall'altro. L'SLS può essere impostato per generare una forza pari al 20-100% del peso corporeo del soggetto sulla Terra.
Alla piastra di alluminio è fissato un corrimano di sicurezza (non mostrato in figura) attorno alla pedana di forza in caso di squilibrio del soggetto.
EMG L'EMG verrà registrato con un MyoSystem 1400L utilizzando elettrodi di superficie. La pelle verrà rasata (se necessario) e gli elettrodi verranno fissati con nastro biadesivo e cerotto. Gli elettrodi saranno posizionati a livello del gastrocnemio laterale, del gastrocnemio mediale, del tibiale anteriore e del peroneo lungo, e sulla coscia a livello del vasto laterale, del vasto mediale e dei muscoli posteriori della coscia e mediali. Ci saranno 2 elettrodi per muscolo (fissati uno contro l'altro) e un elettrodo di riferimento posto a livello della vertebra C7.
Produttore: Noraxon. Certificato di conformità: CE 344
Video I movimenti del soggetto saranno registrati per mezzo di una telecamera digitale ad alta velocità (Basler). Per facilitare l'analisi video, 7 marcatori riflettenti (semisfera di 12 mm di diametro) delimiteranno segmenti corporei: 3 saranno incollati su una scarpa, 3 saranno fissati sulla pelle (con lo stesso metodo utilizzato per gli elettrodi EMG) al livello della caviglia, del ginocchio, dell'anca di un arto e l'ultimo sarà fissato sul collo.
Protocollo sperimentale
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Prima del volo, i soggetti acquisiranno familiarità con la configurazione e il protocollo. Per ogni giorno di volo verrà studiata una materia. La procedura sarà la seguente per tutti e 3 i giorni.
La giornata dell'esperimento inizia alle 7:30 con il soggetto del test dotato di elettrodi EMG e marcatori video. Dopo il decollo e dopo l'autorizzazione al lavoro, il soggetto si reca nell'area sperimentale dove viene equipaggiato con l'imbracatura SLS. Prima di ogni parabola, il soggetto si trova accanto alla piattaforma per regolare il livello zero del sensore (circa 3 secondi). Quindi il soggetto sale sulla piattaforma per registrare il proprio peso (circa 3 secondi).
Durante la parte iniziale di ipergravità della parabola, il soggetto è in piedi con due piedi su ciascun lato della piattaforma. Il sistema di trazione è allentato (5 kg di trazione). Durante l'iniezione, il sistema di trazione inizia a tirare progressivamente verso il basso sul soggetto. La forza di trazione è regolata tra il 20% e il 100% del peso corporeo sulla Terra. La forza di trazione è costante durante ogni parabola. Durante i 20 secondi di assenza di gravità o gravità parziale, il soggetto salta più volte. Al termine della parabola il soggetto appoggia i piedi a lato della pedana e il sistema di trazione si ferma per tirare verso il basso prima della fase di pull out.
Questo esperimento verrà eseguito anche durante i periodi di maggiore gravità ottenuti durante le virate dell'aereo. Tre giri per volo dovrebbero essere eseguiti a 3 livelli di gravità: 1,2, 1,4 ge 1,6 g.
Durante ogni parabola o giro, uno sperimentatore si occupa del controllo del sistema di trazione e della raccolta dei dati, un secondo si occupa dell'acquisizione delle immagini, ed un terzo si occupa della modifica della configurazione del imbracatura tra le parabole e di sicurezza del soggetto in caso di squilibrio durante le parabole o durante la virata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Basse-Normandie
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Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francia, 14032
- Reclutamento
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani (uomini o donne)
- Età dai 18 ai 65 anni
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale e, per i residenti non francesi, titolare di una tessera europea di assicurazione malattia (TEAM)
- Chi ha accettato di partecipare allo studio
- Che hanno dato il loro consenso dichiarato scritto
- Chi ha superato una visita medica assimilabile ad una normale visita medica aeronautica per l'attitudine al pilota privato. Non verrà eseguito alcun test aggiuntivo per la selezione dei soggetti
Criteri di esclusione:
- Persona che ha preso parte a un precedente protocollo di ricerca biomedica, il cui periodo di esclusione non è terminato
- Donne incinte
- Persona con anamnesi di disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori, del bacino o della colonna vertebrale, disturbi neurologici o vestibolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: misurazioni elettromiografiche (EMG).
Interazione tra gravità (assenza di gravità, ipergravità e gravità normale) e forza di trazione sull'ampiezza EMG e sui tempi EMG.
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un dispositivo che combina una piattaforma di forza su cui il soggetto salta e un SLS (Subject Loading System) che tira il soggetto verso il basso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia (Ampiezza - mV e latenza - ms)
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà registrato l'EMG (attività elettrica prodotta dai miei muscoli quando si contraggono) con un MyoSystem 1400L utilizzando elettrodi di superficie a livello del gastrocnemio laterale, del gastrocnemio mediale, del tibiale anteriore e del peroneo lungo, e sulla coscia a livello del vasto laterale, vasto mediale e muscoli posteriori della coscia laterali e muscoli posteriori della coscia mediali. L'attivazione EMG (ampiezza e latenza) sarà misurata durante salti a diversi livelli di gravità e forze di trazione. |
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-118
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