- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02563223
Wpływ grawitacji na kontrolę mięśni podczas lądowania ze skoku (SLS-JUMP)
W tym projekcie badacze proponują zbadanie skoku w różnych polach zmniejszonej grawitacji uzyskanych podczas profili lotów parabolicznych, ale także podczas zwiększonych pól grawitacyjnych uzyskanych podczas zakrętów samolotu lub podczas fazy podciągania paraboli. Za pomocą urządzenia pneumatycznego do siły pionowej wywołanej przez pole grawitacyjne zostanie dodana dodatkowa siła ściągająca. Łącząc różne poziomy grawitacji z różnymi poziomami dodatkowej siły przyciągania, możliwe będzie oddzielenie odpowiedniego wkładu systemów otolitycznych i proprioceptywnych w antycypacyjną reakcję lądowania. Według wiedzy badaczy tylko jedno badanie zmodyfikowało pole grawitacyjne podczas skoku. Jednak autorzy ci nie dodali siły przyciągania i przeanalizowali jedynie pionową siłę reakcji podłoża.
Lepsza wiedza na temat kontroli czuciowo-motorycznej fazy lądowania skoku zwiększy również zrozumienie przez badaczy fizjopatologii niestabilności stawów. Rzeczywiście, można znaleźć podobieństwa między ewolucją reakcji motorycznej spowodowanej nieobecnością grawitacji podczas długich lotów kosmicznych a patologicznym procesem chronicznej niestabilności stawu skokowego i kolanowego. Wiedza uzyskana dzięki tym badaniom dostarczy zatem bezcennych informacji w kontekście sprawności i rehabilitacji człowieka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badań ----------------------------------
Podczas eksperymentów badani będą skakać w różnych polach grawitacyjnych, poddawani dodatkowej sile przyciągania równej 0-100% masy ich ciała na Ziemi. W fazach startu i lądowania skoków siła reakcji podłoża będzie rejestrowana przez platformę siłową, ruchy segmentów kończyn będą rejestrowane za pomocą szybkiej kamery, a aktywność elektryczna (EMG) głównego mięśnie kończyn dolnych będą rejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych.
Platforma siłowa i system ładowania podmiotu Opracowaliśmy urządzenie, które łączy platformę siłową, na którą podmiot skacze, oraz system ładowania podmiotu (SLS), który ciągnie podmiot w dół.
Platforma siłowa to aluminiowa płyta o wymiarach 60 cm x 40 cm wyposażona w cztery przetworniki siły, które mierzą trzy składowe siły wywieranej przez stopy badanego na podłoże.
SLS składa się z dwóch pneumatycznych tłoków, które z jednej strony są przymocowane do uprzęży, az drugiej do aluminiowej płyty. SLS można ustawić tak, aby generował siłę równą 20-100% masy ciała podmiotu na Ziemi.
Poręcz zabezpieczająca (niewidoczna na zdjęciu) jest przymocowana do aluminiowej płyty wokół platformy siłowej w przypadku braku równowagi badanego.
EMG EMG zostanie zarejestrowane za pomocą MyoSystem 1400L przy użyciu elektrod powierzchniowych. Skóra zostanie ogolona (jeśli to konieczne), a elektrody zostaną przymocowane za pomocą dwustronnej taśmy i plastra. Elektrody zostaną umieszczone na poziomie mięśnia brzuchatego bocznego łydki, mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego, mięśnia piszczelowego przedniego i strzałkowego długiego oraz na udzie na poziomie mięśnia obszernego bocznego, mięśnia obszernego przyśrodkowego oraz ścięgien podkolanowych bocznych i przyśrodkowych. Na każdy mięsień będą przypadać 2 elektrody (przymocowane jedna do drugiej) oraz jedna elektroda odniesienia umieszczona na poziomie kręgu C7.
Producent: Noraxon. Certyfikat zgodności: CE 344
Wideo Ruchy obiektu będą rejestrowane za pomocą szybkiej kamery cyfrowej (Basler). W celu ułatwienia analizy wideo 7 znaczników odblaskowych (półkula o średnicy 12 mm) wyznaczy segmenty ciała: 3 zostaną naklejone na jednym bucie, 3 zostaną przymocowane do skóry (taką samą metodą jak elektrody EMG) na wysokości poziom kostki, kolana, biodra jednej kończyny, a ostatnia zostanie zamocowana na szyi.
eksperymentalny protokół
----------------------------
Przed lotem uczestnicy zostaną zapoznani z konfiguracją i protokołem. Na każdy dzień lotu studiowany będzie jeden przedmiot. Procedura będzie następująca przez wszystkie 3 dni.
Dzień eksperymentu rozpoczyna się o godzinie 7:30, a osoba badana jest wyposażona w elektrody EMG i markery wideo. Po starcie i po zezwoleniu na pracę badany udaje się na pole doświadczalne, gdzie jest wyposażony w uprząż SLS. Przed każdą parabolą badany staje obok platformy, aby wyregulować poziom zerowy czujnika (ok. 3 sekundy). Następnie badany wchodzi na platformę, aby zarejestrować swoją wagę (około 3 sekundy).
Podczas hipergrawitacyjnej początkowej części paraboli, badany stoi w odległości dwóch stóp z każdej strony platformy. Układ jezdny jest luźny (uciąg 5 kg). Podczas wstrzykiwania system trakcji zaczyna stopniowo ciągnąć obiekt w dół. Siła trakcyjna jest dostrojona między 20% a 100% masy ciała na Ziemi. Siła pociągowa jest stała podczas każdej paraboli. Podczas 20 sekund stanu nieważkości lub częściowej grawitacji podmiot podskakuje kilka razy. Na końcu paraboli badany stawia stopy z boku platformy, a system trakcji zatrzymuje się, aby ciągnąć w dół przed fazą wyciągania.
Eksperyment ten będzie również wykonywany w okresach zwiększonej grawitacji uzyskiwanej podczas zakrętów samolotu. Trzy obroty na lot należy wykonać przy 3 poziomach grawitacji: 1,2, 1,4 gi 1,6 g.
Podczas każdej paraboli lub skrętu jeden eksperymentator zajmuje się sterowaniem systemem trakcji i zbieraniem danych, drugi akwizycją obrazu, a trzeci modyfikacją konfiguracji uprzęży między parabolami oraz bezpieczeństwa osoby w przypadku utraty równowagi podczas wykonywania paraboli lub nawrotu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francja, 14032
- Rekrutacyjny
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
- Wiek od 18 do 65 lat
- Podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych i, w przypadku osób niebędących rezydentami Francji, posiadać Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego (EKUZ)
- Kto zgodził się wziąć udział w badaniu
- Którzy wyrazili pisemną zgodę
- Kto zdał badanie lekarskie podobne do standardowego lotniczego badania lekarskiego na uprawnienia pilota prywatnego. Nie będzie przeprowadzany dodatkowy test w celu wyboru przedmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która brała udział w poprzednim protokole badania biomedycznego, którego okres wykluczenia nie kończy się
- Kobiety w ciąży
- Osoba ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, miednicy lub kręgosłupa w wywiadzie, zaburzeniami neurologicznymi lub przedsionkowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pomiary elektromiograficzne (EMG).
Interakcja między grawitacją (nieważkość, hipergrawitacja i normalna grawitacja) a siłą przyciągania na amplitudę EMG i synchronizację EMG.
|
urządzenie, które łączy w sobie platformę siłową, na którą podmiot skacze, oraz system ładowania podmiotu (SLS), który ciągnie podmiot w dół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia (amplituda - mV i latencja - ms)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
EMG (aktywność elektryczna wytwarzana przez mięśnie podczas ich skurczu) zostanie zarejestrowane za pomocą MyoSystem 1400L przy użyciu elektrod powierzchniowych na poziomie mięśnia brzuchatego bocznego łydki, mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego, mięśnia piszczelowego przedniego i strzałkowego długiego oraz na udzie na poziomie mięśnia obszernego bocznego, obszerny przyśrodkowy i boczne ścięgna podkolanowe i przyśrodkowe ścięgna podkolanowe. Aktywacja EMG (amplituda i latencja) będzie mierzona podczas skoków na różnych poziomach grawitacji i siły przyciągania. |
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy