- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02563223
El efecto de la gravedad en el control muscular de la caída desde un salto (SLS-JUMP)
En este proyecto, los investigadores proponen estudiar el salto en diferentes campos de gravedad reducidos obtenidos durante los perfiles de vuelos parabólicos pero también durante los campos de gravedad aumentados obtenidos durante los giros del avión o durante la fase de elevación de la parábola. Por medio de un dispositivo neumático, se agregará una fuerza de tracción adicional a la fuerza vertical causada por el campo de gravedad. Al combinar diferentes niveles de gravedad con diferentes niveles de la fuerza de tracción añadida, será posible disociar la contribución respectiva de los sistemas otolítico y propioceptivo a la respuesta de aterrizaje anticipada. Según el conocimiento de los investigadores, solo un estudio ha modificado el campo de gravedad durante un salto. Sin embargo, estos autores no agregaron una fuerza de tracción y solo analizaron la fuerza de reacción vertical del suelo.
Un mejor conocimiento del control sensoriomotor de la fase de aterrizaje de un salto también aumentará la comprensión de los investigadores sobre la fisiopatología de la inestabilidad articular. De hecho, se podrían encontrar similitudes entre la evolución de la respuesta motora debida a la ausencia de gravedad durante los vuelos espaciales de larga duración y el proceso patológico de inestabilidad crónica de tobillo y rodilla. El conocimiento generado por este estudio proporcionará información invaluable en el contexto del desempeño humano y la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de las investigaciones ----------------------------------
Durante los experimentos, los sujetos saltarán en diferentes campos de gravedad mientras se someten a una fuerza de tracción adicional equivalente al 0-100 % de su peso corporal en la Tierra. Durante las fases de despegue y aterrizaje de los saltos, la fuerza de reacción del suelo será registrada por una plataforma de fuerza, los movimientos de los segmentos de las extremidades serán registrados por medio de una cámara de alta velocidad y la actividad eléctrica (EMG) de los principales Los músculos de las extremidades inferiores se registrarán mediante electrodos de superficie.
Plataforma de fuerza y sistema de carga del sujeto Hemos desarrollado un dispositivo que combina una plataforma de fuerza sobre la que salta el sujeto y un sistema de carga del sujeto (SLS) que tira del sujeto hacia abajo.
La plataforma de fuerza es una placa de aluminio de 60 cm x 40 cm equipada con cuatro transductores de fuerza que miden los tres componentes de la fuerza ejercida por los pies del sujeto en el suelo.
El SLS consta de dos pistones neumáticos, que están unidos a un arnés en un extremo y a la placa de aluminio en el otro. El SLS se puede configurar para generar una fuerza igual al 20-100% del peso corporal del sujeto en la Tierra.
Un pasamanos de seguridad (que no se muestra en la imagen) está unido a la placa de aluminio, alrededor de la plataforma de fuerza en caso de desequilibrio del sujeto.
EMG EMG se registrará con un MyoSystem 1400L utilizando electrodos de superficie. Se rasurará la piel (si es necesario) y se pegarán los electrodos con cinta de doble cara y yeso. Los electrodos se colocarán a nivel del gastrocnemio lateral, gastrocnemio medial, tibial anterior y peroneo largo, y en el muslo a nivel del vasto lateral, vasto medial e isquiotibiales lateral e isquiotibial medial. Habrá 2 electrodos por músculo (fijos uno contra el otro) y un electrodo de referencia colocado al nivel de la vértebra C7.
Fabricante: Noraxon. Certificado de conformidad: CE 344
Video Los movimientos del sujeto serán registrados por medio de una cámara digital de alta velocidad (Basler). Para facilitar el análisis de video, 7 marcadores reflectantes (hemisferio con un diámetro de 12 mm) delimitarán segmentos del cuerpo: 3 se pegarán en un zapato, 3 se fijarán en la piel (con el mismo método utilizado para los electrodos EMG) en el nivel del tobillo, rodilla, cadera de un miembro y el último se fijará en el cuello.
protocolo experimental
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Antes del vuelo, los sujetos se familiarizarán con la configuración y el protocolo. Por cada día de vuelo se estudiará una materia. El procedimiento será el siguiente los 3 días.
El día del experimento comienza a las 7:30 a. m. con el sujeto de prueba equipado con electrodos EMG y marcadores de video. Después del despegue y después de que se permita el trabajo, el sujeto se dirige al área de experimentación donde se le equipa con el arnés SLS. Antes de cada parábola, el sujeto se para junto a la plataforma para ajustar el nivel cero del sensor (alrededor de 3 segundos). Luego, el sujeto sube a la plataforma para registrar su peso (alrededor de 3 segundos).
Durante la parte inicial de hipergravedad de la parábola, el sujeto está de pie con dos pies a cada lado de la plataforma. El sistema de tracción está suelto (5 kg de tracción). Durante la inyección, el sistema de tracción comienza a tirar progresivamente hacia abajo del sujeto. La fuerza de tracción se ajusta entre el 20% y el 100% del peso corporal en la Tierra. La fuerza de tracción es constante durante cada parábola. Durante los 20 segundos de ingravidez o gravedad parcial, el sujeto salta varias veces. Al final de la parábola, el sujeto apoya los pies en el costado de la plataforma y el sistema de tracción se detiene para tirar hacia abajo antes de la fase de extracción.
Este experimento también se realizará durante los períodos de mayor gravedad obtenidos durante los giros del avión. Se deben realizar tres giros por vuelo a 3 niveles de gravedad: 1,2, 1,4 gy 1,6 g.
Durante cada parábola o giro, un experimentador se encarga del control del sistema de tracción y de la recogida de datos, un segundo se encarga de la adquisición de imágenes, y un tercero se encarga de modificar la configuración del arnés entre las parábolas y de la seguridad del sujeto en caso de desequilibrio durante las parábolas o durante el giro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basse-Normandie
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Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francia, 14032
- Reclutamiento
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
- De 18 a 65 años
- Afiliado a un sistema de Seguridad Social y, para los no residentes en Francia, titular de la Tarjeta Sanitaria Europea (TSE)
- Quién aceptó participar en el estudio
- Quienes han dado su consentimiento expreso por escrito
- Que haya pasado un examen médico similar a un examen médico de aviación estándar para la aptitud de piloto privado. No se realizará ninguna prueba adicional para la selección de sujetos.
Criterio de exclusión:
- Persona que participó en un protocolo de investigación biomédica anterior, cuyo período de exclusión no finaliza
- Mujeres embarazadas
- Persona con antecedentes médicos de trastornos musculoesqueléticos de los miembros inferiores, pelvis o columna, trastornos neurológicos o vestibulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: mediciones electromiográficas (EMG)
Interacción entre la gravedad (ingravidez, hipergravedad y gravedad normal) y la fuerza de tracción en la amplitud de EMG y el tiempo de EMG.
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un dispositivo que combina una plataforma de fuerza sobre la que salta el sujeto y un sistema de carga de sujeto (SLS) que empuja al sujeto hacia abajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía (Amplitud - mV y latencia - ms)
Periodo de tiempo: base
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La EMG (actividad eléctrica que producen mis músculos cuando se contraen) se registrará con un MyoSystem 1400L utilizando electrodos de superficie a nivel del gastrocnemio lateral, gastrocnemio medial, tibial anterior y peroneo largo, y en el muslo a nivel del vasto lateral, vasto medial e isquiotibiales laterales e isquiotibiales mediales. La activación EMG (amplitud y latencia) se medirá durante los saltos a diferentes niveles de gravedad y fuerzas de tracción. |
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-118
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