Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YH12852 u pacientů s funkční dyspepsií
26. prosince 2021 aktualizováno: Yuhan Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YH12852 u pacientů s funkční dyspepsií
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 s vyhledáním dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YH12852 u pacientů s funkční dyspepsií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 skupin; YH12852 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo placebo ve stejném poměru a budou jim hodnocené produkty podávány perorálně, dvakrát denně po dobu 4 týdnů a sledovány po dobu 2 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
- BMI < 35 kg/m2
- Pacienti trpící jedním nebo více symptomy funkční dyspepsie začínajícími nejméně 6 měsíců před podle kritérií Říma III, přičemž symptom(y) jsou zjevné během posledních 3 měsíců v době screeningu
- Pacienti bez známek organických lézí na základě endoskopie horní části GI, které by mohly být příčinou dyspeptických příznaků
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningové návštěvě a musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
- Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku, který by mohl ovlivnit gastrointestinální motilitu
- Subjekty se zánětlivým onemocněním střev
- Klinicky významné chronické infekce (např. AIDS atd.) nebo závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (včetně prodloužení QT intervalu definovaného jako QTc interval ≥ 450 ms) nebo respirační onemocnění
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozím roce.
- Osoby s duševním onemocněním (např. schizofrenie, demence atd.), které mohou způsobit nemožnost dokončit studii
- Nálezy fyzikálních a laboratorních testů
- Podávání jakéhokoli jiného hodnoceného přípravku nebo účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YH12852 0,1 mg
dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
|
|
Experimentální: YH12852 0,25 mg
dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
|
|
Experimentální: YH12852 0,5 mg
dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr respondentů s OTE (celková účinnost léčby).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr respondentů OSS
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Míra eliminace 8 symptomů funkční dyspepsie
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna skóre NDI QoL od základní linie
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poong Lyul Lee, MD, Ph.D, Samsung Seoul Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YH12852-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .