Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YH12852 hos patienter med funktionel dyspepsi

26. december 2021 opdateret af: Yuhan Corporation

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisfindende fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YH12852 hos patienter med funktionel dyspepsi

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisfindende fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YH12852 hos patienter med funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​4 grupper; YH12852 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eller placebo i samme forhold og vil blive administreret oralt, to gange dagligt i 4 uger og fulgt op i 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. BMI på < 35 kg/m2
  3. Patienter, der oplever et eller flere af funktionelle dyspepsisymptomer, der begynder mindst 6 måneder før i henhold til Rom III-kriterier, med symptomet/symptomerne tydelige i løbet af de sidste 3 måneder på screeningstidspunktet
  4. Patienter uden tegn på organiske læsioner baseret på øvre GI endoskopi, som kunne være årsagen til dyspeptiske symptomer
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt graviditetstestresultat ved screeningsbesøget og bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Kvinder med et positivt graviditetstestresultat ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  3. Forsøgspersoner med en historie med operation, der kunne påvirke gastrointestinal motilitet
  4. Personer med inflammatorisk tarmsygdom
  5. Klinisk signifikant kronisk infektion (f. AIDS osv.), eller betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  6. Alvorlig kardiovaskulær sygdom (herunder QT-forlængelse defineret som QTc-interval ≥ 450 msek.) eller luftvejssygdom
  7. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år.
  8. Personer med psykisk sygdom (f. skizofreni, demens osv.), som kan bevirke manglende evne til at gennemføre undersøgelsen
  9. Fysiske og laboratorietestresultater
  10. Administration af ethvert andet forsøgsprodukt eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH12852 0,1 mg
to gange dagligt i 4 uger
Medicin: YH12852 0,1 mg
Eksperimentel: YH12852 0,25 mg
to gange dagligt i 4 uger
Medicin: YH12852 0,25 mg
Eksperimentel: YH12852 0,5 mg
to gange dagligt i 4 uger
Medicin: YH12852 0,5 mg
Placebo komparator: Placebo
to gange dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem OTE (Overall Treatment Efficacy) respondere
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem OSS-respondere
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Eliminationshastighed for 8 funktionelle dyspepsisymptomer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra basline i NDI QoL-score
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Poong Lyul Lee, MD, Ph.D, Samsung Seoul Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH12852-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner