Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di YH12852 nei pazienti con dispepsia funzionale
26 dicembre 2021 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di YH12852 in pazienti con dispepsia funzionale
Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di YH12852 in pazienti con dispepsia funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi; YH12852 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o placebo nello stesso rapporto e verranno somministrati prodotti sperimentali per via orale, due volte al giorno per 4 settimane e seguiti per 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Seoul Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- BMI < 35 kg/m2
- Pazienti che manifestano uno o più dei sintomi di dispepsia funzionale che iniziano almeno 6 mesi prima secondo i criteri di Roma III, con il/i sintomo/i evidente/i negli ultimi 3 mesi al momento dello screening
- Pazienti senza evidenza di lesioni organiche basate sull'endoscopia gastrointestinale superiore, che potrebbero essere la causa dei sintomi dispeptici
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un risultato negativo del test di gravidanza alla visita di screening e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Donne con risultato positivo al test di gravidanza all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Soggetti con una storia di intervento chirurgico che potrebbe influire sulla motilità gastrointestinale
- Soggetti con malattia infiammatoria intestinale
- Infezione cronica clinicamente significativa (es. AIDS, ecc.) o gravi malattie mediche o psichiatriche.
- Grave malattia cardiovascolare (incluso il prolungamento dell'intervallo QT definito come intervallo QTc ≥ 450 msec) o malattia respiratoria
- Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente.
- Soggetti con disagio psichico (es. schizofrenia, demenza, ecc.) che possono rendere impossibile il completamento dello studio
- Risultati dei test fisici e di laboratorio
- Somministrazione di qualsiasi altro prodotto sperimentale o partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: YH12852 0,1 mg
due volte al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: YH12852 0,25 mg
due volte al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: YH12852 0,5mg
due volte al giorno per 4 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
due volte al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto di risposte OTE (efficacia complessiva del trattamento).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto di risponditori OSS
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Tasso di eliminazione per 8 sintomi di dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio NDI QoL
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Poong Lyul Lee, MD, Ph.D, Samsung Seoul Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH12852-201
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