Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de YH12852 en pacientes con dispepsia funcional
26 de diciembre de 2021 actualizado por: Yuhan Corporation
Un ensayo de fase 2 de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de YH12852 en pacientes con dispepsia funcional
Este es un ensayo de fase 2 de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de YH12852 en pacientes con dispepsia funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en uno de 4 grupos; YH12852 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o placebo en la misma proporción y se administrarán productos en investigación por vía oral, dos veces al día durante 4 semanas y seguimiento durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Seoul Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- IMC de < 35 kg/m2
- Pacientes que experimentan uno o más síntomas de dispepsia funcional que comenzaron al menos 6 meses antes de acuerdo con los criterios de Roma III, con síntomas evidentes durante los últimos 3 meses en el momento de la selección
- Pacientes sin evidencia de lesiones orgánicas con base en la endoscopia digestiva alta, que podrían ser la causa de los síntomas dispépticos
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la visita de selección y utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres con un resultado positivo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación.
- Sujetos con antecedentes de cirugía que podría afectar la motilidad gastrointestinal
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal
- Infección crónica clínicamente significativa (p. SIDA, etc.), o enfermedad médica o psiquiátrica importante.
- Enfermedad cardiovascular grave (incluida la prolongación del intervalo QT definida como intervalo QTc ≥ 450 mseg) o enfermedad respiratoria
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
- Sujetos con enfermedad mental (p. esquizofrenia, demencia, etc.) que pueden hacer que la incapacidad para completar el estudio
- Hallazgos de pruebas físicas y de laboratorio
- Administración de cualquier otro producto en investigación o participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: YH12852 0,1 mg
dos veces al día durante 4 semanas
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Experimental: YH12852 0,25 mg
dos veces al día durante 4 semanas
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Experimental: YH12852 0,5 mg
dos veces al día durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
dos veces al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de respondedores OTE (Eficacia general del tratamiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de respondedores OSS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tasa de eliminación para 8 síntomas de dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida del NDI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poong Lyul Lee, MD, Ph.D, Samsung Seoul Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH12852-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .