Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa YH12852 u pacjentów z dyspepsją czynnościową

26 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa YH12852 u pacjentów z dyspepsją czynnościową

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa YH12852 u pacjentów z dyspepsją czynnościową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup; YH12852 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub placebo w tym samym stosunku i będą podawane badane produkty doustnie, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie i obserwowane przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. BMI < 35 kg/m2
  3. Pacjenci, u których wystąpił co najmniej 6 miesięcy wcześniej jeden lub więcej objawów niestrawności czynnościowej zgodnie z kryteriami rzymskimi III, z objawami widocznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy w czasie badania przesiewowego
  4. Pacjenci bez zmian organicznych w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą być przyczyną objawów dyspeptycznych
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  3. Pacjenci z historią operacji, która mogła wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
  4. Pacjenci z chorobą zapalną jelit
  5. Klinicznie istotna przewlekła infekcja (np. AIDS itp.) lub poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
  6. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa (w tym wydłużenie odstępu QT zdefiniowane jako odstęp QTc ≥ 450 ms) lub choroba układu oddechowego
  7. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  8. Osoby z zaburzeniami psychicznymi (np. schizofrenia, demencja itp.), które mogą uniemożliwić ukończenie badania
  9. Wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych
  10. Podawanie jakiegokolwiek innego badanego produktu lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH12852 0,1 mg
dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: YH12852 0,1 mg
Eksperymentalny: YH12852 0,25 mg
dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: YH12852 0,25 mg
Eksperymentalny: YH12852 0,5 mg
dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: YH12852 0,5 mg
Komparator placebo: Placebo
dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi OTE (ogólna skuteczność leczenia).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek osób odpowiadających na OSS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wskaźnik eliminacji 8 objawów niestrawności czynnościowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w wyniku NDI QoL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Poong Lyul Lee, MD, Ph.D, Samsung Seoul Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH12852-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj