Kísérlet az YH12852 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél
2021. december 26. frissítette: Yuhan Corporation
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos dózismeghatározó 2. fázisú vizsgálat az YH12852 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos dózismeghatározó 2. fázisú vizsgálat az YH12852 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyokat a 4 csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják; YH12852 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg vagy placebo ugyanabban az arányban, és a vizsgálati termékeket szájon át, naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 2 hétig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Seoul Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
- BMI < 35 kg/m2
- Olyan betegek, akiknél a funkcionális dyspepsia egy vagy több tünete a Róma III kritériumok szerint legalább 6 hónappal korábban kezdődött, és a tünet(ek) a szűrés időpontjában az elmúlt 3 hónapban jelentkeztek
- Olyan betegeknél, akiknél a felső GI endoszkópia alapján nem észleltek szerves elváltozásokat, amelyek dyspeptikus tüneteket okozhatnak
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi teszt eredményt kell adni a szűrővizsgálaton, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok a nők, akiknél pozitív terhességi teszt eredménye a felvételkor vagy a vizsgálati készítmény beadása előtt.
- Alanyok, akiknek a kórelőzményében olyan műtétet végeztek, amely hatással lehet a gyomor-bélrendszeri motilitásra
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok
- Klinikailag jelentős krónikus fertőzés (pl. AIDS stb.), vagy jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség (beleértve a QT-megnyúlást, mint QTc-intervallum ≥ 450 msec) vagy légúti betegség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az előző egy éven belül.
- Mentális betegségben szenvedő alanyok (pl. skizofrénia, demencia stb.), amelyek képtelenné tehetik a vizsgálat befejezését
- Fizikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények
- Bármilyen más vizsgálati készítmény beadása vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YH12852 0,1 mg
naponta kétszer 4 hétig
|
|
|
Kísérleti: YH12852 0,25 mg
naponta kétszer 4 hétig
|
|
|
Kísérleti: YH12852 0,5 mg
naponta kétszer 4 hétig
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
naponta kétszer 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OTE (Overall Treatment Efficacy) válaszadók aránya
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
OSS válaszadók aránya
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
8 funkcionális dyspepsia tünetének eliminációs sebessége
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NDI QoL pontszámában
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Poong Lyul Lee, MD, Ph.D, Samsung Seoul Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YH12852-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .