- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03672760
Inspirační trénink svalů X CardioBreath App Účinky na modulaci vagu a rychlost pulzních vln (CardioBreath)
Inspirační svalový trénink X CardioBreath App Účinky na modulaci vagu a rychlost pulzních vln u normotenzních žen po menopauze: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léta v menopauze představují rostoucí riziko hypertenze a autonomního nervového systému (ANS), endoteliální a vaskulární nerovnováhy. Dosavadní údaje poukazují na příznivé účinky dechových cvičení buď na ANS a poukazují na terapeutickou relevanci těchto cvičení pro prevenci a léčbu kardiovaskulárních a plicních onemocnění. O účincích dechových cvičení na vaskulární i endoteliální funkci a jejich možných interakcích s ANS je však dostupných málo údajů. Kromě toho jsou doporučení pomalejšího dýchání spojena se zdravějšími fyzickými a psychickými stavy. Mezi dostupné techniky k provádění dechových cvičení patří nejvíce zmiňované inspirační svalové tréninky (IMT) a pomalé dýchání založené na józe (pránájámy). Nové technologie umožnily vývoj aplikací, jejichž cílem je usnadnit možnosti cvičení dýchání.
IMT používá ústní zařízení pro úpravu tlaku a představuje různé formy tréninku včetně kombinací intenzity a objemu prostřednictvím úpravy zátěže. Zaměřuje se na posílení síly a vytrvalosti dýchacích svalů.
CardioBreath®App byla vyvinuta zkušeným profesionálem v oblasti tělesné výchovy a jógy na základě individuálního předepisování dechových frekvencí pro cvičení pomocí hlasového a obrazového vedení jak držení těla, tak dechové techniky. Výkon lze sledovat prostřednictvím mapy postupu. Je k dispozici v portugalštině pro Android a Ios, byl předložen Brazilskému institutu trendových značek (INPI), který neprojevil proti registraci námitky.
Jde o randomizovanou klinickou studii zahrnující normotenzní ženy po menopauze. Způsobilí účastníci budou hodnoceni pomocí Finometeru pro variabilitu krevního tlaku a srdeční frekvence jako měřítka pro autonomní výsledky. Analýza dat těchto dat bude zpracována softwarem CardioSeries prostřednictvím Fourierovy rychlé transformace (FFT) za účelem generování vagálních a sympatických hodnot. Rychlost pulzní vlny a centrální arteriální tlak budou účastníci hodnoceni analyzátorem Complior. Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí ultrasonografie brachiální arterie (Flow Mediated Dilation - FMD-) na začátku a po 5 minutách reaktivní hyperémie s manžetou instalovanou na předloktí při 200 mm Hg po dobu 5 minut. Snímky budou zaznamenány a pro analýzu průtoku a dilatace bude použit software Cardiovascular Suite.
Účastníci budou randomizováni do 3 intervenčních skupin následovně: IMT, IMT placebo a CardioBreath®App. Zásah bude dlouhý pět týdnů. Cvičení budou prováděna doma po dobu 5 dnů/týden po 10 minut a budou zaznamenána zvukem pro whatsapp (IMT) a grafikou „Progress“ (CardioBreath®App) Jednou týdně navštíví laboratorní sadu k úpravě zátěže (IMT ) a dechové frekvence ve skupinách aplikace CardioBreath®App.
Po pěti týdnech budou účastníci přehodnoceni z hlediska všech výše popsaných výsledků.
Analýzu dat zajistí ANOVA dvou opakovaných měření a Bonferroni post hoc. Všechna data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cláudia Fetter, MSc
- Telefonní číslo: +5551984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liliana Boll, MSc
- Telefonní číslo: 4070 +55 51 32303600
- E-mail: liliana.lic@cardiologia.org.br
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-000
- Nábor
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- CLAUDIA FETTER, Ph.D.
- Telefonní číslo: 51984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Folikuly stimulující hormon (FSH) > 35 mui/ml
- amenorea minimálně 12 měsíců
- sedavý způsob života (méně než 150 minut cvičení týdně)
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze
- Diabetes
- Obezita
- Použití betablokátorů
- nedávné kardiovaskulární příhody nebo chirurgický zákrok
- renální změny
- respirační a/nebo motorické patologie
- kouření
- BMI > 29,9
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IMT PowerBreath
Účastníci budou mít přístroj PowerBreath pro IMT nastavený na 30 % maximálního nádechového tlaku a cvičení budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně po dobu 10 minut po dobu pěti týdnů. Setkání jednou týdně zajistí přenastavení zátěže prostřednictvím maximálního výkonu inspiračního tlaku |
Inspirační svalový trénink (IMT) prováděný s 30% zátěží na základě maximálního inspiračního tlaku
|
|
Komparátor placeba: Placebo IMT PowerBreath
Účastníci budou mít zařízení PowerBreath pro IMT bez zátěže a cvičení budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně po 10 minut po dobu pěti týdnů. Setkání jednou týdně nebude znovu upravovat zátěž, i když bude prováděn maximální inspirační tlak |
Inspirační svalový trénink (IMT) bez zátěže
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace CardioBreath
Skupina CardioBreathApp bude mít v aplikaci nastavení profilu a spontánní dechové frekvence k určení cvičební frekvence cvičení, která se budou provádět doma po dobu 5 dnů/týdně po dobu 10 minut po dobu pěti týdnů Setkání jednou týdně zajistí opětovné nastavení dýchání. rychlost provádět cvičení
|
Respirační cvičení prováděná s předpisem CardioBreathApp a hlasovým a vizuálním vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární autonomní kontrola variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 30 minut
|
Vysokofrekvenční (HF) složka HRV (ms2 = milisekundy na druhou) jako míra vagové modulace
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karotid-femorální rychlost pulzní vlny (Complior)
Časové okno: 10 minut
|
Snížení rychlosti tepové vlny karotické-femorální (m/s)
|
10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka membrány podle ultrazvuku
Časové okno: 5 minut
|
Zvětšit tloušťku membrány (mm)
|
5 minut
|
|
Dechová frekvence pomocí dýchacího pásu Pneumotrace
Časové okno: 30 minut spolu s Finometerem
|
Dechová frekvence v cyklech za minutu (CPM)
|
30 minut spolu s Finometerem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cardiology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMT PowerBreath
-
Universidad Francisco de VitoriaDokončenoFibromyalgieŠpanělsko
-
Universidad Francisco de VitoriaDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaŠpanělsko
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoChronická obstrukční plicní nemocEgypt
-
Aveiro UniversityDokončenoRespirační funkcePortugalsko
-
University of Illinois at ChicagoThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoCABG | Koronární arteriální bypassSpojené státy
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | Hyperkapnické respirační selháníČína
-
Federal University of ParaíbaZápis na pozvánkuChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Brazílie
-
Izmir University of EconomicsDokončenoStresová inkontinence moči (SUI)Krocan
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteDokončeno