- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06807957
Inspirativní trénink svalů v amatérských atletech CrossFit®
Účinnost inspiračního tréninku svalů o síle dýchacích cest a fyzické výkonnosti u amatérských atletů CrossFit®: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost inspirativního tréninku svalů (IMT) na výkon sportovců v aktivitách CrossFit®, respirační síle a vnímané únavě po tréninku. Tato studie se řídí dvouramenným randomizovaným kontrolovaným pokusním protokolem. Devadesát čtyři dobrovolníků ve věku mezi 18 a 60 lety, zapsanými do CrossFit® Training, bude náhodně přiděleno skupině IMT, která zahrnuje respirační trénink pomocí lineárního zatížení (Powerbreathe®) ve spojení s tréninkem CrossFit®; nebo skupina bez IMT, která podstoupí stejný trénink jako intervenční skupina, ale používá zařízení bez ventilu, který zajišťuje odpor.
Naším primárním výsledkem je prozkoumat účinnost IMT na fyzickou výkonnost v testu: Spalování 25 kalorií na „vzduchovém kole“ měřené do doby potřebné k dosažení značky 25 kalorií na tomto zařízení. Mezi naše sekundární výsledky patří výkon v šestiminutovém testu chůze, pistoli, burpee, sedací, séd-up, box skok, thruster a jednotlivé under, jakož i hodnocení subjektivního vnímání únavy. Všechny výsledky zájmu budou shromažďovány na začátku a přehodnoceny v následujících časových bodech: v polovině období (8 týdnů po přidělení) a dlouhodobé (12 týdnů po přidělení).
Analýzy budou dodržovat princip záměru. Účinky léčby budou hodnoceny pomocí smíšených lineárních modelů. Výsledky této studie mohou pomoci objasnit účinky IMT na sportovce CrossFit®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie: Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma zbraněmi. Studie byla zaregistrována u Výboru pro výzkum etiky Universidade Federal DOS Vales do juquitinhonha e mucuri (UFVJM): 81443024.9.0000.5108. Postupy a sběr dat: Účastníci, kteří hledají službu CrossFit® a přihlásí se, stejně jako ti, kteří jsou již zapsani, budou vyzváni k účasti na této studii. Všichni způsobilí účastníci obdrží informace o studii a před účastí musí podepsat formulář informovaného souhlasu. Počáteční posouzení a přehodnocení účastníka se bude konat na akademickém Compasso Sete Lagoas (jednotka BOA Vista a/nebo Centro). Shromážděná data budou: věk, výška, hmotnost, tělesná hmota (BM), index tělesné hmotnosti (BMI), srdeční frekvence, krevní tlak, pohlaví, historie kouření (ano/ne), používaný léky, čas praktikující sport a přítomnost jakýchkoli komorbidit. Všechny výsledky zájmu (respirační svalová síla, subjektivní vnímání únavy a výsledky získané v cvičeních CrossFit®) budou shromažďovány na začátku a přehodnoceny v následujících časových bodech: střednědobé (8 týdnů po přidělení) a dlouhodobé (12 týdnů po přidělení (12 týdnů po přidělení (12 týdnů po přidělení (12 týdnů po přidělení (12 týdnů po přidělení (12 týdnů po přidělení ), v hodnotící místnosti v tělocvičně. Shromážděná data budou zpočátku zadána do standardizovaného formuláře pro sběr dat a poté přenesena do tabulky Excel.
Proces hodnocení bude rozdělen takto: Zpočátku účastník odpoví na formulář vyhodnocení a poté budou shromážděny jejich hodnoty MIP a MEP. Poté bude proveden první test vyhodnocení: „Air Bike“ (25 kalorií). Následující den bude hodnotící sekvence: 6MWT, pistole, Burpee, Sedět, skok, thruster a jednotlivé under. Kromě toho bude provedena všechna cvičení ve druhém dni hodnocení, bude použita stupnice Borg.
Randomizační sekvence pro experimentální a kontrolní skupiny, s poměrem alokace 1: 1, bude generována počítačovým programem jedním z vědců, kteří se nebudou zapojit do náboru účastníků. Skupiny budou kódovány a alokace bude přenesena do řady zapečetěných a postupně očíslovaných neprůhledných obálek. V této fázi výzkumu se zúčastnili dva hodnotitelé: Výzkumník 1 bude odpovědný za hodnocení; a výzkumný pracovník 2 pro randomizaci a distribuci zařízení.
Skupina s TMI: CrossFit® Training: Účastníci budou vedeni a povzbuzováni, aby se zúčastnili nejméně 5 dnů tréninku. TMI: Zařízení použité pro intervenci bude PowerBreathe®. Použitá zátěž bude 50% MIP. TMI bude provedena ve dvou sériích 30 dechů ústy náustkem připojeným k Powerbreathe® s 1 minutovým intervalem mezi sérií.
Skupina bez TMI: Účastníci přidělení do skupiny „No TMI“ obdrží stejné zásahy jako „skupina s TMI“, ale bez respiračního tréninku. Kromě toho budou také provádět TMI simulovaným způsobem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diego M Xavier, PhD student
- Telefonní číslo: +55 31 997106999
- E-mail: diegomendesxav@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Murilo X Oliveira, Pdh
- Telefonní číslo: +55 38 9996-0002
- E-mail: murilo.xavier@ufvjm.edu.br
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Sete Lagoas, Minas Gerais, Brazílie, 35700-007
- Nábor
- Academia Compasso - Kapura
-
Kontakt:
- Mariana P Oliveira, Phd
- Telefonní číslo: +55 31 8585-8588
- E-mail: maripaulinoliveira@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety;
- Být zapsán do programu CrossFit®;
- Být k dispozici pro provádění TMI doma 5 dní v týdnu.
Kritéria pro vyloučení:
- Mají jakýkoli muskuloskeletální, kardiovaskulární a/nebo neurologický stav, který zabraňuje provádění CrossFit® a/nebo IMT;
- Být kuřákem;
- Nepodepsat termo de consentimento livre esclarecido (TCle);
- V posledním měsíci se provádět nebo provést IMT pomocí zařízení lineárního zatížení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s IMT
CrossFit® Training: Pečetec: Intervence využije zařízení PowerBreathe®. Účastníkům bude poskytnuto zařízení pro domácí školení. Modelem vybraným pro tuto studii je klasický střední odpor Powerbreathe® Classic (Fitness). Zátěž bude nastavena na 50% MIP každého účastníka, jak je stanoveno během fáze hodnocení pomocí vakuového manometru. IMT bude prováděna ve dvou sadách 30 dechů skrz náustek připojený k Powerbreathe® s jednominutovým odpočíkem mezi sadami. Účastníci dokončí školení pět dní v týdnu doma v průběhu osmi týdnů. Kromě toho budou účastníci sledovat jejich dodržování dokončením listu protokolu a označit dny tréninku. Aby bylo zajištěno správné používání a správu zařízení, každý účastník po randomizaci absolvuje individuální školení. Na konci osmi týdnů účastníci vrátí zařízení výzkumnému týmu k čištění a přerozdělování jinému účastníkovi stejné skupiny. |
Skupina s tréninkem IMT + CrossFit
K tréninkové rutině dojde sedm dní v týdnu, přičemž účastníci jsou povzbuzeni a motivováni k účasti nejméně pěti školení.
Třídy CrossFit® budou zahrnovat: zahřívací cvičení, silový trénink (se zaměřením na olympijské vzpírání a volné hmotnosti), vytrvalost pevnosti (tělesná hmotnost a vnější zatížení), aerobní kapacita (napříč více doménami), maximální aerobní síla (napříč více doménami (napříč více doménami (napříč více doménami ), anaerobní kapacita (napříč více doménami), ochlazovací činnosti a cvičení mobility.
Každé školení bude navrženo a pod dohledem tým certifikovaných fyzických pedagogů.
|
|
Komparátor placeba: Skupina bez IMT
Skupina bez účastníků IMT přidělená do skupiny „bez IMT“ obdrží stejné zásahy jako „skupina IMT“, s výjimkou respiračního tréninku.
Tito účastníci se budou i nadále účastnit tréninků CrossFit® v tělocvičně.
Provedou také simulovaný IMT pomocí zařízení bez ventilu, který generuje odolnost vůči respiračním svalům.
|
K tréninkové rutině dojde sedm dní v týdnu, přičemž účastníci jsou povzbuzeni a motivováni k účasti nejméně pěti školení.
Třídy CrossFit® budou zahrnovat: zahřívací cvičení, silový trénink (se zaměřením na olympijské vzpírání a volné hmotnosti), vytrvalost pevnosti (tělesná hmotnost a vnější zatížení), aerobní kapacita (napříč více doménami), maximální aerobní síla (napříč více doménami (napříč více doménami (napříč více doménami ), anaerobní kapacita (napříč více doménami), ochlazovací činnosti a cvičení mobility.
Každé školení bude navrženo a pod dohledem tým certifikovaných fyzických pedagogů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla respiračního svalu (maximální tlak na výprask (MEP))
Časové okno: v 8 a 12 týdnech
|
Posouzení síly rezistentních svalů bude provedeno pomocí manovakuometru s provozním rozsahem ± 300 cmH2O.
Pro měření MEP musí účastník vdechnout, dokud nedosáhne své celkové kapacity plic a poté vložení náustku do ústní dutiny, provést maximální výdejní úsilí proti uzavřeným dýchacím cestám, které musí být udržováno po dobu nejméně jedné sekundy.
|
v 8 a 12 týdnech
|
|
Síla dýchacích svalů (Maximální inspirační tlak (MIP))
Časové okno: v 8. a 12. týdnu
|
Síla respiračních svalů (Maximální inspirační tlak (MIP) Popis: Vyhodnocení síly odporových svalů bude provedeno pomocí vakuového manometru s pracovním rozsahem ± 300 cmH2O.
Pro měření MIP musí účastník vydechnout až do dosažení svého reziduálního objemu (RV), okamžitě připojit náustek k ústnímu traktu a provést maximální inspirační úsilí proti uzavřeným dýchacím cestám, přičemž tento stav udrží alespoň jednu sekundu.
|
v 8. a 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost TMI na výkon závodu: 25 výdajů na kalorie na vzduchovém kole
Časové okno: za 8 týdnů
|
Před zahájením testu upraví hodnotitel sedadlo na výšku kyčle a zajistí, aby paže každého účastníka mohla pohodlně dosáhnout kliky.
Účastník pak musí provést synchronní pohyby horních a dolních končetin, dokud nedosáhne 25 kalorií
|
za 8 týdnů
|
|
Subjektivní vnímání úsilí
Časové okno: za 8 týdnů
|
Na konci cvičení druhý den hodnocení musí účastníci studie reagovat / kvantifikovat své vnímání úsilí po tréninku - pomocí Borgovy vnímané měřítka námahy (měřítko Borg / 6 - 20).
Čím vyšší je skóre, tím větší je pocit úsilí
|
za 8 týdnů
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: za 8 týdnů
|
6MWT je běžně používaným testem pro objektivní hodnocení funkční cvičební kapacity.
V tomto testu relativně nízké složitosti je pacient požádán, aby chodil co nejdále podél 30 m chodby po dobu 6 minut, přičemž primárním výsledkem byla pěší vzdálenost během 6 minut
|
za 8 týdnů
|
|
Skok
Časové okno: za 8 týdnů
|
Standardizace 60 opakování s časovým načasováním.
Výška pro mužskou populaci: 60 centimetrů (cm); Výška pro ženskou populaci: 50 cm
|
za 8 týdnů
|
|
Posadit se
Časové okno: za 8 týdnů
|
Maximální opakování ve 2 minutovém období.
Ve výchozí poloze bude mít účastník záda rovně a leží na podlaze.
Ruce by se měly dotýkat podlahy za hlavou a nohy by měly být v poloze „motýl“.
Účastník by měl zvednout trup, ohýbat páteř a zvednout ramena z podlahy, dokud se ruce nedotýkají podlahy nohama.
Potom by se horní část těla měla vrátit do výchozí polohy.
Účastník by měl provést co nejvíce pohybů během 2 minut, s počtem zaznamenaných opakování.
|
za 8 týdnů
|
|
Burpee
Časové okno: za 8 týdnů
|
Maximální opakování ve 2 minutovém období.
Zpočátku bude účastník ve vzpřímené poloze, pak musí provést dřep s rukama na podlaze.
Poté musí prodloužit lokty a zatlačit nohy zpět, držet ruce na stejném místě, aby se dostal do polohy prkny.
Poté musí být provedeno úplné push-up.
S dalším malým skokem se účastník musí vrátit do pozice kroku 2 s rukama a nohama na podlaze.
Nakonec použijte veškerou svou sílu a hybnost k provedení vertikálního skoku.
Účastník musí provést co nejvíce opakování v maximálním období 2 minut, s počtem zaznamenaných opakování
|
za 8 týdnů
|
|
Pistole
Časové okno: za 8 týdnů
|
Maximální opakování ve 2 minutovém období.
Účastník musí provést co nejvíce opakování pohybu s pravou a/nebo levou nohou za maximálně 2 minuty.
Účastník, který stojí s pažemi, musí prodloužit o jednu nohu dopředu.
Noha, která zůstane na podpoře, provede hnutí squat a udržuje druhou nohu vždy prodlouženou.
Břicho musí zůstat smluvní a noha se rozšířila po celém hnutí squat.
Trup se musí naklonit dopředu, zatímco boky jsou umístěny dozadu.
Koleno musí být vždy vpřed ve směru na prsty.
Po squat se vraťte do výchozí polohy.
|
za 8 týdnů
|
|
Jedno-under
Časové okno: za 8 týdnů
|
Standardizace 200 skoků s načasováním načasování.
|
za 8 týdnů
|
|
Thruster
Časové okno: za 8 týdnů
|
20 opakování s načasovaným cvičením.
Pánské zatížení: 95 lb - 25 lb na každé straně; Dámská zátěž: 65lb - 15 liber na každé straně
|
za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81443024.9.0000.5108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Skupina s IMT
-
Mustafa Kemal UniversityDokončenoAngina, stabilníKrocan
-
Hong Kong Metropolitan UniversityNábor
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoCABG | Koronární arteriální bypassSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | Hyperkapnické respirační selháníČína
-
Federal University of ParaíbaZápis na pozvánkuChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Brazílie
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Izmir University of EconomicsDokončenoStresová inkontinence moči (SUI)Krocan