Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirativní svalový trénink u subjektů po infekci SARS-CoV-2

11. července 2025 aktualizováno: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco

Účinnost tréninku inspiračních svalů (IMT) na kvalitu spánku, toleranci cvičení a vzorek ukládání radioaerosolů v plicích u subjektů po infekci SARS-CoV-2

Dlouhodobý COVID je považován za klinický stav, kdy pacient po kritickém období onemocnění má stále systémové příznaky, jako je svalová slabost, neschopnost cvičit, poruchy spánku a stále není známo, co se děje s procesem plicní depozice. . aerosolů. V klinické praxi se k léčbě těchto pacientů používá inspirační svalový trénink, ale účinnost této intervence při snižování těchto příznaků je stále považována za mezeru v literatuře. Vyhodnotit efektivitu tréninku inspiračních svalů u jedinců postižených COVID-19 za účelem zlepšení submaximální aerobní kapacity, síly dýchacích svalů, kvality spánku, plicní depozice inhalovaného radiofarmaka a kvality života. Jedná se o kvaziexperimentální studii. , do kterého se zapojí starší dobrovolníci nad 18 let obou pohlaví s bydlištěm ve městě Recife-Pernambuco. Vzorek se bude skládat z jedinců, kteří byli postiženi COVID-19, jejichž závažnost onemocnění bude klasifikována podle kritérií stanovených studií Parasher (2020). 6 minut. Plicní depozice radiofarmaka bude hodnocena, plicní funkce bude hodnocena scintigrafií a maximální respirační tlaky budou hodnoceny manovakuometrem. Subjektivní hodnocení spánku bude hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a Epworthovy škály denní spavosti (ESS) a objektivního měření pomocí aktigrafie. A konečně, kvalita života bude měřena obecným dotazníkem Medical OutcomesStudy 36-Item Short-Form HealthSurvey (SF-36). U skupiny pacientů po COVID, u kterých je identifikováno snížení vytrvalosti a inspirační svalové síly, bude prováděn inspirační svalový trénink (IMT) se zátěží odpovídající 50 % MIP (posuzováno týdně), po dobu osmi týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Plicní funkční test bude použit pro kritéria zařazení a charakterizaci vzorku. Bude použit spirometr Medical Microloop. Test bude proveden nejméně třikrát, přičemž bude dodržen interval nejméně jedné minuty mezi manévry, dokud zařízení nepovažuje nejlepší manévr za reprodukovatelný a přijatelný. Subjekty budou provádět manovakuometrii před a každý týden až do dokončení 8 týdnů IMT. Tato studie se bude řídit doporučeními navrženými ThoracicSociety/EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) a Brazilskou pneumologickou a tisiologickou společností (SBPC), takže během shromažďování hodnot týkajících se MIP bude pacient sedět s volným paže a bude vedena osobou odpovědnou za provedení testu k připojení náustku (typ divers) s únikovým otvorem o vnitřním průměru 2 mm k ústům, jedinec bude instruován, aby udržoval inspirační a výdechový tlak po dobu minimálně 1,5 s, aby bylo možné pozorovat maximální trvalý tlak po dobu jedné sekundy (maximální střední tlak) v manovakuometru (MVD 300, Globalmed, Brazílie), používaném v kardiopulmonální laboratoři katedry fyzioterapie Federální univerzity v Pernambuco. Použijí se míry s nejvyšší uvedenou hodnotou (s odchylkou mezi ostatními menšími nebo rovnou 10 %).

Vyhodnocení měření inspiračního svalového výkonu bude provedeno před a po 8 týdnech tréninku. Test přírůstkové respirační vytrvalosti (TIRE) poskytuje komplexnější hodnocení inspiračního svalstva měřením nejen síly, ale také vytrvalosti a pracovní kapacity v jediném sezení. Pneumatika zahrnuje měření MIP (MIP), maximálního trvalého inspiračního tlaku (SMIP) a trvání inspirace (DI). Jedno hodnocení se bude skládat ze 3-5 po sobě jdoucích pokusů s 60 sekundovými přestávkami mezi jednotlivými pokusy. Nejvyšší SMIP bude použit k identifikaci nejlepšího z opakovaných pokusů v rámci relace a poskytne hodnoty MIP a SMIP, které mají být zdokumentovány a použity pro studijní účely. Všechny inspirační manévry budou prováděny se subjekty sedícími v křesle a s použitím nosních svorek v souladu se standardy American ThoracicSociety (ATS) pro testování dýchacích svalů. Pro objektivní hodnocení objektivních spánkových parametrů bude použita aktigrafie, což je metoda objektivního hodnocení cyklu spánek-bdění a motorické aktivity na základě pohybů končetin po dobu 24 hodin. Aktigraf (Fitbit) bude umístěn na nedominantní zápěstí (jako náramkové hodinky), aby provedl detekci pohybu. Data budou shromažďována po 7 po sobě jdoucích dnů a během tohoto období budou účastníci spát doma a budou požádáni, aby dodržovali své běžné denní aktivity a plány spánku a bdění. ESS bude aplikován před a po 8 týdnech inspiračního svalového tréninku. Je to škála obsahující osm denních situací vyžadujících sebehodnocení jednotlivce ohledně možnosti dřímání při provádění těchto činností, bodové hodnocení od 0 do 3, kde 0: žádná možnost dřímání, 1: malá šance, 2: střední šance, 3: vysoká šance. Když součet složek stupnice dosáhne hodnoty ≥10, znamená to, že pacient má nadměrnou denní spavost, kterou je třeba vyšetřit. PSQI bude aplikován před a po 8 týdnech inspiračního svalového tréninku. Skládá se ze sebehodnotícího dotazníku, který zjišťuje kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce. Skládá se z devatenácti jednotlivých položek, které dávají vzniknout sedmi bodovacím „složkám“: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. SF36 bude aplikován před a po 8 týdnech inspiračního svalového tréninku. Skládá se z obecného nástroje pro hodnocení kvality života, který se snadno ovládá a je srozumitelný.

6MWT bude provedeno před a po 8 týdnech inspiračního svalového tréninku. Pacienti budou instruováni, aby co nejrychleji chodili po otevřené a lineární chodbě o délce 30 m, označené metr po metru. Během testu chůze budou pacienti sledováni SpO2 a HR pomocí transkutánního pulzního oxymetru. Testy budou přerušeny, pokud se vyskytnou příznaky dušnosti a/nebo bolesti svalů, přítomnost trpícího obličeje a/nebo pokles SpO2 ≤ 88 %, s časem do šesti minut. Je důležité zdůraznit, že plicní scintigrafie je rutinním vyšetřením při sledování pacientů s poruchami ventilace/perfuze.

Je důležité zdůraznit, že plicní scintigrafie je rutinním vyšetřením při sledování pacientů s poruchami ventilace/perfuze. Bude inhalována kyselina diethylnotriaminopentaoctová značená techneciem-99m (Tc 99m a DTPA) při aktivitě 1 millicuri v 0,9% fyziologickém roztoku o celkovém objemu 3 ml. Pro inhalaci orofaciální maska ​​nebo náustek (Vital signs, West SuSex, UK) s jednocestnými ventily a s inspirační končetinou připojenou k radioizotopovému nebulizéru (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Francie). použitý.

Inhalace radioaerosolu bude prováděna s osobou vsedě po dobu nezbytnou k dokončení roztoku. Subjekty budou předem instruovány, aby dýchaly pomalu a zhluboka ústy a s každým nádechem prováděly inspirační pauzu na 3 sekundy. Po inhalaci budou účastníci instruováni, aby si vypláchli ústa a vypili vodu, aby se pročistilo hrdlo a jícen od radioaerosolů usazených v těchto oblastech. Scintigrafie bude provedena před a po 8 týdnech tréninku. Dobrovolníci absolvují vyšetření na Klinice diagnostického zobrazování pokročilé nukleární medicíny u specialisty na nukleární medicínu. Po dokončení inhalace aerosolu budou dobrovolníci usazeni před gama kameru (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) pro získání obrazu zadního hrudníku po dobu 300 sekund s maticí 256 x 256 pixelů. Po prvním snímku bude kolimátor přemístěn, aby získal snímky horních cest dýchacích/obličeje. Pro stanovení inhalované hmotnosti bude vyhodnocen součet počtu impulzů přítomných v každém kompartmentu.

Pro analýzu obrazu budou plicní a extrapulmonální oblasti zájmu (ROI) ohraničeny pomocí softwaru Xeleris 3 Functional Workstation Image (GE Healthcare, Milwaukee, USA).

Subjekty provedou trénink s mírnou zátěží na 50 % MIP. Trénink bude probíhat pomocí zařízení powerbreath®ClassicLight.

Pacient bude instruován, aby prováděl trénink vsedě, s koleny a kotníky ohnutými pod úhlem 90º, chodidly na podlaze, jednou rukou drží přístroj a druhou rukou opřenou o nohu. Nosní spona bude umístěna a jednotlivci provedou výbušným způsobem tři cykly po 30 respiračních invazích s dodržením minutového intervalu mezi sériemi. Trénink bude pacient provádět doma, nezávisle, dvakrát denně, sedm dní v týdnu, po dobu osmi týdnů, přičemž si frekvenci a všechny výskyty během tréninku zaznamená do tréninkového deníku, který každý jednotlivec obdrží. Úprava bude prováděna týdně na osobních setkáních (jednou týdně) v laboratoři a sledování pacienta bude probíhat také telefonicky, prostřednictvím telefonátů odpovědného výzkumníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Universidade Federal de Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všech pohlaví, starší 18 let, kteří nepodstupují žádný typ poinfekční léčby, s diagnózou pomocí RT-PCR pozitivní na koronavirus, kteří spadají do období do 10 dnů po propuštění z nemocnice, budou zahrnuta. .

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s předchozími ortopedickými, neurologickými problémy nebo jakýmkoli kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním v klinické anamnéze, těhotné ženy a pacienti v aktivní fázi infekce koronavirem nebo kteří nemohou udržet správnou polohu během scintigrafického vyšetření budou vyloučeni z plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IMT
Ve skupině pacientů po COVID, u kterých je identifikována snížená vytrvalost a inspirační svalová síla, bude po dobu osmi týdnů prováděn inspirační svalový trénink (IMT) se zátěží odpovídající 50 % MIP (hodnoceno týdně).
Ve skupině pacientů po COVID-19, u kterých je identifikována snížená vytrvalost a inspirační svalová síla, bude po dobu osmi týdnů prováděn inspirační svalový trénink (IMT) se zátěží odpovídající 50 % MIP (hodnoceno týdně).
Ostatní jména:
  • Powerbreath® ClassicLight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radioaerosolová plicní depozice
Časové okno: 3 minuty
Množství radioaktivní látky uložené v plicích po vdechnutí
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na INSPIRACE SVALOVÝ TRÉNINK

Předplatit