- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05282199
Inspirativní svalový trénink u subjektů po infekci SARS-CoV-2
Účinnost tréninku inspiračních svalů (IMT) na kvalitu spánku, toleranci cvičení a vzorek ukládání radioaerosolů v plicích u subjektů po infekci SARS-CoV-2
Přehled studie
Detailní popis
Plicní funkční test bude použit pro kritéria zařazení a charakterizaci vzorku. Bude použit spirometr Medical Microloop. Test bude proveden nejméně třikrát, přičemž bude dodržen interval nejméně jedné minuty mezi manévry, dokud zařízení nepovažuje nejlepší manévr za reprodukovatelný a přijatelný. Subjekty budou provádět manovakuometrii před a každý týden až do dokončení 8 týdnů IMT. Tato studie se bude řídit doporučeními navrženými ThoracicSociety/EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) a Brazilskou pneumologickou a tisiologickou společností (SBPC), takže během shromažďování hodnot týkajících se MIP bude pacient sedět s volným paže a bude vedena osobou odpovědnou za provedení testu k připojení náustku (typ divers) s únikovým otvorem o vnitřním průměru 2 mm k ústům, jedinec bude instruován, aby udržoval inspirační a výdechový tlak po dobu minimálně 1,5 s, aby bylo možné pozorovat maximální trvalý tlak po dobu jedné sekundy (maximální střední tlak) v manovakuometru (MVD 300, Globalmed, Brazílie), používaném v kardiopulmonální laboratoři katedry fyzioterapie Federální univerzity v Pernambuco. Použijí se míry s nejvyšší uvedenou hodnotou (s odchylkou mezi ostatními menšími nebo rovnou 10 %).
Vyhodnocení měření inspiračního svalového výkonu bude provedeno před a po 8 týdnech tréninku. Test přírůstkové respirační vytrvalosti (TIRE) poskytuje komplexnější hodnocení inspiračního svalstva měřením nejen síly, ale také vytrvalosti a pracovní kapacity v jediném sezení. Pneumatika zahrnuje měření MIP (MIP), maximálního trvalého inspiračního tlaku (SMIP) a trvání inspirace (DI). Jedno hodnocení se bude skládat ze 3-5 po sobě jdoucích pokusů s 60 sekundovými přestávkami mezi jednotlivými pokusy. Nejvyšší SMIP bude použit k identifikaci nejlepšího z opakovaných pokusů v rámci relace a poskytne hodnoty MIP a SMIP, které mají být zdokumentovány a použity pro studijní účely. Všechny inspirační manévry budou prováděny se subjekty sedícími v křesle a s použitím nosních svorek v souladu se standardy American ThoracicSociety (ATS) pro testování dýchacích svalů. Pro objektivní hodnocení objektivních spánkových parametrů bude použita aktigrafie, což je metoda objektivního hodnocení cyklu spánek-bdění a motorické aktivity na základě pohybů končetin po dobu 24 hodin. Aktigraf (Fitbit) bude umístěn na nedominantní zápěstí (jako náramkové hodinky), aby provedl detekci pohybu. Data budou shromažďována po 7 po sobě jdoucích dnů a během tohoto období budou účastníci spát doma a budou požádáni, aby dodržovali své běžné denní aktivity a plány spánku a bdění. ESS bude aplikován před a po 8 týdnech inspiračního svalového tréninku. Je to škála obsahující osm denních situací vyžadujících sebehodnocení jednotlivce ohledně možnosti dřímání při provádění těchto činností, bodové hodnocení od 0 do 3, kde 0: žádná možnost dřímání, 1: malá šance, 2: střední šance, 3: vysoká šance. Když součet složek stupnice dosáhne hodnoty ≥10, znamená to, že pacient má nadměrnou denní spavost, kterou je třeba vyšetřit. PSQI bude aplikován před a po 8 týdnech inspiračního svalového tréninku. Skládá se ze sebehodnotícího dotazníku, který zjišťuje kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce. Skládá se z devatenácti jednotlivých položek, které dávají vzniknout sedmi bodovacím „složkám“: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. SF36 bude aplikován před a po 8 týdnech inspiračního svalového tréninku. Skládá se z obecného nástroje pro hodnocení kvality života, který se snadno ovládá a je srozumitelný.
6MWT bude provedeno před a po 8 týdnech inspiračního svalového tréninku. Pacienti budou instruováni, aby co nejrychleji chodili po otevřené a lineární chodbě o délce 30 m, označené metr po metru. Během testu chůze budou pacienti sledováni SpO2 a HR pomocí transkutánního pulzního oxymetru. Testy budou přerušeny, pokud se vyskytnou příznaky dušnosti a/nebo bolesti svalů, přítomnost trpícího obličeje a/nebo pokles SpO2 ≤ 88 %, s časem do šesti minut. Je důležité zdůraznit, že plicní scintigrafie je rutinním vyšetřením při sledování pacientů s poruchami ventilace/perfuze.
Je důležité zdůraznit, že plicní scintigrafie je rutinním vyšetřením při sledování pacientů s poruchami ventilace/perfuze. Bude inhalována kyselina diethylnotriaminopentaoctová značená techneciem-99m (Tc 99m a DTPA) při aktivitě 1 millicuri v 0,9% fyziologickém roztoku o celkovém objemu 3 ml. Pro inhalaci orofaciální maska nebo náustek (Vital signs, West SuSex, UK) s jednocestnými ventily a s inspirační končetinou připojenou k radioizotopovému nebulizéru (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Francie). použitý.
Inhalace radioaerosolu bude prováděna s osobou vsedě po dobu nezbytnou k dokončení roztoku. Subjekty budou předem instruovány, aby dýchaly pomalu a zhluboka ústy a s každým nádechem prováděly inspirační pauzu na 3 sekundy. Po inhalaci budou účastníci instruováni, aby si vypláchli ústa a vypili vodu, aby se pročistilo hrdlo a jícen od radioaerosolů usazených v těchto oblastech. Scintigrafie bude provedena před a po 8 týdnech tréninku. Dobrovolníci absolvují vyšetření na Klinice diagnostického zobrazování pokročilé nukleární medicíny u specialisty na nukleární medicínu. Po dokončení inhalace aerosolu budou dobrovolníci usazeni před gama kameru (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) pro získání obrazu zadního hrudníku po dobu 300 sekund s maticí 256 x 256 pixelů. Po prvním snímku bude kolimátor přemístěn, aby získal snímky horních cest dýchacích/obličeje. Pro stanovení inhalované hmotnosti bude vyhodnocen součet počtu impulzů přítomných v každém kompartmentu.
Pro analýzu obrazu budou plicní a extrapulmonální oblasti zájmu (ROI) ohraničeny pomocí softwaru Xeleris 3 Functional Workstation Image (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
Subjekty provedou trénink s mírnou zátěží na 50 % MIP. Trénink bude probíhat pomocí zařízení powerbreath®ClassicLight.
Pacient bude instruován, aby prováděl trénink vsedě, s koleny a kotníky ohnutými pod úhlem 90º, chodidly na podlaze, jednou rukou drží přístroj a druhou rukou opřenou o nohu. Nosní spona bude umístěna a jednotlivci provedou výbušným způsobem tři cykly po 30 respiračních invazích s dodržením minutového intervalu mezi sériemi. Trénink bude pacient provádět doma, nezávisle, dvakrát denně, sedm dní v týdnu, po dobu osmi týdnů, přičemž si frekvenci a všechny výskyty během tréninku zaznamená do tréninkového deníku, který každý jednotlivec obdrží. Úprava bude prováděna týdně na osobních setkáních (jednou týdně) v laboratoři a sledování pacienta bude probíhat také telefonicky, prostřednictvím telefonátů odpovědného výzkumníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti všech pohlaví, starší 18 let, kteří nepodstupují žádný typ poinfekční léčby, s diagnózou pomocí RT-PCR pozitivní na koronavirus, kteří spadají do období do 10 dnů po propuštění z nemocnice, budou zahrnuta. .
Kritéria vyloučení:
- Osoby s předchozími ortopedickými, neurologickými problémy nebo jakýmkoli kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním v klinické anamnéze, těhotné ženy a pacienti v aktivní fázi infekce koronavirem nebo kteří nemohou udržet správnou polohu během scintigrafického vyšetření budou vyloučeni z plic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IMT
Ve skupině pacientů po COVID, u kterých je identifikována snížená vytrvalost a inspirační svalová síla, bude po dobu osmi týdnů prováděn inspirační svalový trénink (IMT) se zátěží odpovídající 50 % MIP (hodnoceno týdně).
|
Ve skupině pacientů po COVID-19, u kterých je identifikována snížená vytrvalost a inspirační svalová síla, bude po dobu osmi týdnů prováděn inspirační svalový trénink (IMT) se zátěží odpovídající 50 % MIP (hodnoceno týdně).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioaerosolová plicní depozice
Časové okno: 3 minuty
|
Množství radioaktivní látky uložené v plicích po vdechnutí
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMT and COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
Klinické studie na INSPIRACE SVALOVÝ TRÉNINK
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko