Inspirační svalový trénink se zařízením Powerbreath u pacientů s ALS
Inspirační svalový trénink v oblasti dechové kapacity, variability srdeční frekvence, kvality života a emočního stavu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
Abstraktní:
Kontext/pozadí: lidé postižení amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) vidí po diagnóze svůj vlastní život zcela narušený. Toto onemocnění probíhá kromě funkčního a depresivního zhoršení také vnitřním poškozením projevujícím se zhoršením kardiorespirace. Není mnoho publikací z klinických studií o tomto onemocnění, protože je považováno za podivné onemocnění s krátkou prognózou.
Cíle: prozkoumat účinky inspiračního svalového tréninku (IMT) na sílu dýchacích svalů, variabilitu srdeční frekvence (HRV), kvalitu života a náladu u pacientů s ALS.
Metody: 20 dobrovolných pacientů, mužů a žen, s ALS, bulbární nebo spinální, se zúčastní kuasi-experimentální studie a budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina (n = 10) a kontrolní skupina (n = 10 ). Bude měřen maximální inspirační tlak (PIM), HRV, kvalita života a nálada. Účastníci experimentální skupiny provedou 30 inspirací denně, 15 ráno a 15 večer, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Odolnost tréninku v experimentální skupině bude zvýšena podle PIM naměřeného při první návštěvě. Během prvního týdne bude rezistence na 30 % PImax, ve 2. a 3. týdnu na 40 %, ve 4. a 5. týdnu na 50 % a poslední 3 týdny na 60 %. Po 8 týdnech všichni účastníci znovu naplní všechny váhy a provedou se měření po tréninku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s ALS
Kritéria vyloučení:
- PImax více než 30 mm H2O
- Skóre vyšší než 2 na stupnici GDS Reisberg
- Používání již respiračních zařízení během dne (kromě noční podpory CPAP) déle než 14 hodin/den.
- Nestabilní onemocnění za poslední 3 roky.
- Použití IMT je ze zdravotních důvodů kontraindikováno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Inspirační trénink svalů pomocí přístroje Powerbreath IMT po dobu 8 týdnů.
Léčba jako obvykle
|
Inspirační trénink svalů pomocí přístroje Powerbreath IMT po dobu 8 týdnů. Každý den každý subjekt provede 15 opakování ráno a večer, od pondělí do pátku, o víkendech odpočívá. Výdrž zařízení se v průběhu studie zvyšuje, začíná s 30 % jejich vlastního maximálního inspiračního tlaku (PImax) během prvního týdne a zvyšuje se o 10 % každý druhý týden, dokud nedosáhne cíle 60 % PImax. |
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Bez inspiračního svalového tréninku.
Léčba jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PImax
Časové okno: 8 týdnů
|
Maximální inspirační tlak
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRV
Časové okno: 8 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence
|
8 týdnů
|
|
HR
Časové okno: 8 týdnů
|
Tepová frekvence
|
8 týdnů
|
|
ALSAQ-40
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy
|
8 týdnů
|
|
ALSFRS-R
Časové okno: 8 týdnů
|
Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS
|
8 týdnů
|
|
Beckova stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice deprese
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Skleróza
- Respirační aspirace
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
Další identifikační čísla studie
- ALS_UFV_21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .