Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky IMT na dýchací a brániční funkce, rovnováhu, cvičební kapacitu a QOL u lidí po mrtvici

20. února 2025 aktualizováno: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Účinky tréninku inspiračních svalů na funkce dýchání a bránice, kontrolu rovnováhy, kapacitu cvičení a kvalitu života u lidí po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Tato aktuální RCT studie bude pokračujícím projektem založeným na optimální intenzitě inspiračního svalového tréninku (IMT) identifikované z naší probíhající studie (registrované na ClinicalTrials.gov s registračním číslem NCT06267768).

Na základě této intenzity je cílem této RCT prozkoumat vliv různých tréninkových povrchů během 4týdenního protokolu IMT na inspirační funkce, kontrolu rovnováhy, cvičební kapacitu a kvalitu života u lidí po cévní mozkové příhodě.

Aby se zjistil účinek IMT na vztah mezi kontrakcí svalů bránice a aktivací ostatních svalů trupu, tato studie také zkoumá, zda by 4týdenní protokol IMT změnil kontrolu rovnováhy účastníků měřením aktivačních vzorců svalů trupu (erector spinae přímý břišní sval, vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval/transversus abdominis), jak se odráží ve svalové aktivitě a čase anticipativních úprav držení těla (APA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk ≥ 18 let
  • spontánně dýchat
  • klinicky diagnostikovaná ischemická a/nebo hemoragická mrtvice
  • trvání mozkové příhody od začátku spadá do 1 měsíce až 12 měsíců po diagnóze
  • žádná hrudní nebo břišní operace během posledních 6 měsíců
  • schopen porozumět slovním pokynům a dodržovat je
  • se stabilní kardiovaskulární funkcí
  • bez anamnézy chronického respiračního onemocnění
  • žádná obličejová obrna nebo lehká obličejová obrna bez omezení labiální okluze
  • Upravená Rankinova stupnice 2, 3 nebo 4
  • dokáže udržet klidné sezení bez opory nohou po dobu alespoň 30 sekund
  • žádné kognitivní poruchy (skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 26)

Kritéria vyloučení:

  • akutní infarkt myokardu nebo akutní srdeční selhání
  • akutní bolest v jakékoli části těla
  • pozitivní klinické příznaky zhoršené respirační funkce (jako je dušnost, hypoxémie, chronický kašel a retence sputa)
  • pacient s nosní vyživovací trubicí, tracheální trubicí a/nebo jakýmkoli stavem, který brání měření nebo provádění postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina A (Sham Imt-stable skupina)
Konvenční ošetření + Sham IMT
Jiný: Sham Imt
S intenzitou tréninku s 10% maximálním inspiračním tlakem (MIP) bude IMT prováděna na stabilním povrchu
Jiný: Konvenční léčba
Účastníci všech skupin obdrží standardizovaný konvenční rehabilitační protokol. Zahrnuje rozsah pohybu končetin, snižování svalového tonu, posilování a vytrvalost svalů končetin, přenosové dovednosti, pohyby zaměřené na úkoly, trénink obecného chůze a činnosti každodenního života.
Experimentální: Skupina B (IMT-stabilní skupina)
Konvenční ošetření + cíl IMT při sezení na stabilním povrchu
Jiný: Konvenční léčba
Účastníci všech skupin obdrží standardizovaný konvenční rehabilitační protokol. Zahrnuje rozsah pohybu končetin, snižování svalového tonu, posilování a vytrvalost svalů končetin, přenosové dovednosti, pohyby zaměřené na úkoly, trénink obecného chůze a činnosti každodenního života.
Jiný: IMT stabilní skupina (sedí na stabilním povrchu)
50% MIP jako intenzitu tréninku, IMT bude prováděna při sezení na stabilním povrchu
Experimentální: Skupina C (IMT-Unstable Group)
Konvenční ošetření + cíl IMT při sezení na nestabilním povrchu
Jiný: Konvenční léčba
Účastníci všech skupin obdrží standardizovaný konvenční rehabilitační protokol. Zahrnuje rozsah pohybu končetin, snižování svalového tonu, posilování a vytrvalost svalů končetin, přenosové dovednosti, pohyby zaměřené na úkoly, trénink obecného chůze a činnosti každodenního života.
Jiný: IMT-Unstable Group (sedí na nestabilním povrchu)
50% MIP jako intenzitu tréninku, IMT bude prováděna při sezení na nestabilním povrchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka bránice
Časové okno: výchozí, po 4 týdnech intervence
Ultrazvukem bude měřena tloušťka bránice levé i pravé bránice. (Mindray M9, Shenzhen, Čína).
výchozí, po 4 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha vsedě
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Silová deska bude sloužit k měření změn středu tlaku při plnění různých úkolů v sedě.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Forced Vital Capacity (FVC) je měření používané v plicních funkčních testech k posouzení funkce plic. Vztahuje se k celkovému objemu vzduchu, který může člověk násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Měří se pomocí spirometru.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) měří objem vzduchu, který může člověk násilně vydechnout v první sekundě nuceného dechu. Měří se pomocí spirometru.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Maximální inspirační tlak (MIP) je míra používaná při testování funkce plic k posouzení síly dýchacích svalů, zejména svalů používaných k inhalaci. Měří se pomocí spirometru.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Mezinárodní stupnice účinnosti Falls
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) je dotazník měřící strach z pádu u starších dospělých. Má 16 položek se skóre od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach. Používá se v klinických podmínkách k posouzení rizika pádu a přizpůsobení intervencí.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence
6minutový test chůze
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
6-minutový test chůze (6MWT) měří, jak daleko může někdo dojít za šest minut. Hodnotí pohybovou kapacitu a pohyblivost.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence
K měření kvality života bude použita čínská verze Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší fyzické, emocionální a sociální fungování, zatímco nižší skóre může znamenat výraznější poškození nebo omezení.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence
Doba anticipativních úprav držení těla (APA) svalů trupu
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Účastníci budou požádáni, aby provedli test rychlé flexe ramene na silové desce. Povrchová elektromyografie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) bude použita k měření doby anticipační úpravy držení těla (APA) trupových svalů.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Měřítko poškození kufru (TIS)
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech intervence, 12týdenní sledování po skončení intervence
TIS je stupnice hodnocení používaná k měření statické rovnováhy sezení, dynamické rovnováhy sezení a koordinaci kmene. Celkové skóre TIS se pohybuje od 0 do 23 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci kufru.
Základní linie, po 4 týdnech intervence, 12týdenní sledování po skončení intervence
Načasovaný a go test (remorkér)
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech intervence, 12týdenní sledování po skončení intervence
Tug je test, který měří dobu, kdy se účastník potřebuje postavit ze standardního křesla, chodit po krátké vzdálenosti asi 3 metry, otočit se, chodit zpět na židli a znovu se posadit.
Základní linie, po 4 týdnech intervence, 12týdenní sledování po skončení intervence
Aktivita svalové aktivity kmene
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech intervence
Povrchová elektromyografie (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) bude použita k měření bilaterální svalové aktivity Erector Spinae, Rectus Abdominis, vnější šikmé sval, vnitřní šikmé svaly a transversus abdominis během sezení v sezení na silové desce.
Základní linie, po 4 týdnech intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
BBS měří rovnováhu a riziko pádu prostřednictvím 14 úkolů hodnocených od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
TUG je test k měření času, který účastník potřebuje k tomu, aby vstal ze standardního křesla, ušel krátkou vzdálenost asi 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a znovu se posadil.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
10-metrový test chůze (10MWT) měří, jak rychle může někdo ujít vzdálenost 10 metrů. Používá se k posouzení rychlosti chůze a pohyblivosti.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Mezinárodní stupnice účinnosti Falls
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) je dotazník měřící strach z pádu u starších dospělých. Má 16 položek se skóre od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach. Používá se v klinických podmínkách k posouzení rizika pádu a přizpůsobení intervencí.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence
6minutový test chůze
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
6-minutový test chůze (6MWT) měří, jak daleko může někdo dojít za šest minut. Hodnotí pohybovou kapacitu a pohyblivost.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence
K měření kvality života bude použita čínská verze Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší fyzické, emocionální a sociální fungování, zatímco nižší skóre může znamenat výraznější poškození nebo omezení.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence
Aktivita svalů trupu
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Povrchová elektromyografie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) bude použita k měření oboustranné svalové aktivity vzpřimovače spinae, přímého břišního svalu, zevního šikmého svalu, vnitřního šikmého svalu a transversus abdominis při sezení a stoji. balanční testy.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Doba anticipativních úprav držení těla (APA) svalů trupu
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Účastníci budou požádáni, aby provedli test rychlé flexe ramene na silové desce. Povrchová elektromyografie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) bude použita k měření doby anticipační úpravy držení těla (APA) trupových svalů.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
15bodová hodnotící stupnice
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence
15bodová hodnotící škála bude použita k hodnocení změn tolerance k excizi u pacientů od začátku intervence IMT. Skóre stupnice se pohybuje od -7 ("velmi mnohem horší") do 0 ("přibližně stejné") až +7 ("velmi mnohem lepší"). Terapeuti a pacienti budou vzájemně zaslepeni a budou hodnotit změnu tolerance zátěže pacienta. Průměrné sazby terapeuta a pacienta budou konečnou sazbou. Pacienti s průměrným hodnocením +3 ("poněkud lepší") nebo vyšším budou považováni za pacienty, u kterých došlo ke zlepšení. Pacienti s průměrným hodnocením +2 (trochu lepší) až -2 (trochu horší) budou považováni za pacienty, kteří zůstali stabilní. Pacienti s průměrným hodnocením -3 ("poněkud horší") nebo nižším budou považováni za pacienty se zhoršením.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Metropolitan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.:HE-OT2023/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham Imt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit