Vliv suplementace AyuFlex® na zdraví kloubů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku >35 až <70 let.
• Nekuřák.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2 a nižší než 45 kg/m2 při screeningu.
• Ochota udržovat stávající základní stravovací návyky a pohybovou aktivitu po celou dobu studia.

• Kolenní kloub:

  • Žádné nepohodlí kolenního kloubu v klidu.
  • Zažijte nepohodlí kolenního kloubu při aktivitě nebo cvičení během posledních 2 týdnů alespoň 30 mm ze 100 mm podle hodnocení VAS pro „nepříjemné pocity v koleni při aktivitě nebo cvičení kdykoli během posledních 3 týdnů“.
  • Musí dosáhnout hodnocení alespoň 30 mm na 100mm VAS v kterémkoli bodě během standardizovaného screeningového testu výkonu při cvičení dolních končetin (screeningový test = 3 sady po 10–12 opakováních na stroji na prodlužování kolen vsedě + 3minutový test chůze při maximální rychlosti chůze ).
• Netěhotné, nekojící ženy, které souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod v průběhu studie.

• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce:

  1. Chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie);
  2. Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární podvázání s chirurgickým zákrokem alespoň 6 týdnů před zahájením studie);
  3. Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců;
  4. Abstinence (nemít pohlavní styk);
  5. Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem a po dokončení studie;
  6. Partner po vasektomii.
• Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas a opravňuje k vydání relevantních zdravotních informací výzkumníkovi studie.
• Normálně aktivní a na základě anamnézy a fyzického vyšetření je jinak posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se stanovenou diagnózou zánětlivého onemocnění kloubů nebo osteoartrózy podle pokynů ACR (American College of Rheumatology).
• V současné době užíváte nebo dlouhodobě užíváte do 30 dnů protizánětlivé doplňky stravy Boswellia, Kurkumin, Omega-3 mastné kyseliny, Glukosamin, Chondroitin, MSM nebo Kolagen.
• Denní užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky); je však povoleno denní užívání 81 mg aspirinu (ne > 81 mg) pro kardioprotekci.
• Po fyzickém vyšetření zdravotnickým personálem jakýkoli subjekt se známkami zjevného nedostatku živin nebo metabolických abnormalit, jako je anémie. To bude také nutné zahrnout do screeningového hodnocení.
• Subjekty s anamnézou chirurgické náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu nebo jakoukoli bolestí kyčle nebo zad, která interferuje s chůzí nebo zátěžovým testováním použitým v průběhu studie.
• Injekce glukokortikoidu (kortikosteroidu), injekce kyseliny hyaluronové, proloterapie nebo injekce PRP (plazma bohatá na krevní destičky), injekce kostní dřeně nebo jiná regenerační injekce do postiženého kolena během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Jednotlivec má v nedávné době jakékoli onemocnění nebo stav (do 6 měsíců od screeningu), o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo přimět osobu nepřiměřené riziko.
• Známé nebo předpokládané těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
• Pokud byli jedinci léčeni pro jakoukoli psychiatrickou chorobu nebo byli kvůli ní hospitalizováni během posledního roku, budou podle uvážení PI vyloučeni ze studie.
• Anamnéza alergické reakce nebo známé citlivosti na Terminalia chebula nebo jiné chemicky příbuzné rostlinné/rostlinné produkty nebo doplňky.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které by podle názoru výzkumníka mohly kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak vsedě, klidový tlak nižší než 90 nebo vyšší než 150 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 100 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 110 tepů/min) při screeningu.
• Anamnéza nebo klinicky významná gastrointestinální porucha (např. zánětlivá onemocnění střev), přítomnost jakékoli gastrointestinální patologie, přetrvávající gastrointestinální symptomy (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin, bypass žaludku, sponkování žaludku, použití Lapbandu nebo jiné stavy známé tím, že narušují vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování doplňků stravy.
• Anamnéza aktivního neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického/autoimunitního, psychiatrického nebo metabolického onemocnění, které PI považuje za klinicky významné.
• Nedávná historie (během posledních 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5,0 unce vína nebo 1,5 unce destilátu).
• Expozice jakékoli zkoumané látce nebo léku do 30 dnů před vstupem do studie.
• Subjekty, které mají jakékoli tělesné postižení, které by mohlo narušit jejich schopnost provádět měření funkční výkonnosti zahrnutá v tomto protokolu.
• Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku.