Effekten av AyuFlex®-tilskudd på leddhelsen

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige frivillige >35 til <70 år.
• Ikke-røyker.
• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2 og mindre enn 45 kg/m2 ved screening.
• Villig til å opprettholde dagens kostholds- og fysiske aktivitetsmønster i bakgrunnen gjennom hele studieperioden.

• Kneledd:

  • Ingen ubehag i kneleddet i hvile.
  • Opplev ubehag i kneleddet med aktivitet eller trening i løpet av de siste 2 ukene på minst 30 mm av 100 mm på VAS-vurdering for "kneubehag ved aktivitet eller trening når som helst i løpet av de siste 3 ukene".
  • Må oppnå en vurdering på minst 30 mm på en 100 mm VAS når som helst gjennom den standardiserte screeningtesten for nedre ekstremiteter (Screening test = 3 sett med 10-12 repetisjoner på sittende kneforlengelsesmaskin + 3-minutters gangtest ved maksimal ganghastighet ).
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

  1. Kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi);
  2. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 uker før studiestart);
  3. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder;
  4. Avholdenhet (ikke ha samleie);
  5. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening og gjennom fullføring av studien;
  6. Vasektomisert partner.
• Kunne forstå studieprosedyrer og gi signert informert samtykke, og godkjenner utgivelse av relevant helseinformasjon til studieetterforskeren.
• Normalt aktiv og ellers bedømt til god helse på bakgrunn av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en etablert diagnose av inflammatorisk leddlidelse eller slitasjegikt i henhold til ACR (American College of Rheumatology) retningslinjer.
• Tar for tiden, eller bruker kronisk innen 30 dager av anti-inflammatoriske kosttilskudd, Boswellia, Curcumin, Omega-3 fettsyrer, Glucosamine, Chondroitin, MSM, eller kollagentilskudd av enhver type.
• Daglig bruk av NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler); daglig bruk av 81 mg aspirin (ikke > 81 mg) til hjertebeskyttelse er imidlertid tillatt.
• Ved fysisk screening av det medisinske personalet, alle personer med tegn på åpenbare næringsmangel eller metabolske abnormiteter som anemi. Dette vil også måtte inngå i screeningsvurderingen.
• Personer med en historie med kne- eller hofteleddsoperasjoner, eller hofte- eller ryggsmerter som forstyrrer gange eller treningstesting brukt gjennom hele studien.
• Glukokortikoid (kortikosteroid) injeksjon, hyaluronsyreinjeksjon, proloterapi eller PRP (blodplate rik plasma) injeksjon, benmarg eller annen regenerativ injeksjon i det berørte kneet innen 6 måneder før opptak til studien.
• Individet har en nylig sykdom eller tilstand (innen 6 måneder etter screening) som etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen til unødig risiko.
• Kjent eller mistenkt graviditet, planlagt graviditet eller amming.
• Hvis forsøkspersonene har blitt behandlet for noen psykiatrisk sykdom eller innlagt på sykehus for en slik i løpet av det siste året, vil etter PIs skjønn bli ekskludert fra studien.
• Anamnese med allergisk reaksjon eller kjent følsomhet overfor Terminalia chebula eller andre kjemisk relaterte botaniske/urteprodukter eller kosttilskudd.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter etterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Vitale tegnavvik (sittende, systolisk blodtrykk i hvile lavere enn 90 eller høyere enn 150 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller høyere enn 100 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller mer enn 110 bpm) ved screening.
• Anamnese eller klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, (f.eks. inflammatoriske tarmsykdommer), tilstedeværelse av enhver gastrointestinal patologi, vedvarende gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom, gastrisk bypass, magestifting, bruk av Lapband eller andre tilstander kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av kosttilskudd.
• Anamnese med aktiv nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk/autoimmun, psykiatrisk eller metabolsk sykdom som anses som klinisk signifikant av PI.
• Nylig historie med (i løpet av de siste 12 månedene), eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk vil bli definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5,0 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin).
• Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel eller legemiddel innen 30 dager før studiestart.
• Forsøkspersoner som har en fysisk funksjonshemming som kan forstyrre deres evne til å utføre de funksjonelle ytelsesmålene som er inkludert i denne protokollen.
• Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller etterleve studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasienten i urimelig risiko.