Effekten av AyuFlex®-tillskott på ledhälsa

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga frivilliga >35 till <70 år.
• Icke rökare.
• Body Mass Index (BMI) större än 30 kg/m2 och mindre än 45 kg/m2 vid screening.
• Villig att upprätthålla nuvarande kost- och fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.

• Knäled:

  • Inget knäledsbesvär i vila.
  • Upplev knäledsbesvär med aktivitet eller träning under de senaste 2 veckorna på minst 30 mm av 100 mm på VAS-betyg för "knäbesvär med aktivitet eller träning när som helst under de senaste 3 veckorna".
  • Måste uppnå ett betyg på minst 30 mm på en 100 mm VAS när som helst under det standardiserade screeningtestet för träningsprestanda för nedre extremiteter (screeningtest = 3 set med 10-12 repetitioner på sittande knäförlängningsmaskin + 3-minuters gångtest vid maximal gånghastighet ).
• Icke-gravida, icke ammande kvinnor som går med på att använda effektiva preventivmedel under hela studiens gång.

• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en av följande acceptabla preventivmetoder:

  1. Kirurgiskt steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi);
  2. Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering med operation minst 6 veckor före studiestart);
  3. Intrauterin enhet (IUD) på plats i minst 3 månader;
  4. Abstinens (inte ha samlag);
  5. Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före screening och genom avslutad studie;
  6. Vasektomerad partner.
• Kunna förstå studieprocedurer och ge undertecknat informerat samtycke och godkänner att relevant hälsoinformation lämnas till studieutredaren.
• Normalt aktiv och i övrigt bedömd vara vid god hälsa utifrån sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en etablerad diagnos av inflammatorisk ledstörning eller artros enligt ACR (American College of Rheumatology) riktlinjer.
• Tar för närvarande, eller använder kroniskt inom 30 dagar av antiinflammatoriska tillskott, Boswellia, Curcumin, Omega-3-fettsyror, Glucosamine, Chondroitin, MSM eller Collagen-tillskott av alla slag.
• Daglig användning av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel); daglig användning av 81 mg acetylsalicylsyra (inte > 81 mg) för hjärtskydd är dock tillåten.
• Vid fysisk screening av medicinsk personal, alla försökspersoner med tecken på uppenbar näringsbrist eller metabola abnormiteter såsom anemi. Detta kommer också att behöva ingå i screeningbedömningen.
• Försökspersoner med en historia av knä- eller höftledsprotesoperationer, eller någon höft- eller ryggsmärta som stör promenader eller träningstest som användes under hela studien.
• Glukokortikoid (kortikosteroid) injektion, hyaluronsyrainjektion, proloterapi eller PRP (trombocytrik plasma), benmärg eller annan regenerativ injektion i det drabbade knäet inom 6 månader före inskrivningen i studien.
• Individen har nyligen någon sjukdom eller tillstånd (inom 6 månader efter screening) som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller sätta personen till onödig risk.
• Känd eller misstänkt graviditet, planerad graviditet eller amning.
• Om försökspersonerna har behandlats för någon psykiatrisk sjukdom eller lagts in på sjukhus för sådan under det senaste året, kommer PI att uteslutas från studien.
• Historik med allergisk reaktion eller känd känslighet för Terminalia chebula eller andra kemiskt relaterade botaniska/örtbaserade produkter eller kosttillskott.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
• Avvikelser i vitala tecken (sittande, systoliskt blodtryck i vila lägre än 90 eller högre än 150 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller högre än 100 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 50 eller mer än 110 slag per minut) vid screening.
• Historik eller kliniskt signifikant gastrointestinal störning, (t.ex. inflammatoriska tarmsjukdomar), närvaro av någon gastrointestinal patologi, ihållande gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom, gastric bypass, maghäftning, användning av Lapband eller andra tillstånd kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av kosttillskott.
• Historik med aktiv neurologisk, endokrin, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk/autoimmun, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom som anses vara kliniskt signifikant av PI.
• Ny historia av (inom de senaste 12 månaderna), eller stark risk för, alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk kommer att definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5,0 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit).
• Exponering för prövningsmedel eller läkemedel inom 30 dagar före studiestart.
• Försökspersoner som har någon fysisk funktionsnedsättning som kan störa deras förmåga att utföra de funktionella prestationsmått som ingår i detta protokoll.
• Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta patienten för en onödig risk.