Влияние добавки AyuFlex® на здоровье суставов

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 35 до 70 лет.
• Некурящий.
• Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2 и менее 45 кг/м2 при скрининге.
• Желание поддерживать текущий фоновый режим питания и физической активности в течение всего периода обучения.

• Коленный сустав:

  • Дискомфорта в коленном суставе в покое нет.
  • Испытывать дискомфорт в коленном суставе при активности или упражнениях в течение последних 2 недель не менее 30 мм из 100 мм по шкале VAS для «дискомфорта в коленном суставе при активности или упражнениях в любое время в течение последних 3 недель».
  • Должен достичь рейтинга не менее 30 мм по 100-миллиметровой ВАШ в любой точке стандартного скринингового теста физической работоспособности нижних конечностей (скрининговый тест = 3 подхода по 10–12 повторений на тренажере для разгибания колена сидя + тест с 3-минутной ходьбой с максимальной скоростью ходьбы). ).
• Небеременные, некормящие женщины, которые соглашаются использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.

• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью:

  1. Хирургически стерильный (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия);
  2. Хирургически стерильные (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 недель до начала исследования);
  3. Внутриматочная спираль (ВМС) не менее 3 месяцев;
  4. Воздержание (отказ от половых контактов);
  5. Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до скрининга и до завершения исследования;
  6. Вазэктомированный партнер.
• Способен понимать процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие, а также разрешает раскрытие соответствующей медицинской информации исследователю, проводящему исследование.
• Обычно активен и в других отношениях считается здоровым на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

• Субъекты с установленным диагнозом воспалительного заболевания суставов или остеоартрита в соответствии с рекомендациями ACR (Американский колледж ревматологии).
• В настоящее время принимает или постоянно принимает в течение 30 дней противовоспалительные добавки, босвеллию, куркумин, омега-3 жирные кислоты, глюкозамин, хондроитин, МСМ или коллагеновые добавки любого типа.
• Ежедневный прием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов); однако разрешен ежедневный прием 81 мг аспирина (не > 81 мг) для кардиопротекции.
• При физическом осмотре медицинским персоналом любой субъект с признаками явного дефицита питательных веществ или метаболических нарушений, таких как анемия. Это также должно быть включено в оценку скрининга.
• Субъекты с историей операции по замене коленного или тазобедренного сустава или любой болью в бедре или спине, которая мешает ходьбе или тесту с физической нагрузкой, используемому на протяжении всего исследования.
• Инъекция глюкокортикоидов (кортикостероидов), инъекция гиалуроновой кислоты, пролотерапия или инъекция PRP (обогащенной тромбоцитами плазмы), инъекция костного мозга или другая регенеративная инъекция в пораженное колено в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• У человека есть какое-либо недавнее заболевание или состояние (в течение 6 месяцев после скрининга), которые, по мнению исследователя, могут помешать его или ей возможности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, или могут исказить интерпретацию результатов исследования или поставить человека в тупик. неоправданный риск.
• Известная или предполагаемая беременность, планируемая беременность или лактация.
• Если субъекты лечились от какого-либо психического заболевания или были госпитализированы по этому поводу в течение последнего года, по усмотрению PI, они будут исключены из исследования.
• История аллергической реакции или известной чувствительности к Terminalia chebula или другим химически связанным растительным / растительным продуктам или добавкам.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению исследователя, могли бы противопоказать участие испытуемого в этом исследовании.
• Нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление в положении сидя или в покое ниже 90 или выше 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 100 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 110 ударов в минуту) при скрининге.
• Анамнез или клинически значимое желудочно-кишечное расстройство (например, воспалительные заболевания кишечника), наличие любой желудочно-кишечной патологии, стойкие желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек, шунтирование желудка, сшивание желудка, использование лапбанда или другие состояния Известно, что они мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению пищевых добавок.
• История активного неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического / аутоиммунного, психического или метаболического заболевания, которое считается клинически значимым PI.
• Недавняя история (в течение последних 12 месяцев) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем будет определяться как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5,0 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков).
• Воздействие любого исследуемого агента или лекарственного препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъекты, у которых есть какие-либо физические недостатки, которые могут помешать их способности выполнять функциональные показатели, включенные в этот протокол.
• У человека есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.