El efecto de la suplementación con AyuFlex® en la salud de las articulaciones

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos o femeninos sanos > 35 a < 70 años de edad.
• No fumador.
• Índice de masa corporal (IMC) mayor de 30 kg/m2 y menor de 45 kg/m2 en la selección.
• Dispuesto a mantener el patrón actual de actividad física y dietética durante todo el período de estudio.

• Articulación de la rodilla:

  • Sin molestias en la articulación de la rodilla en reposo.
  • Experimentar molestias en la articulación de la rodilla con la actividad o el ejercicio en las últimas 2 semanas de al menos 30 mm de 100 mm en la calificación VAS para "molestias en la rodilla con la actividad o el ejercicio en cualquier momento durante las últimas 3 semanas".
  • Debe lograr una calificación de al menos 30 mm en un VAS de 100 mm en cualquier punto a lo largo de la prueba de detección de rendimiento de ejercicio de las extremidades inferiores estandarizada (Prueba de detección = 3 series de 10-12 repeticiones en una máquina de extensión de rodilla sentado + prueba de caminata de 3 minutos a velocidad máxima de caminata) ).
• Mujeres no embarazadas ni lactantes que acepten utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el transcurso del estudio.

• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

  1. quirúrgicamente estéril (histerectomía u ooforectomía bilateral);
  2. Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 semanas antes del inicio del estudio);
  3. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses;
  4. abstinencia (no tener relaciones sexuales);
  5. Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la selección y hasta la finalización del estudio;
  6. Pareja vasectomizada.
• Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado, y autoriza la divulgación de información de salud relevante al investigador del estudio.
• Normalmente activo y, por lo demás, se considera que goza de buena salud sobre la base de la historia clínica y el examen físico.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con un diagnóstico establecido de trastorno inflamatorio de las articulaciones u osteoartritis según las pautas del ACR (Colegio Americano de Reumatología).
• Tomando actualmente o uso crónico dentro de los 30 días de suplementos antiinflamatorios, boswellia, curcumina, ácidos grasos omega-3, glucosamina, condroitina, MSM o suplementos de colágeno de cualquier tipo.
• Uso diario de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos); sin embargo, se permite el uso diario de 81 mg de aspirina (no > 81 mg) para cardioprotección.
• Tras el examen físico por parte del personal médico, cualquier sujeto con signos de deficiencias nutricionales evidentes o anomalías metabólicas como la anemia. Esto también deberá incluirse en la evaluación de detección.
• Sujetos con antecedentes de cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla o la cadera, o cualquier dolor de cadera o de espalda que interfiera con la marcha o la prueba de ejercicio utilizada durante todo el estudio.
• Inyección de glucocorticoides (corticosteroides), inyección de ácido hialurónico, proloterapia o inyección de PRP (plasma rico en plaquetas), inyección de médula ósea u otra inyección regenerativa en la rodilla afectada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• El individuo tiene alguna enfermedad o afección reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la selección) que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en peligro. riesgo indebido.
• Embarazo conocido o sospechado, embarazo planificado o lactancia.
• Si los sujetos han sido tratados por alguna enfermedad psiquiátrica o han sido hospitalizados por ello en el último año, a discreción del PI, serán excluidos del estudio.
• Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad conocida a Terminalia chebula u otros productos o suplementos botánicos o herbales químicamente relacionados.
• Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del Investigador, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
• Anomalías de los signos vitales (presión arterial sistólica en reposo inferior a 90 o superior a 150 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 100 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 110 lpm) en la selección.
• Antecedentes o trastorno gastrointestinal clínicamente significativo (p. ej., enfermedades inflamatorias del intestino), presencia de cualquier patología gastrointestinal, síntomas gastrointestinales persistentes (p. ej., diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal, bypass gástrico, grapado gástrico, uso de Lapband u otras afecciones se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los suplementos dietéticos.
• Antecedentes de enfermedad activa neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica/autoinmune, psiquiátrica o metabólica que el IP considere clínicamente significativa.
• Historial reciente de (en los últimos 12 meses) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se definirá como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5.0 oz de vino o 1.5 oz de licores destilados).
• Exposición a cualquier agente en investigación o producto farmacéutico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos que tengan alguna discapacidad física que pueda interferir con su capacidad para realizar las medidas de rendimiento funcional incluidas en este protocolo.
• El individuo tiene una afección que el investigador cree que podría interferir con la capacidad de brindar un consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido.