Az AyuFlex®-kiegészítő hatása az ízületek egészségére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női önkéntesek >35 és <70 év között.
• Nemdohányzó.
• A testtömeg-index (BMI) 30 kg/m2-nél nagyobb és 45 kg/m2-nél kisebb a szűréskor.
• Hajlandó fenntartani a jelenlegi háttér táplálkozási és fizikai aktivitási mintát a tanulmányi időszak alatt.

• Térdízület:

  • Nyugalomban nincs térdízületi kellemetlenség.
  • Tapasztalja meg a térdízület kellemetlen érzését tevékenység vagy testmozgás során az elmúlt 2 héten belül, legalább 30 mm-t a 100 mm-ből a VAS besorolása szerint „tevékenység vagy testmozgás során a térdben az elmúlt 3 hét során bármikor”.
  • Legalább 30 mm-es besorolást kell elérnie 100 mm-es VAS-on a szabványos alsó végtagi terhelési teljesítmény szűrővizsgálat bármely pontján (Szűrőteszt = 3 sorozat 10-12 ismétlésből álló térdnyújtó gépen + 3 perces sétateszt maximális járási sebesség mellett ).
• Nem terhes, nem szoptató nők, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során.

• A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikébe:

  1. Sebészetileg steril (hysterectomia vagy kétoldali peteeltávolítás);
  2. Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötés műtéttel legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt);
  3. méhen belüli eszköz (IUD) legalább 3 hónapig a helyén;
  4. Absztinencia (nem szexuális kapcsolat);
  5. Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel legalább 14 napig a szűrés előtt és a vizsgálat befejezése után;
  6. Vasectomizált partner.
• Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és engedélyezi a releváns egészségügyi információk kiadását a vizsgálatot végző számára.
• Normálisan aktív és a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján egyébként jó egészségi állapotban van.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél az ACR (American College of Rheumatology) irányelvei szerint gyulladásos ízületi rendellenességet vagy osteoarthritist diagnosztizáltak.
• Gyulladáscsökkentő étrend-kiegészítők, Boswellia, Curcumin, Omega-3 zsírsavak, glükózamin, kondroitin, MSM vagy bármilyen típusú kollagén kiegészítők szedése vagy 30 napon belüli krónikus használata.
• NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) napi használata; azonban 81 mg aszpirin (nem > 81 mg) napi szívprotekciós alkalmazása megengedett.
• Az egészségügyi személyzet által végzett fizikai szűrés során minden olyan alany, akinél nyilvánvaló tápanyaghiány vagy anyagcsere-rendellenesség, például vérszegénység jelei mutatkoznak. Ezt is bele kell foglalni a szűrési értékelésbe.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében térd- vagy csípőízület-protézis-műtétet végeztek, vagy olyan csípő- vagy hátfájdalmat szenvedtek, amely zavarja a járást vagy a testmozgást a vizsgálat során.
• Glükokortikoid (kortikoszteroid) injekció, hialuronsav injekció, proloterápia vagy PRP (thrombocytában gazdag plazma) injekció, csontvelő vagy más regeneratív injekció az érintett térdbe a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül.
• Az egyénnek a közelmúltban olyan betegsége vagy állapota van (a szűrést követő 6 hónapon belül), amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, betartsa a vizsgálati protokollt, vagy megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy megzavarja a személyt. indokolatlan kockázat.
• Ismert vagy feltételezett terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás.
• Ha az alanyokat az elmúlt évben pszichiátriai betegség miatt kezelték vagy kórházba kerültek ilyen miatt, a PI döntése alapján kizárják a vizsgálatból.
• A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy ismert érzékenység a Terminalia chebulával vagy más kémiailag rokon botanikai/növényi termékekkel vagy kiegészítőkkel szemben.
• Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
• Életjel-rendellenességek (ülő, nyugalmi szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 150 Hgmm-nél magasabb, diasztolés vérnyomás 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 100 Hgmm-nél magasabb, pulzusszám 50-nél kisebb vagy 110 Hgmm-nél nagyobb) a szűréskor.
• Anamnézisben vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség (pl. gyulladásos bélbetegségek), bármilyen emésztőrendszeri patológia jelenléte, tartós gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség, gyomor-bypass, gyomortűzés, Lapband használata vagy egyéb állapotok ismert, hogy befolyásolja az étrend-kiegészítők felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Aktív neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai/autoimmun, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében, amelyet a PI klinikailag jelentősnek tart.
• A közelmúltban (az elmúlt 12 hónapon belül) alkohol- vagy kábítószer-használat, vagy annak erős lehetősége. Az alkohollal való visszaélést heti 14 italnál nagyobb mennyiségben határozzák meg (1 ital = 12 uncia sör, 5,0 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
• Bármilyen vizsgálati szerrel vagy gyógyszertermékkel való érintkezés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Azok az alanyok, akiknek bármilyen fizikai fogyatékosságuk van, ami akadályozhatja képességüket a jelen protokollban szereplő funkcionális teljesítmény mérések végrehajtásában.
• Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget.