関節の健康に対するAyuFlex®サプリメントの効果

包含基準:

• 35歳以上70歳未満の健康な男性または女性のボランティア。
• 非喫煙者。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が30 kg / m2を超え、45 kg / m2未満。
• -研究期間を通じて、現在の背景の食事と身体活動のパターンを維持する意思がある.

• 膝関節：

  • 安静時の膝関節の不快感なし。
  • 過去 2 週間以内に、「過去 3 週間の任意の時点での活動または運動に伴う膝の不快感」の VAS 評価で、100 mm のうち少なくとも 30 mm の活動または運動に伴う膝関節の不快感を経験する。
  • -標準化された下肢運動パフォーマンススクリーニングテストの任意の時点で、100mm VAS で少なくとも 30mm の評価を達成する必要があります (スクリーニングテスト = 着座膝伸展マシンでの 10 ～ 12 回の繰り返しを 3 セット + 最大歩行速度での 3​​ 分間の歩行テスト）。
• -研究の過程で効果的な避妊法を使用することに同意する、妊娠していない、授乳していない女性。

• 出産の可能性のある女性は、次の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

  1. 外科的無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）;
  2. 外科的に無菌（研究開始の少なくとも6週間前に手術を伴う両側卵管結紮）。
  3. 子宮内避妊器具 (IUD) が少なくとも 3 か月間挿入されている。
  4. 禁欲（性交をしない）;
  5. -スクリーニングの少なくとも14日前から研究完了までの間、殺精子剤を使用したバリア法（コンドームまたは横隔膜）。
  6. 精管切除されたパートナー。
• -研究手順を理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供し、関連する健康情報のリリースを研究者に許可することができます。
• 通常は活動的で、病歴および身体検査に基づいて健康であると判断される。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -ACR（アメリカリウマチ学会）のガイドラインに従って、炎症性関節障害または変形性関節症の確立された診断を受けた被験者。
• 抗炎症サプリメント、ボスウェリア、クルクミン、オメガ 3 脂肪酸、グルコサミン、コンドロイチン、MSM、または任意のタイプのコラーゲン サプリメントを現在服用中、または 30 日以内に慢性的に使用している。
• NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）の毎日の使用;ただし、心保護のために毎日 81 mg のアスピリン (> 81 mg ではない) を使用することは許可されています。
• -医療スタッフによる身体検査により、明らかな栄養不足または貧血などの代謝異常の兆候がある被験者。 これもスクリーニング評価に含める必要があります。
• -膝または股関節置換術の歴史を持つ被験者、または研究全体で利用される歩行または運動テストを妨げる股関節または背中の痛み。
• -グルココルチコイド（コルチコステロイド）注射、ヒアルロン酸注射、増殖療法、またはPRP（多血小板血漿）注射、骨髄またはその他の再生注射 研究への登録前の6か月以内の影響を受けた膝。
• -個人は、インフォームドコンセントを提供する能力、研究プロトコルに従う能力、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると研究者が考える最近の病気または状態（スクリーニングから6か月以内）を持っています過度のリスク。
• 既知または疑われる妊娠、計画された妊娠、または授乳。
• 被験者が過去1年以内に何らかの精神疾患の治療を受けているか、そのために入院している場合、PIの裁量により、研究から除外されます。
• -Terminalia chebulaまたはその他の化学的に関連する植物/ハーブ製品またはサプリメントに対するアレルギー反応または既知の過敏症の病歴。
• -研究者の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性のある食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事。
• -バイタルサインの異常（着座、安静時収縮期血圧が90未満または150 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または100 mmHgを超える、または心拍数が50未満または110 bpmを超える）スクリーニング。
• 病歴または臨床的に重要な胃腸障害（炎症性腸疾患など）、胃腸の病理の存在、持続的な胃腸症状（下痢、嘔吐など）、肝臓または腎臓病、胃バイパス、胃ステープリング、ラップバンドの使用、またはその他の状態栄養補助食品の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られています。
• -PIによって臨床的に重要と見なされる活動的な神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫/自己免疫、精神、または代謝疾患の病歴。
• 最近（過去 12 か月以内）の病歴がある、またはアルコールまたは薬物乱用の可能性が高い。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5.0 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
• -研究登録前30日以内の治験薬または医薬品への曝露。
• -このプロトコルに含まれる機能的パフォーマンス測定を実行する能力を妨げる可能性のある身体障害のある被験者。
• 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力または研究の指示に従う能力を妨げると考えている状態、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または患者を過度の危険にさらす可能性があると考えている状態を持っています。