O efeito da suplementação de AyuFlex® na saúde das articulações

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino >35 a <70 anos de idade.
• Não fumante.
• Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 30 kg/m2 e menor que 45 kg/m2 na triagem.
• Disposto a manter o padrão atual de dieta e atividade física durante o período do estudo.

• Articulação do joelho:

  • Nenhum desconforto na articulação do joelho em repouso.
  • Sentir desconforto na articulação do joelho com atividade ou exercício nas últimas 2 semanas de pelo menos 30 mm de 100 mm na classificação VAS para "desconforto no joelho com atividade ou exercício a qualquer momento nas últimas 3 semanas".
  • Deve atingir uma classificação de pelo menos 30 mm em um VAS de 100 mm em qualquer ponto ao longo do teste padronizado de triagem de desempenho de exercício de extremidade inferior (Teste de triagem = 3 séries de 10-12 repetições na máquina de extensão de joelho sentado + teste de caminhada de 3 minutos na velocidade máxima de caminhada ).
• Mulheres não grávidas e não lactantes que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes ao longo do estudo.

• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

  1. Cirurgicamente estéril (histerectomia ou ooforectomia bilateral);
  2. Cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 semanas antes do início do estudo);
  3. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado há pelo menos 3 meses;
  4. Abstinência (não ter relações sexuais);
  5. Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem e até a conclusão do estudo;
  6. Parceiro vasectomizado.
• Capaz de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e autoriza a liberação de informações de saúde relevantes para o investigador do estudo.
• Normalmente ativo e considerado de boa saúde com base no histórico médico e no exame físico.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com diagnóstico estabelecido de distúrbio articular inflamatório ou osteoartrite de acordo com as diretrizes do ACR (American College of Rheumatology).
• Atualmente tomando, ou uso crônico dentro de 30 dias de suplementos antiinflamatórios, Boswellia, Curcumina, ácidos graxos ômega-3, Glucosamina, Condroitina, MSM ou suplementos de colágeno de qualquer tipo.
• Uso diário de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides); no entanto, o uso diário de 81 mg de aspirina (não > 81 mg) para cardioproteção é permitido.
• Após triagem física pela equipe médica, qualquer indivíduo com sinais de deficiências nutricionais evidentes ou anormalidades metabólicas, como anemia. Isso também precisará ser incluído na avaliação de triagem.
• Indivíduos com histórico de cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril, ou qualquer dor no quadril ou nas costas que interfira na caminhada ou no teste de exercício utilizado ao longo do estudo.
• Injeção de glicocorticóide (corticosteróide), injeção de ácido hialurônico, proloterapia ou injeção de PRP (plasma rico em plaquetas), medula óssea ou outra injeção regenerativa no joelho afetado dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
• O indivíduo tem qualquer doença ou condição recente (dentro de 6 meses após a triagem) que o investigador acredita que possa interferir em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco risco indevido.
• Gravidez conhecida ou suspeita, gravidez planejada ou lactação.
• Se os sujeitos tiverem sido tratados por qualquer doença psiquiátrica ou hospitalizados por causa disso no último ano, a critério do PI, serão excluídos do estudo.
• História de reação alérgica ou sensibilidade conhecida a Terminalia chebula ou outros produtos ou suplementos botânicos/ervas quimicamente relacionados.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Investigador, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Anormalidades dos sinais vitais (sentado, pressão arterial sistólica em repouso inferior a 90 ou superior a 150 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 100 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 110 bpm) na triagem.
• História ou distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo (por exemplo, doenças inflamatórias intestinais), presença de qualquer patologia gastrointestinal, sintomas gastrointestinais persistentes (por exemplo, diarreia, vômito), doença hepática ou renal, bypass gástrico, grampeamento gástrico, uso de Lapband ou outras condições conhecido por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de suplementos dietéticos.
• História de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica/imune, psiquiátrica ou metabólica ativa que é considerada clinicamente significativa pelo PI.
• História recente (nos últimos 12 meses) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool será definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5,0 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados).
• Exposição a qualquer agente experimental ou medicamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Indivíduos que tenham alguma deficiência física que possa interferir em sua capacidade de realizar as medidas de desempenho funcional incluídas neste protocolo.
• O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido.