AyuFlex® 보충제가 관절 건강에 미치는 영향

포함 기준:

• 35세 이상 70세 미만의 건강한 남성 또는 여성 지원자.
• 비 흡연자.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 초과 45kg/m2 미만입니다.
• 연구 기간 내내 현재의 배경 식이 및 신체 활동 패턴을 유지할 의향이 있습니다.

• 무릎 관절:

  • 휴식 시 무릎 관절의 불편함이 없습니다.
  • "지난 3주 동안 언제든지 활동 또는 운동으로 인한 무릎 불편함"에 대한 VAS 등급에서 지난 2주 동안 100mm 중 최소 30mm의 활동 또는 운동으로 무릎 관절 불편함을 경험했습니다.
  • 표준화된 하지 운동 성능 스크리닝 테스트(스크리닝 테스트 = 앉은 무릎 신전 기계에서 10~12회 반복 3세트 + 최대 보행 속도로 3분 걷기 테스트) 전체의 모든 지점에서 100mm VAS에서 최소 30mm의 등급을 달성해야 합니다. ).
• 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 비임신, 비수유 여성.

• 가임 여성은 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

  1. 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술);
  2. 외과적 불임(연구 개시 최소 6주 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰);
  3. 자궁 내 장치(IUD)를 최소 3개월 동안 사용했습니다.
  4. 금욕(성교를 하지 않음);
  5. 스크리닝 전 최소 14일 동안 및 연구 완료 동안 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔 또는 격막);
  6. 정관 수술 파트너.
• 연구 절차를 이해하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있으며 연구 조사자에게 관련 건강 정보 공개를 승인합니다.
• 일반적으로 활동적이며 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• ACR(American College of Rheumatology) 지침에 따라 염증성 관절 장애 또는 골관절염 진단이 확립된 피험자.
• 항염증 보충제, 보스웰리아, 커큐민, 오메가-3 지방산, 글루코사민, 콘드로이틴, MSM 또는 모든 유형의 콜라겐 보충제를 현재 복용 중이거나 30일 이내에 만성적으로 사용합니다.
• NSAID(비스테로이드성 항염증제)의 매일 사용; 그러나 심장 보호를 위해 매일 81mg의 아스피린(>81mg이 아님)을 사용하는 것은 허용됩니다.
• 의료진의 신체검사 시, 명백한 영양결핍 징후 또는 빈혈과 같은 대사 이상 징후가 있는 모든 피험자. 이것도 선별 평가에 포함되어야 합니다.
• 무릎 또는 고관절 교체 수술의 병력이 있거나 연구 전반에 걸쳐 활용되는 걷기 또는 운동 테스트를 방해하는 모든 고관절 또는 허리 통증이 있는 피험자.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 글루코코르티코이드(코르티코스테로이드) 주사, 히알루론산 주사, 프롤로테라피 또는 PRP(혈소판 풍부 혈장) 주사, 골수 또는 기타 무릎에 재생 주사.
• 개인이 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜을 준수하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 개인을 과도한 위험.
• 알려진 또는 의심되는 임신, 계획된 임신 또는 수유.
• 피험자가 지난 1년 이내에 정신 질환으로 치료를 받거나 입원한 적이 있는 경우 PI 재량에 따라 연구에서 제외됩니다.
• Terminalia chebula 또는 기타 화학적으로 관련된 식물성/허브 제품 또는 보충제에 대한 알레르기 반응 또는 알려진 민감성의 병력.
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 임의의 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
• 스크리닝 시 활력 징후 이상(좌석, 안정 시 수축기 혈압 90 미만 또는 150 mmHg 초과, 확장기 혈압 50 미만 또는 100 mmHg 초과 또는 심박수 50 미만 또는 110 bpm 초과).
• 병력 또는 임상적으로 유의한 위장 장애(예: 염증성 장 질환), 위장 병리의 존재, 지속적인 위장 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환, 위우회술, 위 스테이플링, 랩밴드 사용 또는 기타 상태 식이 보조제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려져 있습니다.
• PI에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 활동성 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐, 혈액계, 면역학적/자가면역계, 정신과 또는 대사 질환의 병력.
• 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(지난 12개월 이내) 또는 강력한 가능성. 알코올 남용은 주당 >14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12oz, 와인 5.0oz 또는 증류주 1.5oz).
• 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 물질 또는 약물 제품에 대한 노출.
• 이 프로토콜에 포함된 기능 수행 측정을 수행하는 능력을 방해할 수 있는 신체적 장애가 있는 피험자.
• 개인은 피험자 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.