AyuFlex® 补充剂对关节健康的影响

纳入标准：

• 年龄 >35 至 <70 岁的健康男性或女性志愿者。
• 非吸烟者。
• 筛选时体重指数 (BMI) 大于 30 kg/m2 且小于 45 kg/m2。
• 愿意在整个研究期间保持当前的背景饮食和身体活动模式。

• 膝关节：

  • 休息时膝关节无不适。
  • 在过去 2 周内经历过活动或锻炼时膝关节不适，根据 VAS 评级“过去 3 周内任何时间活动或锻炼时膝关节不适”，100 毫米中至少有 30 毫米。
  • 在整个标准化下肢运动性能筛选测试的任何时间点，必须在 100 毫米 VAS 上达到至少 30 毫米的评级（筛选测试 = 3 组，每组 10-12 次，在坐姿膝关节伸展机上重复 + 以最大步行速度进行 3 分钟步行测试).
• 同意在整个研究过程中使用有效避孕方法的非妊娠、非哺乳期女性。

• 有生育能力的女性必须同意使用以下可接受的节育方法之一：

  1. 手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）；
  2. 手术无菌（在研究开始前至少 6 周进行双侧输卵管结扎手术）；
  3. 宫内节育器 (IUD) 放置至少 3 个月；
  4. 禁欲（没有性交）；
  5. 在筛选前至少 14 天和研究完成期间使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）；
  6. 输精管结扎的伴侣。
• 能够理解研究程序并提供签署的知情同意书，并授权向研究调查者发布相关健康信息。
• 平时活跃，根据病史和体格检查判断身体健康。
• 有生育能力的女性在筛选时必须有阴性尿妊娠试验。

排除标准：

• 根据 ACR（美国风湿病学会）指南，已确诊患有炎症性关节疾病或骨关节炎的受试者。
• 目前正在服用或在 30 天内长期服用任何类型的抗炎补充剂、乳香、姜黄素、Omega-3 脂肪酸、氨基葡萄糖、软骨素、MSM 或胶原蛋白补充剂。
• 每天使用 NSAIDs（非甾体抗炎药）；但是，允许每天使用 81 毫克阿司匹林（不 > 81 毫克）来保护心脏。
• 在医务人员进行身体检查后，任何有明显营养缺乏或代谢异常（如贫血）迹象的受试者。 这也需要包括在筛选评估中。
• 受试者有膝关节或髋关节置换手术史，或任何髋部或背部疼痛会干扰整个研究中使用的步行或运动测试。
• 参加研究前 6 个月内在受影响的膝关节注射糖皮质激素（Corticosteroid）、透明质酸注射液、增生疗法或 PRP（富血小板血浆）注射液、骨髓或其他再生注射液。
• 个人最近有任何疾病或状况（筛选后 6 个月内），研究者认为这些疾病或状况会干扰他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，或可能混淆对研究结果的解释或使该人处于不适当的风险。
• 已知或疑似怀孕、计划怀孕或哺乳。
• 如果受试者在过去一年内因任何精神疾病接受过治疗或住院治疗，根据 PI 的判断，将被排除在研究之外。
• 对 Terminalia chebula 或其他化学相关的植物/草药产品或补充剂有过敏反应史或已知敏感性。
• 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，研究者认为可能会妨碍受试者参与本研究。
• 筛选时生命体征异常（坐姿、静息收缩压低于 90 或高于 150 mmHg，舒张压低于 50 或高于 100 mmHg，或心率低于 50 或高于 110 bpm）。
• 病史或有临床意义的胃肠道疾病（例如，炎症性肠病）、任何胃肠道病变的存在、持续性胃肠道症状（例如，腹泻、呕吐）、肝脏或肾脏疾病、胃绕道手术、胃吻合术、使用拉普束带或其他病症已知会干扰膳食补充剂的吸收、分布、新陈代谢或排泄。
• PI 认为具有临床意义的活动性神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫/自身免疫、精神或代谢疾病史。
• 最近（在过去 12 个月内）酗酒或滥用药物的历史，或极有可能滥用酒精或药物。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次（1 次 = 12 盎司啤酒、5.0 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒）。
• 在进入研究前 30 天内接触过任何研究药物或药物产品。
• 有任何身体残疾的受试者可能会干扰他们执行本协议中包含的功能性能测量的能力。
• 研究者认为个人的病情会影响提供知情同意书或遵守研究说明的能力，或者可能会混淆对研究结果的解释或使患者处于不适当的风险之中。